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Wirkung der Akupunktur auf die Verdauung bei kritisch kranken Patienten mit postoperativem Mund- und Hypopharynxkrebs

23. März 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Wirkung der Akupunktur auf die Verdauung bei kritisch kranken Patienten mit postoperativem Mund- und Hypopharynxkrebs: Ein Protokoll für eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Hintergrund: Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren haben ein hohes Risiko, an Mangelernährung zu leiden, ein Risiko, das im postoperativen Zustand und bei der Verwendung enteraler Ernährung zunimmt (EN). Patienten, die auf der Intensivstation an Verdauungsstörungen leiden, werden bisher mit Prokinetika behandelt, Arzneimitteln, die zu schweren Nebenwirkungen führen können und die Verdauung nur teilweise verbessern können. Akupunktur wurde in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt, um postoperative Verdauungsstörungen bei Krebspatienten zu verbessern, ohne dass Nebenwirkungen berichtet wurden. Ziel dieser Studie ist es, eine doppelblinde Umgebung zu entwerfen, um die Akupunkturwirkung in Kombination mit prokinetischen Medikamenten bei der Prävention von Verdauungsstörungen bei postoperativen Mund- und Hypopharynxkrebspatienten auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen.

Methoden: Einzelzentrum, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird zwischen zwei gleichen Gruppen vergleichen. Insgesamt 28 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen: Alter 30–80, Postplastische Chirurgie bei Mundkrebs oder Hypopharynxkrebs, Apache-Score unter 20 erforderlich EN. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip von einem blinden Akupunkteur zusammen mit prokinetischen Medikamenten in spezifische Akupunktur (ACU) oder unspezifische Akupunktur (CON) für 3 Behandlungen in 3 Tagen eingeteilt. Die wichtigste Ergebnismessung ist die Anzahl der Tage, die ein Patient benötigt, um den Gesamtenergieverbrauch (TEE) zu erreichen.

Erwartetes Ergebnis: Die Ergebnisse werden Aufschluss über die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur in einem doppelblinden Design für postoperative Krebspatienten auf der Intensivstation geben. Darüber hinaus stellt die Studie ein revolutionäres doppelblindes Design vor, das, wenn es sich als erfolgreich erweist, die Art und Weise beeinflussen könnte, wie doppelblinde Akupunkturstudien heute durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren haben ein hohes Risiko, an Mangelernährung zu leiden, ein Risiko, das im postoperativen Zustand und bei der Verwendung enteraler Ernährung zunimmt (EN). Patienten, die auf der Intensivstation an Verdauungsstörungen leiden, werden bisher mit Prokinetika behandelt, Arzneimitteln, die zu schweren Nebenwirkungen führen können und die Verdauung nur teilweise verbessern können. Akupunktur wurde in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt, um postoperative Verdauungsstörungen bei Krebspatienten zu verbessern, ohne dass Nebenwirkungen berichtet wurden. Ziel dieser Studie ist es, eine doppelblinde Umgebung zu entwerfen, um die Akupunkturwirkung in Kombination mit prokinetischen Medikamenten bei der Prävention von Verdauungsstörungen bei postoperativen Mund- und Hypopharynxkrebspatienten auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen.

Methoden: Einzelzentrum, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird zwischen zwei gleichen Gruppen vergleichen. Insgesamt 28 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen: Alter 30–80, Postplastische Chirurgie bei Mundkrebs oder Hypopharynxkrebs, Apache-Score unter 20 erforderlich EN. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip von einem blinden Akupunkteur zusammen mit prokinetischen Medikamenten in spezifische Akupunktur (ACU) oder unspezifische Akupunktur (CON) für 3 Behandlungen in 3 Tagen eingeteilt. Die wichtigste Ergebnismessung ist die Anzahl der Tage, die ein Patient benötigt, um seinen Gesamtenergieverbrauch (TEE) zu erreichen.

Erwartetes Ergebnis: Die Ergebnisse werden Aufschluss über die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur in einem doppelblinden Design für postoperative Krebspatienten auf der Intensivstation geben. Darüber hinaus stellt die Studie ein revolutionäres doppelblindes Design vor, das, wenn es sich als erfolgreich erweist, die Art und Weise beeinflussen könnte, wie doppelblinde Akupunkturstudien heute durchgeführt werden.

Sonstige Angaben: Die Studie wird in der chirurgischen Intensivstation des chinesischen medizinischen Universitätskrankenhauses, Taichung 404, Taiwan, durchgeführt. Die Studie wird an stabilen Patienten auf der Intensivstation durchgeführt und weist voraussichtlich ein minimales Risiko für unerwünschte Ereignisse auf. Die Patientenregistrierung und Datenerfassung beginnt unmittelbar nach der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission des chinesischen medizinischen Krankenhauses. Die Studie erwartete Fertigstellungszeit: Juni 2021

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40402
        • surgical and burn intensive care departments and the plastic surgical department of China Medical University Hospital in Taichung city, Taiwan.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-80
  • Apache-Score unter 20
  • Patienten brauchten EN
  • Nach plastischer Chirurgie, einschließlich Mundkrebs oder Hypopharynxkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie,
  • Verlängerung der Prothrombinzeit (PPT) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) um mehr als das 4-fache
  • Thrombozytopenie – niedrige Thrombozytenzahl
  • Klinisch instabil: Einnahme von zwei inotropen Mitteln oder Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) >70 %
  • Geschätzter Aufenthalt auf der Intensivstation – weniger als 3 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe: spezifische Akupunkturgruppe (Acu)

Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungen auf der Intensivstation erhalten Patienten in der spezifischen Akupunkturgruppe auch täglich bilaterale Akupunktur im Stil der traditionellen chinesischen Medizin an den folgenden Akupunkturpunkten: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) und LI4 (He Gu). Die Indikationen für Akupunkturpunkte in dieser Gruppe sind spezifisch für die Behandlung von Verdauungsstörungen. Die Behandlung findet einmal täglich über drei Tage statt, also insgesamt drei Behandlungen. In jeder Sitzung werden insgesamt 10 Nadeln verwendet. Die Akupunkturbehandlung wird mit sterilen Nadeln durchgeführt, die von "Yu Kuang" Akupunkturnadeln 40 mm mit 30 G hergestellt werden.

Der Akupunkturarzt desinfiziert die Akupunkturpunkte mit Alkohol und führt die Akupunktur an den markierten Punkten mit der Nadel durch. Die Verweilzeit der Nadel beträgt 30 Minuten. Die Nadeln werden vom Akupunkturarzt entfernt.
Sonstiges: Spezifische Akupunkturgruppe
Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungen auf der Intensivstation erhalten Patienten in der spezifischen Akupunkturgruppe auch täglich bilaterale Akupunktur im Stil der traditionellen chinesischen Medizin an den folgenden Akupunkturpunkten: ST36 (Zu San Li), ST37 (Shangjuxu), ST39 (Xiajuxu), PC6 (Nei Guan ) und LI4 (He Gu). Die Indikationen für Akupunkturpunkte in dieser Gruppe sind spezifisch für die Behandlung von Verdauungsstörungen. Die Behandlung findet einmal täglich über drei Tage statt, also insgesamt drei Behandlungen. In jeder Sitzung werden insgesamt 10 Nadeln verwendet. Die Akupunkturbehandlung wird mit sterilen Nadeln durchgeführt, die von "Yu Kuang" Akupunkturnadeln 40 mm mit 30 G hergestellt werden.
Andere Namen:
  • Spezifische Akupunktur zur Behandlung von Verdauungsstörungen
Arzneimittel: Metoclopramid 10 mg
Patienten in allen Gruppen erhalten Metoclopramid 10 mg/ alle 8 Stunden im Falle einer schlechten Verdauung, zusammen mit der individualisierten medikamentösen Behandlung, die vom Arzt der Intensivstation gemäß den individuellen Bedürfnissen des Patienten verschrieben wird.
Andere Namen:
  • Metoclopramid 10 mg/ alle 8 Stunden bei schlechter Verdauung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: unspezifische Akupunkturgruppe (Con-Acu)

Patienten in der unspezifischen Akupunkturgruppe (Con-Acu) erhalten eine routinemäßige Behandlung auf der Intensivstation sowie insgesamt 3 tägliche nicht verdauungsbezogene Akupunkturbehandlungen im Stil der traditionellen chinesischen Medizin an den folgenden Akupunkturpunkten: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Die ausgewählten Kontrollpunkte sind nicht für die Behandlung von verdauungsbedingten Pathologien indiziert, und es wird nicht berichtet, dass sie die Verdauungsfunktion verbessern.

Akupunkturarzt 1 desinfiziert die markierten Akupunkturpunkte mit Alkohol und führt an den markierten Punkten Akupunktur durch. Die Verweildauer der Nadel beträgt 30 Minuten. Die Nadeln werden vom Akupunkturarzt entfernt
Arzneimittel: Metoclopramid 10 mg
Patienten in allen Gruppen erhalten Metoclopramid 10 mg/ alle 8 Stunden im Falle einer schlechten Verdauung, zusammen mit der individualisierten medikamentösen Behandlung, die vom Arzt der Intensivstation gemäß den individuellen Bedürfnissen des Patienten verschrieben wird.
Andere Namen:
  • Metoclopramid 10 mg/ alle 8 Stunden bei schlechter Verdauung
Sonstiges: Unspezifische Akupunkturgruppe
Patienten in der unspezifischen Akupunkturgruppe (Con-Acu) erhalten eine routinemäßige Behandlung auf der Intensivstation sowie insgesamt 3 tägliche nicht verdauungsbezogene Akupunkturbehandlungen im Stil der traditionellen chinesischen Medizin an den folgenden Akupunkturpunkten: LI 15 (Jianyu), SJ 14 ( JianLiao) LU3 (Tianfu), GB35 (Yangjiao), BL 59 (Fuyang). Die ausgewählten Kontrollpunkte sind nicht für die Behandlung verdauungsbezogener Erkrankungen indiziert, und es wird nicht berichtet, dass sie die Verdauungsfunktion verbessern.
Andere Namen:
  • Unspezifische Akupunktur zur Behandlung von Verdauungsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen des Gesamtenergieaufwands
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Anzahl der Tage, die jeder Patient benötigt, um den Gesamtenergieverbrauch zu erreichen
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verschriebenen Prokinetika
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Sekundäre Endpunkte sind die vom Arzt auf der Intensivstation verschriebene Menge prokinetischer Medikamente in Gesamtdosis
Bis zu 1 Monat
Die Notwendigkeit einer naso-jejunalen Ernährungssonde
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Nach 5 Tagen konservativer Behandlung der schlechten Verdauung (Naso-Magensondendrainage von mehr als 500 ml pro Tag oder schwerer Durchfall von mehr als 1000 ml pro Tag)
Bis zu 1 Monat
Die Notwendigkeit der elterlichen Ernährung
Zeitfenster: bis 1 Monat
Bei Patienten, die mit einer täglichen Magensondendrainage von mehr als 500 ml pro Tag oder schwerem Durchfall von mehr als 1000 ml pro Tag nicht verdauen können
bis 1 Monat
Fälle von Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Vorfälle von Erbrechen in Gesamtzahl und Volumen in Mikrolitern
Bis zu 1 Monat
Albuminspiegel im Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Albumin-Blutspiegel des Patienten hilft, den Ernährungszustand des Patienten zu verbessern
Bis zu 1 Monat
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 23 Monate
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation in Tagen
Bis 23 Monate
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis 23 Monate
Gesamter Krankenhausaufenthalt in Tagen
Bis 23 Monate
Gesamte mechanische Beatmung in Tagen
Zeitfenster: Bis 23 Monate
Ein Tag maschineller Beatmung entspricht mindestens 6 Stunden maschineller Beatmung an einem Tag
Bis 23 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis 23 Monate
Im Falle einer Sterblichkeit wird die Gesamtsterblichkeit zwischen den beiden Gruppen verglichen
Bis 23 Monate
Fälle von Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Häufigkeit von Durchfall und Volumen in Mikrolitern
Bis zu 1 Monat
Vorfälle von Verstopfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Kein Stuhlgang innerhalb von 3 Tagen wird als Verstopfung gewertet
Bis zu 1 Monat
Fälle von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Vorfälle von Übelkeit in Häufigkeit, gemessen anhand von Patientenbeschwerden
Bis zu 1 Monat
Fälle von Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Positiver Test auf okkultes Blut in der Magensondendrainage und im Stuhl
Bis zu 1 Monat
Fälle von Fieberschüben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Körpertemperatur über 38 Grad Celsius
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pei-Yu Kao, M.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH108-REC2-037(AR-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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