Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging a fluorescenza dell'attività della malattia nell'IBD e nell'artrite reumatoide mediante OTL38 (STRATIFY)

13 agosto 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Imaging in fluorescenza per la valutazione dell'attività della malattia nell'IBD e nell'artrite reumatoide utilizzando il tracciante fluorescente OTL38 mirato al recettore del folato β: uno studio pilota a centro singolo

L'artrite reumatoide (RA) e la malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono entrambe malattie infiammatorie causate da un'infiammazione cronica persistente. Un'infiammazione cronica è causata dall'assenza della risoluzione della risposta infiammatoria. Attualmente, le misurazioni della diagnosi e dell'attività della malattia si basano su punteggi basati sui sintomi o su dispositivi di imaging anatomico. Entrambi i metodi non sono in grado di rilevare né le prime fasi della malattia né i primi cambiamenti nell'infiammazione come reazione al trattamento. Le misure oggettive e precoci dell'infiammazione potrebbero migliorare la diagnosi e in futuro i risultati terapeutici identificando i primi rispondenti alla terapia e i non rispondenti. Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e la fattibilità del tracciante nel vicino infrarosso (NIR) OTL38 per il monitoraggio dell'attività della malattia nelle malattie infiammatorie dell'artrite reumatoide e della malattia infiammatoria intestinale. L'ipotesi è che OTL38 si accumuli nel tessuto infiammato a causa della maggiore presenza di macrofagi attivati ​​che esprimono il recettore beta del folato, consentendo una migliore visualizzazione e monitoraggio dell'infiammazione. Si prevede che questo approccio possa migliorare il trattamento e la diagnosi dei pazienti con malattia infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

vedi breve riassunto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
  • Numero di telefono: +31503612620
  • Email: w.b.nagengast@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Artrite reumatoide:

  • Iniziare il primo trattamento o passare al trattamento con (un altro) biologico in un paziente con diagnosi di artrite reumatoide attiva (RA) dal proprio medico in una o entrambe le mani.
  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato scritto.

Per le donne in età fertile, in premenopausa con organi riproduttivi intatti o in postmenopausa da meno di 2 anni

  • Deve essere disponibile un test di gravidanza negativo
  • Disponibilità a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione artrite reumatoide:

  • Ricevuto metotrexato e/o acido folico meno di 7 giorni prima dell'infusione del tracciante;
  • Tipo di pelle sopra il tipo 3 secondo la scala Fitspatrick;
  • Fallimento primario (nessuna risposta) entro le prime 12 settimane dopo l'inizio con qualsiasi agente anti-TNF;
  • Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) prescritti a una dose superiore a 10 mg e/o nessuna dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione;
  • Corticosteroidi orali prescritti a una dose superiore a 10 mg e/o nessuna dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione;
  • Uso di corticosteroidi intramuscolari o endovenosi entro 4 settimane prima dell'inclusione;
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) prescritti senza dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate secondo il medico curante;
  • Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche o gravi allergie;
  • Pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti di OTL38, compreso l'acido folico;
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti.
  • Gravidanza o allattamento.

Criteri di inclusione IBD:

  • Paziente con diagnosi di colite ulcerosa clinicamente attiva o morbo di Crohn e pertanto programmato per passare a (un altro) biologico(i);
  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato scritto.

Per le donne in età fertile, in premenopausa con organi riproduttivi intatti o in postmenopausa da meno di 2 anni

  • Deve essere disponibile un test di gravidanza negativo
  • Disponibilità a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione IBD:

  • Condizioni mediche concomitanti non controllate;
  • Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche o gravi allergie;
  • Pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti di OTL38, compreso l'acido folico;
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1. Imaging a fluorescenza della malattia infiammatoria intestinale e dell'artrite reumatoide con adalimumab-800cw
Imaging a fluorescenza con 4,5 mg di adalimumab-800CW nella malattia infiammatoria intestinale e nell'artrite reumatoide.
Droga: Adalimumab-800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg, 15 mg o 25 mg 2 - 4 giorni prima dell'imaging in fluorescenza
Altri nomi:
  • Umira
Dispositivo: Imaging a fluorescenza

Artrite reumatoide: un fascio di fibra flessibile è attaccato a una piattaforma di telecamere a fluorescenza per consentire il rilevamento di segnali di fluorescenza aperta utilizzando una scatola nera.

Malattia infiammatoria intestinale: un apolvere in fibra flessibile è attaccato a una piattaforma di telecamere a fluorescenza per consentire il rilevamento di segnali di fluorescenza. La fibra di fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard. L'imaging a fluorescenza verrà eseguito durante la colonscopia clinica standard.

Altri nomi:
  • Endoscopia molecolare a fluorescenza quantificata
Sperimentale: 2. Imaging a fluorescenza della malattia infiammatoria intestinale e dell'artrite reumatoide con adalimumab-800cw
Imaging a fluorescenza con 15 mg di adalimumab-800cw nella malattia infiammatoria intestinale e nell'artrite reumatoide.
Droga: Adalimumab-800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg, 15 mg o 25 mg 2 - 4 giorni prima dell'imaging in fluorescenza
Altri nomi:
  • Umira
Dispositivo: Imaging a fluorescenza

Artrite reumatoide: un fascio di fibra flessibile è attaccato a una piattaforma di telecamere a fluorescenza per consentire il rilevamento di segnali di fluorescenza aperta utilizzando una scatola nera.

Malattia infiammatoria intestinale: un apolvere in fibra flessibile è attaccato a una piattaforma di telecamere a fluorescenza per consentire il rilevamento di segnali di fluorescenza. La fibra di fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard. L'imaging a fluorescenza verrà eseguito durante la colonscopia clinica standard.

Altri nomi:
  • Endoscopia molecolare a fluorescenza quantificata
Sperimentale: 3. Imaging a fluorescenza della malattia infiammatoria intestinale e dell'artrite reumatoide con adalimumab-800cw
Imaging a fluorescenza con 25 mg di adalimumab-800cw nella malattia infiammatoria intestinale e nell'artrite reumatoide.
Droga: Adalimumab-800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg, 15 mg o 25 mg 2 - 4 giorni prima dell'imaging in fluorescenza
Altri nomi:
  • Umira
Dispositivo: Imaging a fluorescenza

Artrite reumatoide: un fascio di fibra flessibile è attaccato a una piattaforma di telecamere a fluorescenza per consentire il rilevamento di segnali di fluorescenza aperta utilizzando una scatola nera.

Malattia infiammatoria intestinale: un apolvere in fibra flessibile è attaccato a una piattaforma di telecamere a fluorescenza per consentire il rilevamento di segnali di fluorescenza. La fibra di fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard. L'imaging a fluorescenza verrà eseguito durante la colonscopia clinica standard.

Altri nomi:
  • Endoscopia molecolare a fluorescenza quantificata
Sperimentale: 4. Imaging a fluorescenza della malattia infiammatoria intestinale e dell'artrite reumatoide
Imaging a fluorescenza senza adalimumab-800CW nella malattia infiammatoria intestinale e nell'artrite reumatoide.
Dispositivo: Imaging a fluorescenza

Artrite reumatoide: un fascio di fibra flessibile è attaccato a una piattaforma di telecamere a fluorescenza per consentire il rilevamento di segnali di fluorescenza aperta utilizzando una scatola nera.

Malattia infiammatoria intestinale: un apolvere in fibra flessibile è attaccato a una piattaforma di telecamere a fluorescenza per consentire il rilevamento di segnali di fluorescenza. La fibra di fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard. L'imaging a fluorescenza verrà eseguito durante la colonscopia clinica standard.

Altri nomi:
  • Endoscopia molecolare a fluorescenza quantificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con sintomi o alterazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) correlati alla somministrazione di adalimumab-800CW
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'interruzione dell'iniezione del tracciante

Determinare la sicurezza di adalimumab-800CW nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e artrite reumatoide mediante il monitoraggio dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) prima, durante e dopo l'infusione del tracciante.

Questi segni vitali vengono misurati prima della somministrazione del tracciante, subito dopo e poi ogni 15 minuti fino a 1 ora dopo la somministrazione del tracciante.
Fino a 30 minuti dopo l'interruzione dell'iniezione del tracciante
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) correlati alla somministrazione di adalimumab-800CW
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'iniezione del tracciante
Gli eventi avversi (gravi) saranno monitorati fino a 24 ore dopo la somministrazione del tracciante.
Fino a 24 ore dopo l'iniezione del tracciante
Discriminazione del tessuto infiammato e normale basata su misurazioni di fluorescenza in vivo da adalimumab-800CW ottenute durante l'imaging di fluorescenza della mano di pazienti affetti da artrite reumatoide
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il rapporto target-background/contrasto-rumore sarà calcolato dopo l'imaging in fluorescenza. Questi risultati saranno correlati all'assistenza clinica gold standard per valutare la fattibilità dell'imaging a fluorescenza molecolare utilizzando il tracciante adalimumab-800CW per la valutazione della distribuzione del farmaco nei pazienti con artrite reumatoide.
Fino a 1 anno
Discriminazione del tessuto infiammato e normale basata su misurazioni di fluorescenza in vivo ed ex vivo da adalimumab-800CW ottenute durante l'endoscopia di fluorescenza in pazienti con colite ulcerosa (UC).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il rapporto target-background/contrasto-rumore sarà calcolato dopo endoscopia molecolare di fluorescenza (FME) e spettroscopia MDSFR/SFF. Questi risultati saranno correlati all'assistenza clinica gold standard per valutare la fattibilità dell'endoscopia molecolare a fluorescenza utilizzando il tracciante adalimumab-800CW per la valutazione della distribuzione del farmaco in pazienti con colite ulcerosa.
Fino a 1 anno
Discriminazione del tessuto infiammato e normale basata su misurazioni di fluorescenza in vivo ed ex vivo da adalimumab-800CW ottenute durante l'endoscopia di fluorescenza in pazienti con malattia di Crohn (MC).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il rapporto target-background/contrasto-rumore sarà calcolato dopo endoscopia molecolare di fluorescenza (FME) e spettroscopia MDSFR/SFF. Questi risultati saranno correlati all'assistenza clinica gold standard per valutare la fattibilità dell'endoscopia molecolare a fluorescenza utilizzando il tracciante adalimumab-800CW per la valutazione della distribuzione del farmaco nei pazienti con malattia di Crohn.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra l'intensità della fluorescenza e l'attività della malattia misurata con il DAS28 nei pazienti con AR.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Il DAS28 (Disease Activity Score 28) è sviluppato e convalidato dall'EULAR (European League Against Rheumatism) per misurare il progresso e il miglioramento dell'artrite reumatoide misurando 28 articolazioni. Quando si osservano queste articolazioni, vengono contati sia il numero di articolazioni con dolorabilità al tatto che il gonfiore. Inoltre, viene misurata la velocità di eritrosedimentazione e la valutazione del paziente dell'attività della malattia durante i 7 giorni precedenti viene misurata su una scala compresa tra 0 e 100, dove 0 è "nessuna attività" e 100 è "massima attività possibile".

I valori DAS28 vanno da 0,49 a 9,07 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un DAS28 inferiore al valore di 2,6 viene interpretato come Remissione. Tra 2,6 e 3,2 come bassa attività della malattia e tra 3,2 e 5,1 come moderata. Superiore a 5.1 è indicato come attività di malattia elevata.
Fino a 1 anno
Calcolo delle proprietà ottiche con spettroscopia MDSFR/SFF in pazienti con AR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per quantificare le proprietà ottiche, in vivo utilizzando misure di spettroscopia di riflettanza a fibra singola multi-diametro, fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF);
Fino a 1 anno
La correlazione tra l'intensità della fluorescenza e il punteggio dell'attività clinica della malattia nella colite ulcerosa utilizzando la SCCAI;
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il SCCAI è un questionario diagnostico per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con colite ulcerosa. Il punteggio va da 0 a 19 sulla base di domande su argomenti riguardanti la frequenza intestinale, l'urgenza della defecazione, il sangue nelle feci e la salute generale. Un punteggio di 5 o superiore indica una malattia attiva.
Fino a 1 anno
La correlazione tra l'intensità della fluorescenza e il punteggio dell'attività della malattia endoscopica nella colite ulcerosa utilizzando il punteggio secondario endoscopico di Mayo;
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Il Mayo Score endoscopico (Mayo endoscopic subscore) valuta lo stadio della colite ulcerosa, basandosi solo sull'esplorazione endoscopica. L'attività endoscopica si basa sulla valutazione di alcune caratteristiche, come la presenza di eritema, la visibilità del pattern vascolare, la friabilità, le erosioni, il sanguinamento spontaneo e le (grandi) ulcerazioni. Ogni punteggio indica l'attività endoscopica: 0 = malattia inattiva tot 3 = malattia gravemente attiva.

3-5 = attività lieve 6-10 = attività moderata >10 = attività intensa
Fino a 1 anno
La correlazione tra l'intensità della fluorescenza e il punteggio di attività della malattia clinica nella malattia di Crohn utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Il CDAI quantifica i sintomi dei pazienti con MC. L'indice è composto da 8 fattori, ciascuno sommato dopo l'adeguamento con un fattore di ponderazione. I sintomi vengono valutati negli ultimi 7 giorni e includono: numero di feci molli/liquide, benessere generale, gravità del dolore addominale, numero di complicanze, uso di farmaci anti-diarrea, massa addominale, ematocrito, peso corporeo.

La remissione è definita come CDAI < 150 e la malattia grave come CDAI > 450.
Fino a 1 anno
La correlazione e la convalida dei segnali di fluorescenza rilevati in vivo alla patologia delle biopsie per i pazienti IBD;
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I risultati patologici sono correlati ai segnali di fluorescenza per determinare se i risultati patologici (infiammazione) corrispondono a segnali di fluorescenza (alta fluorescenza) e viceversa, il tessuto normale corrisponde a segnali di fluorescenza troppo bassi.
Fino a 1 anno
Quantificazione dei segnali di fluorescenza in vivo ed ex vivo di tessuto infiammato e normale mediante misure di spettroscopia di riflettanza a fibra singola multi-diametro, fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF) in pazienti con IBD;
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Le misurazioni con MDSFR/SFF vengono eseguite sullo stesso tessuto: in vivo durante l'endoscopia ed ex vivo sulle biopsie. Pertanto sono considerati come un unico risultato della misurazione.

Le misurazioni sono prese sia dal tessuto normale che dal tessuto infiammatorio.
Fino a 1 anno
Correlazione nell'IBD tra i segnali di fluorescenza rilevati in vivo e la risposta clinica alla terapia di induzione alla settimana 14.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I valori dei punteggi di attività clinica della malattia (SCCAI per CU e CDAI per CD) saranno ottenuti alla settimana 14 dalla cartella clinica elettronica del paziente al fine di determinare la correlazione con il rapporto target-background misurato al basale durante l'endoscopia molecolare a fluorescenza (FME ) e spettroscopia MDSFR/SFF.
Fino a 1 anno
La correlazione tra l'intensità della fluorescenza e il punteggio dell'attività della malattia nella malattia di Crohn utilizzando il punteggio SES-CD
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) è uno strumento di valutazione endoscopica per i pazienti con malattia di Crohn. Vengono valutati quattro parametri: ulcere, superficie interessata da malattia, superficie interessata da ulcerazioni e restringimenti.

0-2 = remissione 3-6 = lieve attività endoscopica 7-15 = moderata attività endoscopica >15 = grave attività endoscopica
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL75246.042.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni