Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Omega 3-fedtsyretilskud på storrygere (Omega)

3. maj 2019 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

En fase II randomiseret cross-over-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​omega 3-fedtsyretilskud på lungekræft-fremmende inflammatoriske markører hos storrygere

Studietiden er 12 måneder. Det første tilmeldingsbesøg vil tage cirka en time. Måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12 besøg vil tage cirka 30 minutter hver. De tre telefonbesøg vil tage cirka 10 minutter hver. Det samlede tidsforbrug til undersøgelsen vil være cirka fire en halv time.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tabellen nedenfor forklarer, hvad der vil blive gjort ved hvert studiebesøg:

Informeret samtykke forud for forhåndsregistrering. Spørgeskema (spørger om dine risici for lungekræft, kost og medicin inklusive kosttilskud). Blodprøve for CRP-niveau

Før registrering/randomisering Blodprøve for CRP-niveau (ca. 6 ml eller 1 teskefuld) Graviditetstest (enten blod eller urin, kun for kvinde i den fødedygtige alder)

Registrering/Randomisering Sygehistorie Fysisk undersøgelse (Vitale tegn/Kropshøjde og vægt) Modtag 3 måneders forsyning af Omega 3 fedtsyrer til behandling første gruppe. Blodprøver for fastende blodinsulin osv. (ca. 15 ml eller 3 teskefulde) Modtag en dagbog for at registrere mængden af ​​undersøgelsesmedicin, du tager hver dag, og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve

Uge 2 telefoninterview Spørg om bivirkninger, du kan have Spørg om anden medicin, du måske tager Gennemgå studieagentens dagbog

Måned 1 besøg (du vil ikke kunne spise noget i 10 timer før aftalen) Blodprøve for fastende blodinsulin osv. (15 ml eller 3 teskefulde) -( Alle deltagere)

Behandlingsgruppe:

Spørg om bivirkninger, du kan have Spørg om anden medicin, du måske tager Gennemgå dagbog for undersøgelsesmedicin

Måned 2, 4 og 5 telefoninterview Gennemgå dagbog Spørg om bivirkninger, du kan have Spørg om anden medicin, du måske tager

Måned 3 besøg (du vil ikke kunne spise noget i 10 timer før aftalen) Fysisk undersøgelse med vitale tegn Gentag blodprøver (ca. 15 ml eller 3 teskefulde) (Alle deltagere)

Behandlingsgruppe:

Saml ubrugt omega 3 (til behandlingsgruppe) Modtag næste 3 måneders forsyning af omega 3 (til behandlingsgruppe) Gennemgå dagbog for undersøgelsesmedicin Spørg om bivirkninger, du kan opleve Spørg om anden medicin, du muligvis tager

Måned 6 eller slutningen af ​​studiebesøget (hvis undersøgelsen forlades tidligt af en eller anden grund) Fysisk undersøgelse med vitale tegn Blodprøver (ca. 15 ml eller 3 teskefulde) - Alle deltagere

Behandlingsgruppe:

Gennemgå og saml studieagentens dagbog Spørg om bivirkninger, du kan have Spørg om anden medicin, du måske tager

Måned 7-12 Cross-over undersøgelse Behandlingsgruppen bliver observationsgruppe Observationsgruppen bliver behandlingsgruppe med samme procedurer i måned 1 til 6

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 55 og 80 år
  • Er en nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på 30 år (f.eks. en pakke cigaretter om dagen i 30 år) eller
  • Har en større end 1,51 % chance for at udvikle lungekræft inden for de næste seks år baseret på efterforskerens risikoforudsigelsesværktøj
  • Har forhøjelse af en markør for inflammation kaldet C-reaktivt protein (CRP)
  • Er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået konstateret lungekræft
  • Har haft anden ikke-kurativt behandlet kræft uden for lungen.
  • Har nogen medicinsk tilstand, såsom alvorlig hjertesygdom (f. ustabil angina, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens), akut eller kronisk respirationssvigt, iltbehandling i hjemmet, blødningsforstyrrelse, som efter investigatorens mening kan bringe din sikkerhed i fare under deltagelse i undersøgelsen eller usandsynligt vil drage fordel af screening på grund af forkortet levetid fra de samtidige sygdomme
  • Tager i øjeblikket omega 3 fedtsyretilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Omega 3 fedtsyre
Omega 3 fedtsyrer i 6 måneder og derefter fra omega 3 fedtsyrer i de næste 6 måneder. I de første 6 måneder vil du blive bedt om at tage en kapsel Omega 3 fedtsyrer med morgenmad og 1 med aftensmad/dag i den første uge, 2 kapsler om morgenen og en kapsel om aftenen i den anden uge og derefter 2 kapsler med morgenmad og 2 med aftensmad/dag i de resterende 24 uger. I de næste 6 måneder (måneder 7 til 12) vil du have en blodprøve for betændelsesmarkører i slutningen af ​​7. måned og ved 9. og 12. måned for at afgøre, om de antiinflammatoriske virkninger af Omega 3-syrer stadig er der efter du er holdt op med at tage det.
Medicin: Omega 3 fedtsyre
For at evaluere effektiviteten af ​​3,6 g omega 3-fedtsyretilskud (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag i 6 måneder versus ingen behandling til at reducere niveauet af C-reaktivt protein (CRP) hos rygere med høj risiko for lungekræft . Studiets primære endepunkt er reduktion af CRP.
Andre navne:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA
Placebo komparator: Gruppe 2: Kontrolarm
Ingen Omega 3 fedtsyrer i de første 6 måneder efterfulgt af Omega 3 fedtsyrer i de næste 6 måneder. Du vil blive bedt om at få taget en blodprøve for betændelsesmarkører i måned 1, 3 og 6 for markører for inflammation for at bestemme den naturlige variation af niveauerne af disse markører uden Omega 3 fedtsyretilskud. I 7. måned vil du blive bedt om at tage en kapsel Omega 3 med morgenmad og 1 med aftensmad/dag i den første uge, 2 kapsler om morgenen og en kapsel om aftenen i den anden uge og derefter 2 kapsler med morgenmad og 2 med aftensmad/dag i de resterende 24 uger.
Medicin: Omega 3 fedtsyre
For at evaluere effektiviteten af ​​3,6 g omega 3-fedtsyretilskud (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag i 6 måneder versus ingen behandling til at reducere niveauet af C-reaktivt protein (CRP) hos rygere med høj risiko for lungekræft . Studiets primære endepunkt er reduktion af CRP.
Andre navne:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRP-niveauer hos deltagere fra begge arme
Tidsramme: 1 år
Blod vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-00221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner