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Studie über den Wert der Verwendung eines Honigverbands im Vergleich zur Verwendung eines Standardverbands bei der Zehenamputationswunde bei Diabetikern (MELIDIAB)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Zahlreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen in Frankreich und international haben die heilenden, antibakteriellen, antioxidativen, entzündungshemmenden und immunmodulierenden Eigenschaften von Honig beschrieben.

Honig ist wirksam bei der Behandlung vieler infizierter oder nicht infizierter postoperativer Wunden.

Diese Studie konzentriert sich auf postoperative Wunden nach Zehenamputation bei Diabetikern.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Epidermisierungsrate nach sechs Monaten für diese Wunden zwischen dem Honigverband und anderen Verbandmitteln, die gemäß den Empfehlungen der französischen Haute Autorité de Santé (HAS) verwendet werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Hélène Blaise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Patienten, bei denen innerhalb von vier Tagen vor dem Einschluss eine oder mehrere Zehen amputiert wurden, ohne dass der zweite Verband rehabilitiert wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Honig, Hyaluronsäure, Guarkernmehl, Pektin und/oder Zinkoxid.
  • Fad Diabetes
  • Patient, der für einen Verband durch vakuumunterstützte Verschlusstherapie (VAC-Therapie) geeignet ist
  • transmetatarsale Amputation
  • Patient mit genähter Wunde
  • Patient, der bereits in die Studie aufgenommen wurde, wegen einer früheren Amputation, bei der die Wunde nicht verheilt ist.
  • Nichteinhaltung der Protokollanforderungen
  • Personenschutz durch Artikel L1121-5 bis L1121-8 der französischen Gesundheitsbehörde.
  • Der Patient wird in eine andere klinische Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HAT Dressing
Patienten, die in den „HAS-Verband“-Arm aufgenommen werden, erhalten den besten verfügbaren Verband gemäß den HAS-Empfehlungen. HAS ist die französische nationale Gesundheitsbehörde (HAS).
Gerät: HAT Empfehlung Dressing

Patienten, die in den Standardarm aufgenommen werden, erhalten den besten verfügbaren Verband gemäß den HAS-Empfehlungen.

Verbände werden basierend auf der Entwicklung der Wunde und dem klinischen Urteil des Prüfarztes oder der Pflegekraft zu Hause wie empfohlen rehabilitiert.
Experimental: Honig-Dressing

Der in dieser Studie verwendete Honig ist das Melectis G-Dressing. Dies ist eine Kombination aus Thymianhonig (99,8 %) und Hyaluronsäure (0,2 %).

Der Patient profitiert von dem Honigverband bis zur vollständigen Heilung und/oder bis zum Ende der Studie (maximal 12 Monate).
Gerät: Honigdressing Melectis G

Das Protokoll umfasst das Spülen der Wunde mit Kochsalzlösung, das sanfte Trocknen des Wundrands, das Auftragen eines dünnen Mélectis®G-Films auf die gesamte Wundoberfläche und das Abdecken mit einem Sekundärverband.

Verbände werden basierend auf der Entwicklung der Wunde und dem klinischen Urteil des Prüfarztes oder der Pflegekraft zu Hause wie empfohlen rehabilitiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidermisierungsrate nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Amputation
die relative Differenz zwischen dem Volumen der Wunde in mm3 während der ersten Rehabilitation des postoperativen Verbands (J0) und diesem Volumen sechs Monate danach (M6), bezogen auf das Volumen der Wunde in mm3 bei J0. (TM6 = (VD0 - VM6) /VD0)
6 Monate nach Amputation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidermisierungsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Amputation
die relative Differenz zwischen dem Volumen der Wunde in mm3 während der ersten Rehabilitation des postoperativen Verbands (J0) und diesem Volumen 12 Monate danach (M12), bezogen auf das Volumen der Wunde in mm3 bei J0. (T = (VD0 - VM12) /VD0)
12 Monate nach Amputation
Schmerzen beim Verbandswechsel: verbale Schmerzskala
Zeitfenster: Einschluss, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 8 Monate, 9 Monate 10 Monate, 11 Monate, 12 Monate nach Amputation bis zur Vernarbung
verbale Schmerzskala. Diese Skala misst den Schmerz des Patienten. die Bereiche sind 0 bis 4.
Einschluss, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 8 Monate, 9 Monate 10 Monate, 11 Monate, 12 Monate nach Amputation bis zur Vernarbung
durchschnittliche Dauer der Wundvernarbung
Zeitfenster: vom Datum der Amputation bis zum Datum der ersten dokumentierten vollständigen Vernarbung, bewertet bis zu 12 Monaten
Die durchschnittliche Dauer der Wundheilung bei vollständiger Heilung vor Studienende.
vom Datum der Amputation bis zum Datum der ersten dokumentierten vollständigen Vernarbung, bewertet bis zu 12 Monaten
die Zufriedenheit von Fachleuten für die Verwendung von Honigdressing
Zeitfenster: 12 Monate nach Amputation oder bei Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
der Grad der Zufriedenheit aller an der Sanierung des Honigdressings beteiligten Fachleute wird mit einer Likert-Skala bewertet eine andere, wie „sehr wahrscheinlich“ bis „überhaupt nicht wahrscheinlich“. Sie beinhalten einen moderaten oder neutralen Mittelpunkt.
12 Monate nach Amputation oder bei Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
Epidermisierungsrate nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Amputation
die relative Differenz zwischen dem Volumen der Wunde in mm3 während der ersten Rehabilitation des postoperativen Verbands (J0) und diesem Volumen 1 Monat danach (M1), bezogen auf das Volumen der Wunde in mm3 bei J0. (T = (VD0 - VM1) /VD0)
1 Monat nach Amputation
Epidermisierungsrate nach 2 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat nach Amputation
die relative Differenz zwischen dem Volumen der Wunde in mm3 während der ersten Rehabilitation des postoperativen Verbands (J0) und diesem Volumen 2 Monate danach (M2), bezogen auf das Volumen der Wunde in mm3 bei J0. (T = (VD0 - VM2) /VD0)
1 Monat nach Amputation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHMS17001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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