Indvirkning af en ketogen diæt på metabolisk og psykiatrisk sundhed hos patienter med bipolar eller skizofreni sygdom
12. december 2024 opdateret af: Shebani Sethi, Stanford University
Indvirkningen af en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold på fedme, metaboliske abnormiteter og psykiatriske symptomer hos patienter med bipolar eller skizofrenisygdom: Et pilotforsøg
At påbegynde en lav-kulhydrat, højt fedtindhold (LCHF) eller ketogen diætintervention (KD) blandt en kohorte af ambulante patienter med enten skizofreni eller bipolar sygdom, som også har metaboliske abnormiteter, overvægt/fedme og/eller i øjeblikket tager psykotrope medicin, der oplever metaboliske bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne med psykisk sygdom repræsenterer en højrisiko, marginaliseret gruppe i den nuværende metaboliske og fedmeepidemi.
Blandt amerikanske voksne med alvorlig psykisk sygdom er metabolisk syndrom meget udbredt tilstande med alvorlige konsekvenser, hvor patienter vurderes at dø i gennemsnit 25 år tidligere end den generelle befolkning, hovedsagelig af for tidlig hjerte-kar-sygdom.
Mange psykiatriske lægemidler, især neuroleptika og humørstabilisatorer, kan desuden bidrage til metaboliske bivirkninger og vægtøgning.
Lavt kulhydrat højt fedtindhold (LCHF) eller ketogen diæt (KD) har vist sig at reducere kardiovaskulær risiko hos dem med insulinresistens.
Nylige resultater understøtter ideen om, at bipolar lidelse sammen med andre psykiatriske sygdomme skizofreni kan have rødder til metabolisk dysfunktion: cerebral glucose-hypometabolisme, oxidativt stress samt mitokondriel og neurotransmitter-dysfunktion, som har nedstrømseffekter på synapseforbindelser.
En KD-diæt giver alternativt brændstof til hjernen bortset fra glukose og menes at indeholde gavnlige neurobeskyttende effekter, herunder stabilisering af hjernenetværk, reduktion af inflammation og oxidativt stress.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både de metaboliske og psykiatriske resultater med en KD diæt i denne psykiatriske population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Opfyld DSM V-kriterier for skizofreni eller bipolar lidelse, enhver undertype, i > 1 år og klinisk stabil (uden indlæggelse i de sidste 3 måneder)
- Tager i øjeblikket psykotrop medicin og har taget mindst 5 % på siden medicinstart eller har et BMI større end eller lig med 26 kg/m2 eller tilstedeværelse af mindst én metabolisk abnormitet (hypertriglyceridæmi, insulinresistens, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance)
- Er villig til at give samtykke til alle undersøgelsesprocedurer og deltage i opfølgningsaftaler og motiveret til at følge kostprogrammet.
- Tilstrækkelig kontrol over deres fødeindtag til at overholde studiediæter.
- Vilje til regelmæssigt at overvåge blodtryk, glukose, diætindtag og kropsvægt i løbet af det 4-måneders forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne gravid eller ammende
- Comorbiditet af udviklingsforsinkelse
- Aktivt stofmisbrug med ulovlige stoffer eller alkohol
- I et aktuelt alvorligt humør eller psykotisk tilstand, når du går ind i undersøgelsen, hvilket ville forbyde overholdelse af studiebesøg eller kostprogram.
- Alle, der har været indlagt eller taget clozapin i løbet af de seneste 3 måneder
- Manglende evne til at gennemføre baseline målinger
- Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
Kardiovaskulær dysfunktion, herunder diagnose af:
- Kongestiv hjertesvigt
- Angina
- Arytmier
- Kardiomyopati
- Valvulær hjertesygdom
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan gøre en af diæterne farlige som bestemt af undersøgelsens lægehold (f.eks. Anoreksi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketogen diæt 16 ugers gruppe
Patienter følger ketogen diæt i 16 uger med overvågning af fysisk og psykisk sundhed og coachingstøtte
|
Lavt kulhydrat, moderat protein, højt fedtindhold ketogen diætintervention 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Hjertefrekvens registreret ved 9 besøg under undersøgelsen
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Blodtryk registreret ved 9 besøg under undersøgelsen
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Vægt registreret ved 9 besøg under undersøgelsen
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
taljeomkreds målt ved 9 besøg under undersøgelsen
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i visceral fedtmasse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Kropssammensætning (SECA) registreret ved 5 besøg under undersøgelsen
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i kropsfedtmasse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Kropssammensætning (SECA) registreret ved 5 besøg under undersøgelsen
|
Baseline, 16 uger
|
|
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Hæmoglobin A1c registreret ved indledende og sidste besøg
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i insulinresistensmåling (HOMA-IR) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
HOMA-IR målt ved indledende og sidste besøg
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk markør (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
hsCRP målt ved indledende og sidste besøg
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i lipidprofil TG (triglycerider) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Lipidprofil TG målt ved indledende og sidste besøg
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i lipidprofil lille LDL (lille tæt LDL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Lipidprofil lille LDL målt ved indledende og sidste besøg
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i lipidprofil (HDL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Lipidprofil HDL målt ved indledende og sidste besøg
|
Baseline, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske indekser - humør
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændring i humør kvalitativ score (klinisk humørovervågning) fra baseline
|
Baseline, 16 uger
|
|
Psykiatriske indekser - klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændring i Clinical Global Impression Scales (CGI) fra baseline 1-7 skala.
1= slet ikke syg, 7= blandt de mest ekstremt syge patienter)
|
Baseline, 16 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse - GAD-7 Angst
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændring i generaliseret angstsymptom (GAD-7) skala fra baseline.
0-15+ skala.
(0= ingen angst, 15+= svær angst)
|
Baseline, 16 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - PHQ-9 Depression
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra baseline.
Scoreområde 0-27 (0= ingen depression, 27= svær depression)
|
Baseline, 16 uger
|
|
Psykiatriske indekser - Global vurdering af funktion
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala fra baseline.
1-100 skala (1= vedvarende fare for at skade sig selv eller andre, 100= overlegen funktion)
|
Baseline, 16 uger
|
|
Psykiatriske indekser - livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændring i Manchester Quality of Life Scale (MANSA) fra baseline.
Interval 12-84 (hvert af 12 resultater vurderet fra 1= kunne ikke være værre til 7= kunne ikke være bedre; 4= tilfreds med QoL)
|
Baseline, 16 uger
|
|
Psykiatriske indekser- BPRS
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) fra baseline.
Scoreområde 18-126.
(For hvert af 18 symptomer, 1 = symptom ikke til stede, 7 = ekstremt alvorligt)
|
Baseline, 16 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks - PSQI
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline.
0-21 skala (
|
Baseline, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shebani Sethi, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanza-Martinez V, Vinberg M, Gonzalez-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Sethi S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020. Erratum In: J Eat Disord. 2023 Sep 29;11(1):171. doi: 10.1186/s40337-023-00881-1.
- Sethi S, Wakeham D, Ketter T, Hooshmand F, Bjornstad J, Richards B, Westman E, Krauss RM, Saslow L. Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry Res. 2024 May;335:115866. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115866. Epub 2024 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Skizofreni
- Fedme
- Maniodepressiv
- Metabolisk syndrom
- Vægtøgning
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
Andre undersøgelses-id-numre
- 48527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .