Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af 14C PF-06651600 og for at evaluere den absolutte orale biotilgængelighed og den absorberede fraktion af PF-06651600. (B7981011)

23. juli 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, IKKE-RANDOMISERET, 2-PERIODES, FAST SEKVENS UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISME OG UDSKRIFT AF 14C-PF-06651600 OG TIL VURDERING AF ABSOLUTEN AF ABSOLUT-6RB. 51600 I SUND MANDELIGE DELTAGERE, DER BRUGER EN 14C-MICROTRACER-FRAMGANG

Denne undersøgelse vil undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af 14C PF-06651600 og karakterisere plasma-, fækal- og urinradioaktivitet og identificere eventuelle metabolitter, hvis det er muligt, af 14C PF-06651600 hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immundefektsygdom, herunder positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) ved screening, eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.
  • Infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
  • Deltagere med udvalgte akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie.
  • Deltagerne har en kendt tilstedeværelse eller en historie med malignitet ud over en vellykket behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobaks-/nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dosering eller positiv urin-kotinintest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode A
Enkelt oral dosis på 200 mg 14C mærket PF-06651600 indeholdende ca. 300 nCi 14C (dvs. radioaktivt mærket PF 06651600).
Medicin: 14C-PF-06651600
Oral opløsning af 200 mg 14C mærket PF-06651600 indeholdende ca. 300 nCi radioaktivitet
Eksperimentel: Periode B
Enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) umærket PF-06651600 efterfulgt på tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af en intravenøs (IV) dosis på 60 mikrogram.14C -PF-06651600 indeholdende ca. 300 nCi 14C (dvs. radioaktivt mærket PF-06651600).
Medicin: 14C-PF-06651600 IV
IV opløsning 60 mikrogram 14C mærket PF-06651600 indeholdende ca. 300 nCi radioaktivitet
Medicin: PF-06651600
Oral opløsning 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance: Kumulativ genvinding (%) af radioaktivitet i urin
Tidsramme: fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter oral administration af 14C PF-06651600 mikrotracer dosis op til dag 24
Kumulativ genvinding (%) af radioaktivitet i urin.
fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter oral administration af 14C PF-06651600 mikrotracer dosis op til dag 24
Massebalance: Kumulativ genvinding (%) af radioaktivitet i fæces
Tidsramme: fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter oral administration af 14C PF-06651600 mikrotracer dosis op til dag 24
Kumulativ genvinding (%) af radioaktivitet i fæces
fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration efter oral administration af 14C PF-06651600 mikrotracer dosis op til dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde (% af den administrerede dosis) af hovedmetabolitter af PF-06651600 i plasma
Tidsramme: Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Mængde (% af den administrerede dosis) af hovedmetabolitter af PF-06651600 i urin
Tidsramme: Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Mængde (% af den administrerede dosis) af hovedmetabolitter af PF-06651600 i fæces
Tidsramme: Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Time 0 op til 312 timer efter dosis.
Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUClast
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUCinf
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid 0 til uendelig
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tid til Cmax
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
CL (IV)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet (hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer). Clearance opnået efter intravenøs infusionsdosis (tilsyneladende clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
CL/F (mundtlig)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet (hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer). Clearance opnået efter intravenøs infusionsdosis (tilsyneladende clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Vss
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Steady state distributionsvolumen efter IV infusion
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Vz/F
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration
Præ-dosis, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
I alt 14C_Urin_PO
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter dosis
Total radioaktivitet udskilt i urinen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration efter oral administration af 14C PF 06651600 mikrotracerdosis
Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter dosis
Total 14C_Urin_IV
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter dosis
Total radioaktivitet udskilt i urinen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration efter IV administration af 14C PF 06651600 mikrotracer dosis
Før dosis, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter dosis
AE
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner og antal AE'er, som er enhver uønsket medicinsk hændelse uanset tilskrivning til undersøgelseslægemidlet hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 0) op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i den fysiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 24
klinisk signifikante ændringer i den fysiske undersøgelse
Baseline (dag 0) op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 24
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk) opnået fra hver deltager. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline (dag 0) op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 24
Laboratorieparametre omfatter: hæmatologiske og kemiske parametre
Baseline (dag 0) op til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981011
  • 2018-003551-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14C-PF-06651600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner