Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbilleddannelse af sygdomsaktivitet i IBD og reumatoid arthritis ved hjælp af OTL38 (STRATIFY)

13. august 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Fluorescensbilleddannelse til evaluering af sygdomsaktivitet i IBD og reumatoid arthritis ved hjælp af det fluorescerende sporstof OTL38 Målrettet mod folat-β-receptoren: en enkeltcenterpilotundersøgelse

Reumatoid arthritis (RA) og inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er begge inflammatoriske sygdomme forårsaget af en vedvarende kronisk inflammation. En kronisk inflammation er forårsaget af fraværet af inflammationsreaktionsopløsningen. I øjeblikket er diagnose- og sygdomsaktivitetsmålinger baseret på symptombaserede scores eller på anatomiske billeddannende enheder. Begge metoder er ikke i stand til at opdage både tidlige stadier af sygdommen og tidlige ændringer i betændelse som en reaktion på behandlingen. Objektive, tidlige mål for inflammation kunne forbedre diagnosen og i fremtiden terapeutiske resultater ved at identificere tidlige terapirespondere og non-respondere. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​det nær-infrarøde (NIR) sporstof OTL38 til overvågning af sygdomsaktivitet i inflammatoriske sygdomme reumatoid arthritis og inflammatorisk tarmsygdom. Hypotesen er, at OTL38 vil akkumulere i betændt væv på grund af den øgede tilstedeværelse af aktiverede makrofager, der udtrykker folat beta-receptoren, hvilket muliggør bedre visualisering og overvågning af inflammationen. Det forventes, at denne tilgang kan forbedre behandling og diagnosticering af patienter med inflammatorisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

se kort resumé

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Reumatoid arthritis:

  • Start første behandling eller behandlingsskift til (en anden) biologisk(e) hos en patient diagnosticeret med aktiv reumatoid arthritis (RA) af deres læge i en eller begge hænder.
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke.

For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, er præmenopausale med intakte reproduktionsorganer eller er mindre end 2 år efter overgangsalderen

  • En negativ graviditetstest skal være tilgængelig
  • Er villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.

Udelukkelseskriterier reumatoid arthritis:

  • Modtog methotrexat og/eller folinsyre mindre end 7 dage før sporstofinfusion;
  • Hudtype over type 3 i henhold til Fitspatrick skalaen;
  • Primært svigt (intet respons) inden for de første 12 uger efter start med ethvert anti-TNF-middel;
  • Ordinerede sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) i en højere dosis end 10 mg og/eller ingen stabil dosis i mindst 4 uger før inklusion;
  • Ordinerede orale kortikosteroider i en højere dosis end 10 mg og/eller ingen stabil dosis i mindst 4 uger før inklusion;
  • Brug af intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 4 uger før inklusion;
  • Ordinerede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) uden stabil dosis i mindst 4 uger før inklusion
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande ifølge behandlende læge;
  • Patienter med en historie med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergier;
  • Patienter med en historie med allergi over for nogen af ​​komponenterne i OTL38, herunder folinsyre;
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder.
  • Graviditet eller amning.

Inklusionskriterier IBD:

  • Patient diagnosticeret med klinisk aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom og derfor planlagt til at skifte til (en anden) biologisk(e);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke.

For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, er præmenopausale med intakte reproduktionsorganer eller er mindre end 2 år efter overgangsalderen

  • En negativ graviditetstest skal være tilgængelig
  • Er villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.

Eksklusionskriterier IBD:

  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande;
  • Patienter med en historie med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergier;
  • Patienter med en historie med allergi over for nogen af ​​komponenterne i OTL38, herunder folinsyre;
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. fluorescensafbildning af inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis med adalimumab-800cw
Fluorescensafbildning med 4,5 mg adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis.
Medicin: Adalimumab-800CW
Intravenøs administration af 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dage før fluorescensbilleddannelsen
Andre navne:
  • Humira
Enhed: Fluorescensafbildning

Rheumatoid arthritis: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler uden luft ved hjælp af en sortboks.

Inflammatorisk tarmsygdom: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sobe indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske endoskop standard. Fluorescensafbildning udføres under standard klinisk koloskopi.

Andre navne:
  • Kvantificeret fluorescensmolekylær endoskopi
Eksperimentel: 2. fluorescensafbildning af inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis med adalimumab-800cw
Fluorescensafbildning med 15 mg adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis.
Medicin: Adalimumab-800CW
Intravenøs administration af 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dage før fluorescensbilleddannelsen
Andre navne:
  • Humira
Enhed: Fluorescensafbildning

Rheumatoid arthritis: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler uden luft ved hjælp af en sortboks.

Inflammatorisk tarmsygdom: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sobe indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske endoskop standard. Fluorescensafbildning udføres under standard klinisk koloskopi.

Andre navne:
  • Kvantificeret fluorescensmolekylær endoskopi
Eksperimentel: 3. fluorescensafbildning af inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis med adalimumab-800cw
Fluorescensafbildning med 25 mg adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis.
Medicin: Adalimumab-800CW
Intravenøs administration af 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dage før fluorescensbilleddannelsen
Andre navne:
  • Humira
Enhed: Fluorescensafbildning

Rheumatoid arthritis: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler uden luft ved hjælp af en sortboks.

Inflammatorisk tarmsygdom: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sobe indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske endoskop standard. Fluorescensafbildning udføres under standard klinisk koloskopi.

Andre navne:
  • Kvantificeret fluorescensmolekylær endoskopi
Eksperimentel: 4. fluorescensafbildning af inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis
Fluorescensafbildning uden adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis.
Enhed: Fluorescensafbildning

Rheumatoid arthritis: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler uden luft ved hjælp af en sortboks.

Inflammatorisk tarmsygdom: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sobe indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske endoskop standard. Fluorescensafbildning udføres under standard klinisk koloskopi.

Andre navne:
  • Kvantificeret fluorescensmolekylær endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: antal deltagere med symptomer eller ændringer i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), der er relateret til administration af adalimumab-800CW
Tidsramme: Op til 30 minutter efter stop af sporstofinjektion

For at bestemme sikkerheden af ​​adalimumab-800CW hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og reumatoid arthritis ved at overvåge vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur) før, under og efter sporstofinfusion.

Disse vitale tegn måles før indgivelse af sporstof, direkte efter og derefter hvert 15. minut indtil 1 time efter indgivelse af sporstof.
Op til 30 minutter efter stop af sporstofinjektion
Sikkerhed: antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger, der er relateret til administration af adalimumab-800CW
Tidsramme: Op til 24 timer efter sporstofinjektion
(alvorlige) bivirkninger vil blive overvåget indtil 24 timer efter indgivelse af sporstof.
Op til 24 timer efter sporstofinjektion
Diskriminering af betændt og normalt væv baseret på in vivo fluorescensmålinger fra adalimumab-800CW opnået under fluorescensbilleddannelse af hånden på reumatoid arthritispatienter
Tidsramme: Op til 1 år
Mål-til-baggrund/kontrast-til-støj-forholdet vil blive beregnet efter fluorescensbilleddannelse. Disse resultater vil være relateret til den gyldne standard for klinisk behandling for at evaluere gennemførligheden af ​​molekylær fluorescensbilleddannelse ved brug af sporstoffet adalimumab-800CW til evaluering af lægemiddeldistribution hos patienter med reumatoid arthritis.
Op til 1 år
Diskriminering af betændt og normalt væv baseret på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra adalimumab-800CW opnået under fluorescensendoskopi hos patienter med colitis ulcerosa (UC).
Tidsramme: Op til 1 år
Mål-til-baggrund/kontrast-til-støj-forholdet vil blive beregnet efter fluorescensmolekylær endoskopi (FME) og MDSFR/SFF-spektroskopi. Disse resultater vil være relateret til guldstandarden for klinisk behandling for at evaluere gennemførligheden af ​​fluorescensmolekylær endoskopi ved brug af sporstoffet adalimumab-800CW til evaluering af lægemiddeldistribution hos patienter med colitis ulcerosa.
Op til 1 år
Diskriminering af betændt og normalt væv baseret på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra adalimumab-800CW opnået under fluorescensendoskopi hos patienter med Crohns sygdom (CD).
Tidsramme: Op til 1 år
Mål-til-baggrund/kontrast-til-støj-forholdet vil blive beregnet efter fluorescensmolekylær endoskopi (FME) og MDSFR/SFF-spektroskopi. Disse resultater vil være relateret til den gyldne standard klinisk behandling for at evaluere gennemførligheden af ​​fluorescensmolekylær endoskopi ved hjælp af sporstoffet adalimumab-800CW til evaluering af lægemiddeldistribution hos patienter med Crohns sygdom.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem fluorescensintensiteten og sygdomsaktiviteten målt med DAS28 hos patienter med RA.
Tidsramme: Op til 1 år

DAS28 (Disease Activity Score 28) er udviklet og valideret af EULAR (European League Against Rheumatism) for at måle fremskridt og forbedring af leddegigt ved at måle 28 led. Når man ser på disse led, tælles både antallet af led med ømhed ved berøring og hævelse. Ydermere måles erytrocytsedimentationshastigheden, og en patientvurdering af sygdomsaktivitet i de foregående 7 dage måles på en skala mellem 0 og 100, hvor 0 er 'ingen aktivitet' og 100 er 'højest mulig aktivitet'.

DAS28-værdier varierer fra 0,49 til 9,07, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. En DAS28 under værdien på 2,6 tolkes som Remission. Mellem 2,6 og 3,2 som lav sygdomsaktivitet og mellem 3,2 og 5,1 som moderat. Over 5.1 er angivet som høj sygdomsaktivitet.
Op til 1 år
Beregning af optiske egenskaber med MDSFR/SFF spektroskopi hos patienter med RA
Tidsramme: Op til 1 år
For at kvantificere de optiske egenskaber, in vivo ved anvendelse af multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger;
Op til 1 år
Korrelationen mellem fluorescensintensitet og den kliniske sygdomsaktivitetsscore i colitis ulcerosa ved brug af SCCAI;
Tidsramme: Op til 1 år
SCCAI er et diagnostisk spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med colitis ulcerosa. Scoren varierer fra 0 til 19 baseret på spørgsmål om emner vedrørende tarmhyppighed, hastende afføring, blod i afføring og generel sundhed. En score på 5 eller højere indikerer aktiv sygdom.
Op til 1 år
Korrelationen mellem fluorescensintensitet og den endoskopiske sygdomsaktivitetsscore i ulcerøs colitis ved hjælp af Mayo endoskopiske subscore;
Tidsramme: Op til 1 år

Den endoskopiske Mayo Score (Mayo endoskopisk subscore) evaluerer ulcerøs colitis stadiet, kun baseret på endoskopisk udforskning. Endoskopisk aktivitet er baseret på vurdering af nogle få træk, såsom tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​synlighed af det vaskulære mønster, sprødhed, erosioner, spontan blødning og (store) sårdannelser. Hver score angiver endoskopisk aktivitet: 0 = inaktiv sygdom tot 3 = alvorlig aktiv sygdom.

3-5 = mild aktivitet 6-10 = moderat aktivitet >10 = svær aktivitet
Op til 1 år
Korrelationen mellem fluorescensintensitet og den kliniske sygdomsaktivitetsscore i Crohns sygdom ved brug af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Tidsramme: Op til 1 år

CDAI kvantificerer symptomerne hos patienter med CD. Indekset består af 8 faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Symptomerne er scoret over de sidste 7 dage og omfatter: antal blød/flydende afføring, generel velbefindende, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, antal komplikationer, brug af medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit, kropsvægt.

Remission er defineret som CDAI < 150 og svær sygdom som CDAI > 450.
Op til 1 år
Korrelationen og valideringen af ​​fluorescenssignaler detekteret in vivo til patologien af ​​biopsier for IBD-patienter;
Tidsramme: Op til 1 år
Patologiske fund er korreleret til fluorescenssignaler for at bestemme, om patologiresultater (inflammation) svarer til fluorescenssignaler (høj fluorescens) og omvendt, normalt væv svarer til for lave fluorescenssignaler.
Op til 1 år
Kvantificering af fluorescenssignaler in vivo og ex vivo af betændt og normalt væv ved hjælp af multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger hos IBD-patienter;
Tidsramme: Op til 1 år

Målingerne med MDSFR/SFF udføres på det samme væv: in vivo under endoskopi og ex vivo på biopsierne. Derfor betragtes de som ét måleresultat.

Målinger tages fra både normalt væv og betændelsesvæv.
Op til 1 år
Korrelation i IBD mellem de påviste fluorescenssignaler in vivo og det kliniske respons på induktionsterapi i uge 14.
Tidsramme: Op til 1 år
Værdier af kliniske sygdomsaktivitetsscore (SCCAI for UC og CDAI for CD) vil blive opnået i uge 14 fra patientens elektroniske medicinske diagram for at bestemme korrelationen med mål-til-baggrundsforholdet målt ved baseline under fluorescensmolekylær endoskopi (FME) ) og MDSFR/SFF-spektroskopi.
Op til 1 år
Korrelationen mellem fluorescensintensitet og sygdomsaktivitetsscore ved Crohns sygdom ved brug af SES-CD-score
Tidsramme: Op til 1 år

SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) er et endoskopisk vurderingsværktøj til patienter med Crohns sygdom. Fire parametre evalueres: sår, overflade involveret af sygdom, overflade involveret af sårdannelser og forsnævringer.

0-2 = remission 3-6 = mild endoskopisk aktivitet 7-15 = moderat endoskopisk aktivitet >15 = svær endoskopisk aktivitet
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL75246.042.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger