Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. januar 2026 opdateret af: Tufts University
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af at bruge højpotens homeopatisk Arnica montana (SinEcch™) i den perioperative periode til at reducere hævelse og smerte efter ekstraktion af delvist eller fuldstændigt benimpakterede tredje molare. Undersøgelsesgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der vil modtage homeopatisk Arnica montana (SinEcch™) til perioperativ behandling af ødem og smerter. Kontrolgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der vil modtage tilsvarende SinEcch™ placebo (sukkerpille).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores studie har til formål at undersøge effektiviteten af homeopatisk Arnica montana (SinEcch™) til at reducere postoperativt ødem og smerte. Smerte vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Hævelse vil blive målt ved hjælp af et 3D-billedsystem. Dette er det første studie, der bruger 3D-billedsystemet til at undersøge effekten af homeopatisk Arnica montana på reduktion af ansigtshævelse efter kirurgisk fjernelse af retinerede tredje molare. Selvom SinEcch primært markedsføres til håndtering af postoperativ hævelse og blå mærker, har Arnica Montana været brugt til at håndtere følgerne af postoperativ inflammation, herunder smerte, så et af de sekundære resultatmål for dette studie er at måle effektiviteten af SinEcch i håndteringen af postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn og enhver race i alderen 18 til 40 år.

  • Deltagere, hvor der er truffet beslutning om at ekstrahere 4 tredje molarer, og som har mindst 2 tredje molartænder klassificeret som fuldt eller delvist knogleimpakteret i underkæben, og som vil blive vurderet til at have mindst 2 tredje molartænder klassificeret som frembrudte eller impakterede (fuldt eller delvist knogle) i overkæben under lokalbedøvelse alene, lokalbedøvelse og sedation, eller lokalbedøvelse og generel anæstesi, alt i et ambulant miljø.

    1. Fuld/komplet knogleimpaktion: Hele tanden er under niveauet af alveolarbenet.
      Tanden er fuldstændig indkapslet i knogle, således at når gingivaen skæres og foldes tilbage, kan tanden ikke ses.
      Knoglefjernelse (store mængder) sammen med rodsektionering vil være nødvendig for at fjerne tanden.
    2. Delvis knogleimpaktion: En del af tandens højdekontur er under niveauet af alveolarbenet.
      Tandens overfladiske del er kun dækket af blødt væv, men tandens højdekontur er under niveauet af det omgivende alveolarben.
  • Deltagere skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske procedurer (ASA I/II).
  • Deltagere skal acceptere at følge studieprotokollen, som vist ved underskrivelse af informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, som er kendt for at være gravide eller tror, de kan være gravide.
    (En urin-graviditetstest vil blive udført på kvindelige deltagere på dag 0 - besøg 1. Deltagere med positiv test vil blive ekskluderet fra studiet.)
  • Deltagere med skeletal umodenhed som fastslået af medicinsk historie.
  • Deltagere med selvrapporteret nuværende eller historie af stofmisbrug.
  • Deltagere, som i øjeblikket modtager antiinflammatorisk eller smertestillende medicin kronisk, eller som lider af en kronisk smerte tilstand.
  • Deltagere med allergi mod Vicodin (eller dets bestanddele, acetaminophen og hydrocodone).
  • Deltagere, som er diagnosticeret med fibromyalgi.
  • Allergi mod ambrosie og andre relaterede planter.
  • Deltagere med allergi mod hypromellose.
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der vil modtage homøopatisk Arnica montana (SinEcch™) til perioperativ behandling af ødem og smerte.
Medicin: SinEcch
Undersøgelsesgruppen vil bestå af deltagere, der vil modtage homøopatisk Arnica montana (SinEcch™) til perioperativ behandling af ødem og smerte.
Andre navne:
  • Arnica montana
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrollen vil bestå af forsøgspersoner, som vil modtage tilsvarende SinEcch™ placebo (sukkerpille).
Andet: Placebo
Kontrollen vil bestå af forsøgspersoner, der vil modtage matchende SinEcch™ placebo (sukkerpille).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ ansigtshævelse fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Primært udfald er ændringen i postoperativ ansigtshævelsesvolumen målt med 3dMD™-systemet
Baseline og dag 3
Ændring i postoperativ ansigtshævelse fra dag 3 til dag 5
Tidsramme: Dag 3 og Dag 5
Primært udfaldsmål er ændringen i postoperativ ansigtshævelsesvolumen målt med 3dMD™-systemet
Dag 3 og Dag 5
Ændring i postoperativ ansigtshævelse fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5
Primært udfald er ændringen i postoperativ ansigtshævelsevolumen målt med 3dMD™-systemet
Baseline og dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Ændring i postoperativ smerte målt på 0-100 mm Visuel Analog Skala, fra baseline til postoperativ dag 3, og fra baseline til postoperativ dag 5 (0 er mindst smerte, 100 er mest smerte)
Baseline og dag 3
Ændring i postoperativ smerte fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i postoperativ smerte målt på en 0-100 mm visuel analog skala, fra udgangspunktet til postoperativ dag 3, og fra udgangspunktet til postoperativ dag 5 (0 er den mindste smerte, 100 er den største smerte)
Baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger