Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di 14C PF-06651600 e per valutare la biodisponibilità orale assoluta e la frazione assorbita di PF-06651600. (B7981011)

23 luglio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, NON RANDOMIZZATO, A 2 PERIODI, A SEQUENZA FISSA PER INDAGARE L'ASSORBIMENTO, LA DISTRIBUZIONE, IL METABOLISMO E L'ESCREZIONE DEL 14C-PF-06651600 E PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA E LA FRAZIONE ASSORBITA DEL PF-06651600 IN SANI PARTECIPANTI MASCHI CHE UTILIZZANO UN APPROCCIO 14C-MICROTRACER

Questo studio esaminerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di 14C PF-06651600 e caratterizzerà la radioattività plasmatica, fecale e urinaria e identificherà eventuali metaboliti, se possibile, di 14C PF-06651600 nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Olanda, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da immunodeficienza noto, inclusa sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening, o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.
  • Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • - Partecipanti con infezioni acute o croniche selezionate o storia di infezione.
  • - I partecipanti hanno un presente noto o una storia di tumore maligno diverso da un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o asportato della pelle.
  • Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione o test positivo per la cotinina nelle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo A
Singola dose orale di 200 mg 14C marcato PF-06651600 contenente circa 300 nCi 14C (ossia, radiomarcato PF 06651600).
Droga: 14C-PF-06651600
Soluzione orale di 200 mg 14C marcata PF-06651600 contenente circa 300 nCi di radioattività
Sperimentale: Periodo B
Singola dose orale di 200 milligrammi (mg) senza marcatura PF-06651600 seguita al momento della concentrazione plasmatica di picco (Tmax) da una dose endovenosa (IV) di 60 microgrammi.14C -PF-06651600 contenente circa 300 nCi 14C (cioè, PF-06651600 radiomarcato).
Droga: 14C-PF-06651600 IV
Soluzione EV 60 microgrammi di PF-06651600 marcato con 14C contenente circa 300 nCi di radioattività
Droga: PF-06651600
Soluzione orale 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa: Recupero cumulativo (%) di radioattività nelle urine
Lasso di tempo: dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF-06651600 fino al giorno 24
Recupero cumulativo (%) di radioattività nelle urine.
dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF-06651600 fino al giorno 24
Bilancio di massa: recupero cumulativo (%) della radioattività nelle feci
Lasso di tempo: dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF-06651600 fino al giorno 24
Recupero cumulativo (%) della radioattività nelle feci
dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF-06651600 fino al giorno 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità (% della dose somministrata) dei principali metaboliti di PF-06651600 nel plasma
Lasso di tempo: Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
Quantità (% della dose somministrata) dei principali metaboliti di PF-06651600 nelle urine
Lasso di tempo: Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
Quantità (% della dose somministrata) dei principali metaboliti di PF-06651600 nelle feci
Lasso di tempo: Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
Ora 0 fino a 312 ore post-dose.
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica
Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Area sotto il profilo temporale della concentrazione di plasma dal tempo 0 all'infinito
Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Tempo per Cmax
Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
CL (IV)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue (velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici). La clearance ottenuta dopo dose di infusione endovenosa (clearance apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
CL/F (orale)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue (velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici). La clearance ottenuta dopo dose di infusione endovenosa (clearance apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Vss
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo infusione endovenosa
Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale
Pre-dose, 0,25. 0,5, 1, 1,5, 2, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12,5, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Totale 14C_Urine_PO
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7 post-dose
Radioattività totale escreta nelle urine dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione orale della dose di microtracciante 14C PF 06651600
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7 post-dose
Totale 14C_Urine_IV
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7 post-dose
Radioattività totale escreta nelle urine dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione endovenosa della dose di microtracciante 14C PF 06651600
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7 post-dose
AE
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti e numero di eventi avversi che rappresentano eventi medici sfavorevoli indipendentemente dall'attribuzione al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
Basale (giorno 0) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 24
cambiamenti clinicamente significativi all'esame obiettivo
Basale (giorno 0) fino al giorno 24
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 24
Segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) ottenuti da ciascun partecipante. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 0) fino al giorno 24
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 24
I parametri di laboratorio includono: parametri ematologici e chimici
Basale (giorno 0) fino al giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7981011
  • 2018-003551-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni