[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
13. januar 2026 opdateret af: Tufts University
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af at bruge højpotens homeopatisk Arnica montana (SinEcch™) i den perioperative periode til at reducere hævelse og smerte efter ekstraktion af delvist eller fuldstændigt benimpakterede tredje molare.
Undersøgelsesgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der vil modtage homeopatisk Arnica montana (SinEcch™) til perioperativ behandling af ødem og smerter.
Kontrolgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der vil modtage tilsvarende SinEcch™ placebo (sukkerpille).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores studie har til formål at undersøge effektiviteten af homeopatisk Arnica montana (SinEcch™) til at reducere postoperativt ødem og smerte.
Smerte vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Hævelse vil blive målt ved hjælp af et 3D-billedsystem.
Dette er det første studie, der bruger 3D-billedsystemet til at undersøge effekten af homeopatisk Arnica montana på reduktion af ansigtshævelse efter kirurgisk fjernelse af retinerede tredje molare.
Selvom SinEcch primært markedsføres til håndtering af postoperativ hævelse og blå mærker, har Arnica Montana været brugt til at håndtere følgerne af postoperativ inflammation, herunder smerte, så et af de sekundære resultatmål for dette studie er at måle effektiviteten af SinEcch i håndteringen af postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af begge køn og enhver race i alderen 18 til 40 år.
Deltagere, hvor der er truffet beslutning om at ekstrahere 4 tredje molarer, og som har mindst 2 tredje molartænder klassificeret som fuldt eller delvist knogleimpakteret i underkæben, og som vil blive vurderet til at have mindst 2 tredje molartænder klassificeret som frembrudte eller impakterede (fuldt eller delvist knogle) i overkæben under lokalbedøvelse alene, lokalbedøvelse og sedation, eller lokalbedøvelse og generel anæstesi, alt i et ambulant miljø.
- Fuld/komplet knogleimpaktion: Hele tanden er under niveauet af alveolarbenet.
Tanden er fuldstændig indkapslet i knogle, således at når gingivaen skæres og foldes tilbage, kan tanden ikke ses.
Knoglefjernelse (store mængder) sammen med rodsektionering vil være nødvendig for at fjerne tanden. - Delvis knogleimpaktion: En del af tandens højdekontur er under niveauet af alveolarbenet.
Tandens overfladiske del er kun dækket af blødt væv, men tandens højdekontur er under niveauet af det omgivende alveolarben.
- Fuld/komplet knogleimpaktion: Hele tanden er under niveauet af alveolarbenet.
- Deltagere skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske procedurer (ASA I/II).
- Deltagere skal acceptere at følge studieprotokollen, som vist ved underskrivelse af informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, som er kendt for at være gravide eller tror, de kan være gravide.
(En urin-graviditetstest vil blive udført på kvindelige deltagere på dag 0 - besøg 1. Deltagere med positiv test vil blive ekskluderet fra studiet.) - Deltagere med skeletal umodenhed som fastslået af medicinsk historie.
- Deltagere med selvrapporteret nuværende eller historie af stofmisbrug.
- Deltagere, som i øjeblikket modtager antiinflammatorisk eller smertestillende medicin kronisk, eller som lider af en kronisk smerte tilstand.
- Deltagere med allergi mod Vicodin (eller dets bestanddele, acetaminophen og hydrocodone).
- Deltagere, som er diagnosticeret med fibromyalgi.
- Allergi mod ambrosie og andre relaterede planter.
- Deltagere med allergi mod hypromellose.
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der vil modtage homøopatisk Arnica montana (SinEcch™) til perioperativ behandling af ødem og smerte.
|
Undersøgelsesgruppen vil bestå af deltagere, der vil modtage homøopatisk Arnica montana (SinEcch™) til perioperativ behandling af ødem og smerte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrollen vil bestå af forsøgspersoner, som vil modtage tilsvarende SinEcch™ placebo (sukkerpille).
|
Kontrollen vil bestå af forsøgspersoner, der vil modtage matchende SinEcch™ placebo (sukkerpille).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ ansigtshævelse fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
Primært udfald er ændringen i postoperativ ansigtshævelsesvolumen målt med 3dMD™-systemet
|
Baseline og dag 3
|
|
Ændring i postoperativ ansigtshævelse fra dag 3 til dag 5
Tidsramme: Dag 3 og Dag 5
|
Primært udfaldsmål er ændringen i postoperativ ansigtshævelsesvolumen målt med 3dMD™-systemet
|
Dag 3 og Dag 5
|
|
Ændring i postoperativ ansigtshævelse fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Primært udfald er ændringen i postoperativ ansigtshævelsevolumen målt med 3dMD™-systemet
|
Baseline og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smerte fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
Ændring i postoperativ smerte målt på 0-100 mm Visuel Analog Skala, fra baseline til postoperativ dag 3, og fra baseline til postoperativ dag 5 (0 er mindst smerte, 100 er mest smerte)
|
Baseline og dag 3
|
|
Ændring i postoperativ smerte fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Ændring i postoperativ smerte målt på en 0-100 mm visuel analog skala, fra udgangspunktet til postoperativ dag 3, og fra udgangspunktet til postoperativ dag 5 (0 er den mindste smerte, 100 er den største smerte)
|
Baseline og dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12692
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .