Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetik af Primaquine-enantiomerer hos frivillige mennesker, der modtager en syv-dages dosisregime

13. maj 2019 opdateret af: University of Mississippi, Oxford
At undersøge den komparative tolerabilitet, metabolisme og farmakokinetik af individuelle enantiomerer af PQ hos raske frivillige, der modtager studielægemiddel i løbet af 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at undersøge den komparative tolerabilitet, metabolisme og farmakokinetik af individuelle enantiomerer af PQ hos raske frivillige. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse, hvis en enantiomer ser ud til at vise en bedre sikkerhedsprofil (med hensyn til hæmatologiske effekter), vil en analog undersøgelse blive udført i G6PD-mangelfulde individer (under en separat protokol). Studierne er primært rettet mod at forstå tolerabiliteten og sikkerheden af ​​enantiomererne ved G6PD-mangel. Hvis man viser en bedre sikkerhedsprofil, vil det i sidste ende være nødvendigt at evaluere dens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • University of Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, raske voksne i alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  • Kendt historie med hjertesygdom, non-sinusrytmearytmi eller QT-forlængelse
  • Autoimmune lidelser
  • Rapport om en aktiv infektion
  • Bevis på G6PD-mangel
  • Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPQ (-) enantiomer
Kohorte 1 vil modtage 15 mg RPQ (3A) hver dag i 7 dage. Kohorte 2 vil modtage 22,5 mg RPQ (3A) hver dag i 7 dage
Medicin: RPQ
Undersøgelsen vil sammenligne de individuelle enantiomerer af primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske version.
Andre navne:
  • R-(-) Enantiomer af Primaquin Phosphate
Eksperimentel: SPQ (+) enantiomer
Kohorte 1 vil modtage 15 mg SPQ (2A) hver dag i 7 dage Kohorte 2 vil modtage 22,5 mg SPQ (2A) hver dag i 7 dage
Medicin: SPQ
Undersøgelsen vil sammenligne de individuelle enantiomerer af primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske version.
Andre navne:
  • S-(+) Enantiomer af Primaquin Phosphate
Aktiv komparator: Primaquin fosfat
Kohorte 1 vil modtage 30 mg RSPQ (1A) hver dag i 7 dage. Kohorte 2 vil modtage 45 mg RSPQ (1A) hver dag i 7 dage
Medicin: Primaquin fosfat
Undersøgelsen vil sammenligne de individuelle enantiomerer af primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske version.
Andre navne:
  • Racemisk Primaquine
Placebo komparator: Placebo
Kohorte 1 vil modtage placebo (4A) kapsler hver dag i syv dage. Kohorte 2 vil modtage placebo (4A) kapsler hver dag i syv dage
Medicin: Placebo
Undersøgelsen vil sammenligne de individuelle enantiomerer af primaquin - R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo sammen med den racemiske version.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i methæmoglobinkoncentration i blodet fra baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i methæmoglobinkoncentrationen i blodet fra baseline (% hæmoglobin)
Dage 0, 3, 5, 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primaquine Plasmakoncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Plasmakoncentrationer af moderlægemiddel
Dage 0, 3, 5, 7
Carboxy- Primaquine Plasmakoncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Plasmakoncentrationer af carboxy-primaquin metabolit
Dage 0, 3, 5, 7
Primaquin N-carbamoyl-glucuronid Plasmakoncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Plasmakoncentrationer af Primaquine N-carbamoyl-glucuronid metabolit
Dage 0, 3, 5, 7
Primaquine Orthoquinone Plasmakoncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Plasmakoncentrationer af Primaquine Orthoquinon metabolit
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i hæmatokrit (%) Sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i hæmatokrit (%) Sammenlignet med baseline
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i hæmoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i hæmoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i AST (U/L) Sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i aspartataminotransferase (U/L) sammenlignet med baseline; bruges til at overvåge leverfunktionen
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i ALT (U/L) Sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i alaninaminotransferase (U/L) sammenlignet med baseline; bruges til at overvåge leverfunktionen
Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Ændring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline; bruges til at overvåge leverfunktion og røde blodlegemers integritet
Dage 0, 3, 5, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Walker, Phd, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQ Study 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner