Camrelizumab kombineret med FOLFOX Neoadjuverende terapi til resektabelt gastrisk og gastroøsofagealt junctional adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. 18-73 år gammel; mand eller kvinde
2. bekræftet gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom ved gastroskopisk biopsi histopatologisk undersøgelse
3. Billeddiagnostik (CT/MRI) og ultralydsgastroskopi bekræftet: cT ≥ T2 og/eller regional lymfeknudepositiv (N+);
4. ECOG-score: 0~2 point;
5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;
6. En histologisk prøve kan leveres til sekundær testning;

7. Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:

   Blodrutineundersøgelseskriterier (uden blodtransfusion inden for 14 dage):

   Hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/l; Den absolutte værdi af neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Blodplader (PLT) ≥ 80 × 109 / L (2) Biokemiske undersøgelser skal opfylde følgende kriterier: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 * ULN; serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 * ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min; (3) Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal lav grænse (50%).

8. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning og skal være ikke-ammende patienter; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
9. Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

1. Overskrider eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (in situ karcinom) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran )];
2. Patienter med høj risiko for blødning eller fistel på grund af den tilsyneladende invasion af tilstødende organer (aorta eller luftrør);
3. Inden behandlingen påbegyndes, fik patienten kortikosteroider (dag > 10 mg ækvivalent dosis prednison) eller andre immunsuppressive lægemidler til systemisk behandling af en sygdom inden for 14 dage. I fravær af aktiv autoimmun sygdom tillades >10 mg daglig prednison-ækvivalent dosis af inhalerede eller topiske steroid- og binyrerestatningssteroiddoser;
4. Enhver, der tidligere har modtaget antitumorbehandling;
5. Betydeligt underernærede patienter. Eksklusion udføres, hvis patienten får intravenøs væske eller skal indlægges på hospitalet til kontinuerlig infusionsbehandling. Patienter med god ernæringskontrol ≥ 28 dage kan indskrives før randomisering;
6. Deltagere, der modtog levende/svækket vaccine inden for 30 dage efter den første behandling;
7. Uafklaret toksicitet på grund af enhver tidligere behandling over CTC AE4.0 niveau 2, ekskl. neurotoksicitet på ≤2 forårsaget af hårtab og oxaliplatin;

8. Allergiske reaktioner og bivirkninger:

   1. en historie med allergi over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet;
   2. kontraindikationer til ethvert forsøgslægemiddel (fluorouracil eller oxaliplatin) i kemoterapiregimet.

9. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

   1. patienter med hypertension, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
   2. med grad I eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QTc ≥ 480ms) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation);
   3. Alvorlig eller ukontrolleret sygdom eller aktiv infektion (≥CTCAE grad 2-infektion), som investigator mener kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, administration af undersøgelseslægemidler eller påvirke forsøgspersonens evne til at modtage undersøgelsesmedicin;
   4. Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
   5. en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation;
   6. Patienter med diabetes, som har dårlig glykæmisk kontrol (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L); personer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme. Patienter med type 1-diabetes, resterende hypothyroidisme forårsaget af autoimmun thyroiditis, der kræver hormonsubstitutionsbehandling, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) kan tilmeldes;
   7. patienter med anfald og kræver behandling;
   8. Individet har en interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med opdagelsen eller håndteringen af ​​formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet; tidligere og nuværende forsøgspersoner med en anamnese med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret lungebetændelse, alvorlig svækket lungefunktion osv., som kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet;
10. Patienter med mave-tarmsygdomme såsom intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion) eller dem, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion;
11. Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før indskrivning;
12. I de 4 uger forud for optagelsen har patienter med enhver blødningshændelse ≥ CTCAE 3 uhelede sår, sår eller frakturer;
13. Overaktive/venøse trombosehændelser inden for 3 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb statisk lungetrombose og lungeemboli;
14. Forberede eller acceptere tidligere allogen eller allogen knoglemarvstransplantation, herunder levertransplantation;
15. Ifølge investigators vurdering er der en samtidig sygdom, som alvorligt skader patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen;
16. Kan ikke udføre biopsi for at give histologiske prøver;
17. dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke er i stand til at holde op eller har en psykisk lidelse; Forberede eller acceptere tidligere allogene eller allogene knoglemarvstransplantationer, herunder levertransplantationer;
18. Urinrutine viste urinprotein ≥ 2+ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g;
19. Patienter med hjernemetastaser;
20. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger.