Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oakland-Jairath Scorevalidering

21. marts 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Ekstern validering af en prognostisk risikoscore for sikker udskrivning blandt patienter med lavere gastrointestinal blødning: et prospektivt multicenter kohortestudie

Nedre gastrointestinal blødning (LGIB) er en almindelig præsentation på skadestuen. Det kan forværres til en alvorlig bivirkning. Nogle bliver dog udskrevet, før disse hændelser indtræffer. Oakland-Jairath-scoren blev udviklet til at hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der sikkert kan udskrives, og hvilke der skal indlægges fra skadestuen til hospitalet. Scoren klarede sig godt i sin udvikling, men skal nu valideres eksternt af andre uafhængige kohorter. Begrænsningerne ved den første undersøgelse vil blive behandlet i vores undersøgelse. Målet med denne undersøgelse er at udføre den første prospektive, multicentrerede, eksterne validering af Oakland-Jairath risikoscoren på en uafhængig og forskelligartet befolkning, der møder på skadestuen med LGIB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af afgørende betydning i tilgangen til pleje af disse patienter er at differentiere de fleste mennesker, der sikkert kan udskrives til ambulant behandling, fra dem, der er i risiko for alvorlige bivirkninger og kræver hospitalsindlæggelse. For nylig udviklede Oakland og Jairath en klinisk forudsigelsesregel for sikker udskrivning blandt patienter med LGIB ved hjælp af data fra deres britiske nationale revision. Næste trin i udviklingen af ​​en klinisk forudsigelsesregel er ekstern validering i uafhængige kohorter. Mål for prædiktiv nøjagtighed for risikoscore, såsom AUC, er overdrevent optimistiske, når de beregnes ud fra den afledningskohorte, hvorfra risikoscoren blev afledt. Derfor er det vigtigt at evaluere dens præstation ved hjælp af uafhængige og forskelligartede valideringskohorter. Målet med denne undersøgelse er således at udføre den første prospektive, multicentrerede, eksterne validering af Oakland-Jairath risikoscoren på en uafhængig og forskelligartet befolkning, der møder på skadestuen med LGIB. Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie til eksternt at validere Oakland-Jairath LGIB-risikoscoren, heri blot omtalt som "risikoscoren".

På hinanden følgende patienter, der præsenterer sig på hospitalet over en 6-måneders periode, vil få deres risikoscore beregnet og fulgt for udvikling af et uønsket resultat over en 28 dages periode. Risikoscoren vil kun blive bestemt til forskningsformål, men vil blive delt med den behandlende læge, hvis det anmodes om, da detaljerne i selve risikoscoren er inden for det offentlige domæne. Patienter vil være berettigede uanset udskrivningsstatus, og alle indlæggelsesbeslutninger vil udelukkende blive truffet af de behandlende læger. For at øge diversiteten af ​​valideringskohorten, øge generaliserbarheden og fremskynde rekrutteringen, vil undersøgelsen blive udført på 4 centre: Western University, University of Alberta, University of Montreal og McGill University.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health - Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen person, som viser sig med lavere gastointestinal blødning som defineret ved: lyserødt blod pr. rektum og/eller rødbrun afføring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Indgivelse af klage fra LGIB, defineret som en af ​​følgende:

  1. Lyst rødt blod per endetarm
  2. Rødbrun farvet skammel
  3. Kriterier A og B gælder, uanset om blodet ses uden afføring, med afføring af enhver konsistens eller kun på toiletpapiret

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18
  2. Hæmatemese, defineret som lys blod- eller kaffemalet emesis
  3. Patienter, der udviklede LGIB, mens de allerede var indlagt på hospitalet af en eller anden grund
  4. Patienter overført mellem hospitaler
  5. Manglende indhentning af informeret samtykke
  6. Okkult blødning, defineret som tilstedeværelsen af ​​en positiv FOBT/FIT eller jernmangelanæmi i fravær af lys rødt blod per endetarm eller rødbrun afføring
  7. Oplevet manglende evne til at kontakte emnet via telefon eller e-mail til 28 dages opfølgningsvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimination af Oakland-Jairath-scoren for at forudsige sikker udledning
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

Diskriminering, defineret som forudsigelsesmodellens evne til at skelne mellem dem, der udvikler og ikke udvikler udfaldsbegivenheden af ​​interesse, som målt ved c-statistikken, og kalibrering, defineret som overensstemmelsen mellem forudsagte og observerede udfald, målt ved en kalibreringsplot, af Oakland-Jairath-scoren til at forudsige sikker udledning, defineret som fraværet af ALLE følgende:

jeg. Genblødning, defineret som [yderligere blodtransfusioner] eller [et yderligere fald i hæmatokritkoncentration på 20 % eller mere], begge efter 24 timers klinisk stabilitet ii. Genindlæggelse for LGIB inden for 28 dage iii. Transfusion af røde blodlegemer iv. Terapeutisk intervention for hæmostase (endoskopisk/IR/kirurgi) v. Død inden for 28 dage
28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimination af Oakland-Jairath-scoren sammenlignet med allerede eksisterende LGIB-risikoscore
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

Målt ved c-statistikken og sammenlignet ved hjælp af DeLong-testen. Skalaen er Oakland & Jairath-score for forudsigelse af sikker udledning efter LGIB. Der er syv variabler, der scores. At have en lavere score i alle variabler og generelt repræsenterer et bedre resultat for en sikker udskrivning efter LGIB.

Alder:

I alt med variabler lagt sammen, der oversættes til sandsynligheden for sikker udledning:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dage efter tilmelding
Diskrimination af Oakland-Jairath-scoren sammenlignet med traditionelle UGIB-risikoscores
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

Målt ved c-statistikken og sammenlignet ved hjælp af DeLong-testen. Skalaen er Oakland & Jairath-score for forudsigelse af sikker udledning efter LGIB. Der er syv variabler, der scores. At have en lavere score i alle variabler og generelt repræsenterer et bedre resultat for en sikker udskrivning efter LGIB.

Alder:

I alt med variabler lagt sammen, der oversættes til sandsynligheden for sikker udledning:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

McGill University
University of Alberta
University of Oxford
Western University, Canada
Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre gastrointestinal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner