Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af værdien af ​​at bruge en honningforbinding sammenlignet med brugen af ​​en standardforbinding på tåamputationssåret hos en diabetespatient (MELIDIAB)

20. juni 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Talrige videnskabelige publikationer i Frankrig og internationalt har beskrevet honnings helbredende, antibakterielle, antioxidante, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.

Honning er effektiv til behandling af mange inficerede eller uinficerede post-kirurgiske sår.

Denne undersøgelse fokuserer på postkirurgiske sår efter tåamputation hos diabetespatienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​epidermisation efter seks måneder for disse sår mellem honningforbinding og andre bandageanordninger, der anvendes i henhold til de franske Haute Autorité de Santé (HAS) anbefalinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Hélène Blaise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Patienter, der har fået amputeret en eller flere tæer inden for fire dage før inklusion uden at have fået den anden bandage rehabiliteret
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for honning, hyaluronsyre, guargummi, pektin og/eller zinkoxid.
  • Fattig Diabetes
  • patient, der er berettiget til en forbinding ved Vacuum Assisted Closure-terapi (VAC-terapi)
  • transmetatarsal amputation
  • Patient med syet sår
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen for en tidligere amputation, hvor såret ikke er helet.
  • Manglende overholdelse af protokolkrav
  • Personbeskyttet i henhold til artikel L1121-5 til L1121-8 fra den franske sundhedsmyndighed.
  • Patient inkluderet i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HAR dressing
Patienter inkluderet i "HAS bandage"-armen vil modtage den bedst tilgængelige bandage i henhold til HAS-anbefalingerne. HAS er den franske nationale myndighed for sundhed (HAS).
Enhed: HAR anbefaling forbinding

Patienter inkluderet i standardarmen vil modtage den bedst tilgængelige forbinding i henhold til HAS-anbefalingerne.

Forbindinger vil blive rehabiliteret baseret på udviklingen af ​​såret og klinisk vurdering af investigator eller sygeplejerske i hjemmet som anbefalet.
Eksperimentel: Honningdressing

honningen brugt i denne undersøgelse er Melectis G dressingen. Dette er en kombination af timianhonning (99,8%) og hyaluronsyre (0,2%).

Patienten vil have gavn af honningforbindingen indtil fuldstændig heling og/eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 12 måneder).
Enhed: Honningdressing Melectis G

Protokollen omfatter skylning af såret med saltvand, forsigtig tørring af sårkanten, påføring af en tynd Mélectis®G-film på hele såroverfladen og tildækning med en sekundær bandage.

Forbindinger vil blive rehabiliteret baseret på udviklingen af ​​såret og klinisk vurdering af investigator eller sygeplejerske i hjemmet som anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidermiseringshastighed ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter amputation
den relative forskel mellem sårets volumen i mm3 under den første rehabilitering af den postoperative bandage (J0) og dette volumen seks måneder efter (M6), på sårets volumen i mm3 ved J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
6 måneder efter amputation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidermiseringshastighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter amputation
den relative forskel mellem sårets volumen i mm3 under den første genoptræning af den postoperative bandage (J0) og dette volumen 12 måneder efter (M12), på sårets volumen i mm3 ved J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
12 måneder efter amputation
smerter under forbindingsskift: verbal smerteskala
Tidsramme: inklusion, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 8 måneder , 9 måneder 10 måneder, 11 måneder, 12 måneder efter amputation op til cicatrisering
verbal smerteskala. denne skala måler patientens smerte. intervallerne er 0 til 4.
inklusion, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 8 måneder , 9 måneder 10 måneder, 11 måneder, 12 måneder efter amputation op til cicatrisering
gennemsnitlige længde af sårcicatrisering
Tidsramme: fra datoen for amputation til datoen for den første dokumenterede fuldstændige cicatrisation, vurderet op til 12 måneder
Den gennemsnitlige længde af sårheling i tilfælde af fuldstændig heling inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
fra datoen for amputation til datoen for den første dokumenterede fuldstændige cicatrisation, vurderet op til 12 måneder
fagfolks tilfredshed med brugen af ​​honningdressing
Tidsramme: 12 måneder efter amputation eller ved afslutning af studiet, alt efter hvad der kom først
tilfredshedsniveauet for alle fagfolk, der er involveret i rehabiliteringen af ​​honningdressingen, vil blive evalueret med en Likert-skala. Likert-skalaen, som falder ind under vores definition af en survey-skala, er en 5-punkts skala, der går fra en ekstrem holdning til en anden, som "ekstremt sandsynligt" til "slet ikke sandsynligt." De omfatter et moderat eller neutralt midtpunkt.
12 måneder efter amputation eller ved afslutning af studiet, alt efter hvad der kom først
Epidermiseringshastighed ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter amputation
den relative forskel mellem sårets volumen i mm3 under den første genoptræning af den postoperative bandage (J0) og dette volumen 1 måned efter (M1), på sårets volumen i mm3 ved J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
1 måned efter amputation
Epidermiseringshastighed efter 2 måneder
Tidsramme: 1 måned efter amputation
den relative forskel mellem sårets volumen i mm3 under den første genoptræning af den postoperative bandage (J0) og dette volumen 2 måneder efter (M2), på sårets volumen i mm3 ved J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
1 måned efter amputation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Metropole Savoie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHMS17001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger