Akupunktureffekt på fordøjelse hos kritisk syge postoperative orale og hypopharyngeale kræftpatienter
Akupunktureffekt på fordøjelse hos kritisk syge postoperative orale og hypopharyngeale kræftpatienter: En protokol for dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg
Baggrund: Patienter med hoved- og halskræft er i høj risiko for at lide af underernæring, en risiko, der stiger i postoperativ tilstand og ved brug af enteral ernæring (EN). Indtil nu har patienter, der lider af fordøjelsesbesvær på intensivafdelingen, modtaget behandling i form af prokinetiske lægemidler, træk, der kan føre til alvorlige bivirkninger og kun delvist kan forbedre fordøjelsen. Akupunktur blev brugt med succes i adskillige kliniske forsøg for at forbedre postoperativ fordøjelsesbesvær hos cancerpatienter uden rapporterede bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at designe et dobbeltblindt miljø med henblik på at undersøge akupunktureffekt i kombination af prokinetiske lægemidler til forebyggelse af fordøjelsesbesvær hos postoperative orale og hypopharyngeale cancerpatienter på intensivafdelingen (ICU).
Metoder: Enkeltcenter, dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg vil sammenligne mellem to lige store grupper. I alt 28 patienter, der vil opfylde inklusionskriterierne: Alder 30-80, Post plastikkirurgi for oral cancer eller hypopharyngeal cancer, Apache-score under 20 påkrævet EN. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i specifik akupunktur (ACU) eller ikke-specifik akupunktur (CON) i 3 behandlinger på 3 dage af en blind akupunktør sammen med prokinetiske lægemidler. Den vigtigste resultatmåling vil være det antal dage, en patient skal bruge for at nå det samlede energiforbrug (TEE).
Forventet resultat: Resultaterne vil kaste lys over effektiviteten og sikkerheden af akupunktur i et dobbeltblindt design for post-kirurgiske ICU cancerpatienter. Derudover præsenterer undersøgelsen et revolutionerende dobbeltblindet design, som hvis det vil vise sig at være vellykket, kan påvirke den måde, hvorpå dobbeltblinde akupunkturstudier udføres i dag.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter med hoved- og halskræft er i høj risiko for at lide af underernæring, en risiko, der stiger i postoperativ tilstand og ved brug af enteral ernæring (EN). Indtil nu har patienter, der lider af fordøjelsesbesvær på intensivafdelingen, modtaget behandling i form af prokinetiske lægemidler, træk, der kan føre til alvorlige bivirkninger og kun delvist kan forbedre fordøjelsen. Akupunktur blev brugt med succes i adskillige kliniske forsøg for at forbedre postoperativ fordøjelsesbesvær hos cancerpatienter uden rapporterede bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at designe et dobbeltblindt miljø med henblik på at undersøge akupunktureffekt i kombination af prokinetiske lægemidler til forebyggelse af fordøjelsesbesvær hos postoperative orale og hypopharyngeale cancerpatienter på intensivafdelingen (ICU).
Metoder: Enkeltcenter, dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg vil sammenligne mellem to lige store grupper. I alt 28 patienter, der vil opfylde inklusionskriterierne: Alder 30-80, Post plastikkirurgi for oral cancer eller hypopharyngeal cancer, Apache-score under 20 påkrævet EN. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i specifik akupunktur (ACU) eller ikke-specifik akupunktur (CON) i 3 behandlinger på 3 dage af en blind akupunktør sammen med prokinetiske lægemidler. Den vigtigste resultatmåling vil være det antal dage, en patient skal bruge for at nå sit samlede energiforbrug (TEE).
Forventet resultat: Resultaterne vil kaste lys over effektiviteten og sikkerheden af akupunktur i et dobbeltblindt design for post-kirurgiske ICU cancerpatienter. Derudover præsenterer undersøgelsen et revolutionerende dobbeltblindet design, som hvis det vil vise sig at være vellykket, kan påvirke den måde, hvorpå dobbeltblinde akupunkturstudier udføres i dag.
Andre oplysninger: Undersøgelsen vil blive udført på den kirurgiske intensivafdeling på det kinesiske medicinske universitetshospital, Taichung 404, Taiwan. Undersøgelsen er udført på stabile ICU-patienter og forventes at have en minimal risiko for uønskede hændelser. Patienttilmelding og dataindsamling vil begynde umiddelbart efter godkendelse af det kinesiske medicinske hospitals forskningsetiske udvalg. Undersøgelsen forventede færdiggørelsestid: juni 2021
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40402
- surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-80
- Apache-score under 20
- Patienter havde brug for EN
- Post plastikkirurgi, herunder oral cancer eller hypo-pharyngeal cancer
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati,
- forlænge protrombintid (PPT) aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mere end 4 gange
- Trombocytopeni - lavt antal blodplader
- Klinisk ustabil: modtager to inotrope midler eller fraktion af indåndet ilt (FiO2) >70 %
- Estimeret intensivophold - mindre end 3 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: specifik akupunkturgruppe (Acu)
Udover rutinemæssige intensivbehandlinger vil patienter i den specifikke akupunkturgruppe også modtage daglig bilateral akupunktur i traditionel kinesisk medicin på følgende akupunkturpunkter: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan). ) og LI4 (He Gu). Indikationerne for akupunkturpunkter i denne gruppe er specifikke til behandling af fordøjelsesbesvær. Behandlingen vil foregå én gang dagligt over tre dage, i alt tre behandlinger. Der vil blive brugt i alt 10 nåle i hver session. Akupunkturbehandling vil blive udført med sterile nåle fremstillet af "Yu Kuang" akupunkturnåle 40mm med 30G. Akupunkturlægen vil desinficere akupunkterne med alkohol og vil udføre akupunktur på de markerede punkter med nål. Nåleopbevaringstiden vil være 30 minutter. Nålene vil blive trukket tilbage af akupunkturlægen. |
Udover rutinemæssige intensivbehandlinger vil patienter i den specifikke akupunkturgruppe også modtage daglig bilateral akupunktur i traditionel kinesisk medicin på følgende akupunkturpunkter: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan). ) og LI4 (He Gu).
Indikationerne for akupunkturpunkter i denne gruppe er specifikke til behandling af fordøjelsesbesvær.
Behandlingen vil foregå én gang dagligt over tre dage, i alt tre behandlinger.
Der vil blive brugt i alt 10 nåle i hver session. Akupunkturbehandling vil blive udført med sterile nåle fremstillet af "Yu Kuang" akupunkturnåle 40mm med 30G.
Andre navne:
Patienter i alle grupper vil modtage Metoclopramid 10 mg/ pr. 8 timer i tilfælde af dårlig fordøjelse, sammen med den individualiserede lægemiddelbehandling ordineret af ICU-lægen i henhold til individuelle behov.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe: uspecifik akupunkturgruppe (Con-Acu)
Patienter i den ikke-specifikke akupunkturgruppe (Con-Acu) vil modtage rutinemæssig ICU-behandling samt i alt 3 daglige ikke-fordøjelsesrelaterede akupunkturbehandlinger i traditionel kinesisk medicin på følgende akupunkter: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). De valgte kontrolpunkter er ikke indiceret til behandling af fordøjelsesrelaterede patologier og er ikke rapporteret at forbedre fordøjelsesfunktionen. Akupunkturlæge 1 vil desinficere de markerede akupunkter med alkohol og udføre akupunktur på de markerede punkter. Retentionstiden for nålen vil være 30 minutter. Nålene vil blive trukket tilbage af akupunkturlægen |
Patienter i alle grupper vil modtage Metoclopramid 10 mg/ pr. 8 timer i tilfælde af dårlig fordøjelse, sammen med den individualiserede lægemiddelbehandling ordineret af ICU-lægen i henhold til individuelle behov.
Andre navne:
Patienter i den ikke-specifikke akupunkturgruppe (Con-Acu) vil modtage rutinemæssig ICU-behandling samt i alt 3 daglige ikke-fordøjelsesrelaterede akupunkturbehandlinger i traditionel kinesisk medicin på følgende akupunkter: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang).
De valgte kontrolpunkter er ikke indiceret til behandling af fordøjelsesrelaterede tilstande og er ikke rapporteret at forbedre fordøjelsesfunktionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå det samlede energiforbrug
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Antal dage i tager for hver patient at opnå det samlede energiforbrug
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af prokinetiske lægemidler ordineret
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Sekundære udfaldsmål er mængden af prokinetiske lægemidler ordineret af ICU-lægen i total dosis
|
Op til 1 måned
|
|
Behovet for naso-jejunal ernæringssonde
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Efter 5 dages konservativ behandling for dårlig fordøjelse (naso-mavesondedræning på mere end 500 ml pr. dag eller svær diarré på mere end 1000 ml pr. dag)
|
Op til 1 måned
|
|
Behovet for forældrenes ernæring
Tidsramme: op til 1 måned
|
Hos patienter, der ikke kan fordøje med daglig dræning af naso-mavesonde på mere end 500 ml om dagen eller svær diarré på mere end 1000 ml om dagen
|
op til 1 måned
|
|
Hændelser med opkast
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Hændelser af opkast i alt antal gange og volumen i mikroliter
|
Op til 1 måned
|
|
Albumin i blodet
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Patientens albuminniveauer i blodet vil hjælpe med at fastlægge patientens ernæringsstatus
|
Op til 1 måned
|
|
Samlet intensivophold
Tidsramme: Op til 23 måneder
|
Samlet intensivophold i dage
|
Op til 23 måneder
|
|
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Op til 23 måneder
|
Samlet hospitalsophold i dage
|
Op til 23 måneder
|
|
Total mekanisk ventilation i dage
Tidsramme: Op til 23 måneder
|
En dag med mekanisk ventilation er mindst 6 timers mekanisk ventilation på én dag
|
Op til 23 måneder
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: Op til 23 måneder
|
I tilfælde af dødelighed vil den samlede dødelighed blive sammenlignet mellem de to grupper
|
Op til 23 måneder
|
|
Hændelser af diarré
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Hændelser af diarré i antal gange og volumen i mikroliter
|
Op til 1 måned
|
|
Hændelser af forstoppelse
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Ingen afføringspassage i 3 dage vil blive betragtet som forstoppelse
|
Op til 1 måned
|
|
Hændelser af kvalme
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Hændelser af kvalme i antal gange, målt ved patientens klager
|
Op til 1 måned
|
|
Hændelser af gastrointestinal blødning
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Positiv okkult blodprøve af naso-mavesonden dræning og i afføringen
|
Op til 1 måned
|
|
Hændelser af feberepisoder
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Kropstemperatur mere end 38 grader Celsius
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Kritisk sygdom
- Mundens neoplasmer
- Hypopharyngeale neoplasmer
- Pharyngeale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH108-REC2-037(AR-1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .