Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en ketogen diæt på metabolisk og psykiatrisk sundhed hos patienter med bipolar eller skizofreni sygdom

6. december 2022 opdateret af: Shebani Sethi, Stanford University

Indvirkningen af ​​en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold på fedme, metaboliske abnormiteter og psykiatriske symptomer hos patienter med bipolar eller skizofrenisygdom: Et pilotforsøg

At påbegynde en lav-kulhydrat, højt fedtindhold (LCHF) eller ketogen diætintervention (KD) blandt en kohorte af ambulante patienter med enten skizofreni eller bipolar sygdom, som også har metaboliske abnormiteter, overvægt/fedme og/eller i øjeblikket tager psykotrope medicin, der oplever metaboliske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med psykisk sygdom repræsenterer en højrisiko, marginaliseret gruppe i den nuværende metaboliske og fedmeepidemi. Blandt amerikanske voksne med alvorlig psykisk sygdom er metabolisk syndrom meget udbredt tilstande med alvorlige konsekvenser, hvor patienter vurderes at dø i gennemsnit 25 år tidligere end den generelle befolkning, hovedsagelig af for tidlig hjerte-kar-sygdom. Mange psykiatriske lægemidler, især neuroleptika og humørstabilisatorer, kan desuden bidrage til metaboliske bivirkninger og vægtøgning. Lavt kulhydrat højt fedtindhold (LCHF) eller ketogen diæt (KD) har vist sig at reducere kardiovaskulær risiko hos dem med insulinresistens. Nylige resultater understøtter ideen om, at bipolar lidelse sammen med andre psykiatriske sygdomme skizofreni kan have rødder til metabolisk dysfunktion: cerebral glucose-hypometabolisme, oxidativt stress samt mitokondriel og neurotransmitter-dysfunktion, som har nedstrømseffekter på synapseforbindelser. En KD-diæt giver alternativt brændstof til hjernen bortset fra glukose og menes at indeholde gavnlige neurobeskyttende effekter, herunder stabilisering af hjernenetværk, reduktion af inflammation og oxidativt stress. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både de metaboliske og psykiatriske resultater med en KD diæt i denne psykiatriske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Opfyld DSM V-kriterier for skizofreni eller bipolar lidelse, enhver undertype, i > 1 år og klinisk stabil (uden indlæggelse i de sidste 3 måneder)
  3. Tager i øjeblikket psykotrop medicin og har taget mindst 5 % på siden medicinstart eller har et BMI større end eller lig med 26 kg/m2 eller tilstedeværelse af mindst én metabolisk abnormitet (hypertriglyceridæmi, insulinresistens, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance)
  4. Er villig til at give samtykke til alle undersøgelsesprocedurer og deltage i opfølgningsaftaler og motiveret til at følge kostprogrammet.
  5. Tilstrækkelig kontrol over deres fødeindtag til at overholde studiediæter.
  6. Vilje til regelmæssigt at overvåge blodtryk, glukose, diætindtag og kropsvægt i løbet af det 4-måneders forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert emne gravid eller ammende
  2. Comorbiditet af udviklingsforsinkelse
  3. Aktivt stofmisbrug med ulovlige stoffer eller alkohol
  4. I et aktuelt alvorligt humør eller psykotisk tilstand, når du går ind i undersøgelsen, hvilket ville forbyde overholdelse af studiebesøg eller kostprogram.
  5. Alle, der har været indlagt eller taget clozapin i løbet af de seneste 3 måneder
  6. Manglende evne til at gennemføre baseline målinger
  7. Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens

  8. Kardiovaskulær dysfunktion, herunder diagnose af:

    1. Kongestiv hjertesvigt
    2. Angina
    3. Arytmier
    4. Kardiomyopati
    5. Valvulær hjertesygdom
  9. Enhver anden medicinsk tilstand, der kan gøre en af ​​diæterne farlige som bestemt af undersøgelsens lægehold (f.eks. Anoreksi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt 16 ugers gruppe
Patienter følger ketogen diæt i 16 uger med overvågning af fysisk og psykisk sundhed og coachingstøtte
Andet: LCHF, Ketogen Diæt
Lavt kulhydrat, moderat protein, højt fedtindhold ketogen diætintervention 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Hjertefrekvens registreret ved 9 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Blodtryk registreret ved 9 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Vægt registreret ved 9 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
taljeomkreds målt ved 9 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i visceral fedtmasse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Kropssammensætning (SECA) registreret ved 5 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Ændring i kropsfedtmasse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Kropssammensætning (SECA) registreret ved 5 besøg under undersøgelsen
Baseline, 16 uger
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Hæmoglobin A1c registreret ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i insulinresistensmåling (HOMA-IR) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
HOMA-IR målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i inflammatorisk markør (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
hsCRP målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i lipidprofil TG (triglycerider) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Lipidprofil TG målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i lipidprofil lille LDL (lille tæt LDL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Lipidprofil lille LDL målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger
Ændring i lipidprofil (HDL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Lipidprofil HDL målt ved indledende og sidste besøg
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske indekser - humør
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i humør kvalitativ score (klinisk humørovervågning) fra baseline
Baseline, 16 uger
Psykiatriske indekser - klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Clinical Global Impression Scales (CGI) fra baseline 1-7 skala. 1= slet ikke syg, 7= blandt de mest ekstremt syge patienter)
Baseline, 16 uger
Generaliseret angstlidelse - GAD-7 Angst
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i generaliseret angstsymptom (GAD-7) skala fra baseline. 0-15+ skala. (0= ingen angst, 15+= svær angst)
Baseline, 16 uger
Patientsundhedsspørgeskema - PHQ-9 Depression
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra baseline. Scoreområde 0-27 (0= ingen depression, 27= svær depression)
Baseline, 16 uger
Psykiatriske indekser - Global vurdering af funktion
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala fra baseline. 1-100 skala (1= vedvarende fare for at skade sig selv eller andre, 100= overlegen funktion)
Baseline, 16 uger
Psykiatriske indekser - livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Manchester Quality of Life Scale (MANSA) fra baseline. Interval 12-84 (hvert af 12 resultater vurderet fra 1= kunne ikke være værre til 7= kunne ikke være bedre; 4= tilfreds med QoL)
Baseline, 16 uger
Psykiatriske indekser- BPRS
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) fra baseline. Scoreområde 18-126. (For hvert af 18 symptomer, 1 = symptom ikke til stede, 7 = ekstremt alvorligt)
Baseline, 16 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks - PSQI
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline. 0-21 skala (
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shebani Sethi Dalai, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCHF, Ketogen Diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner