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13 gennaio 2026 aggiornato da: Tufts University
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia dell'uso di Arnica montana omeopatica ad alta potenza (SinEcch™) durante il periodo perioperatorio per ridurre il gonfiore e il dolore dopo l'estrazione di terzi molari parzialmente o completamente inclusi nell'osso. Il gruppo di studio sarà composto da soggetti che riceveranno Arnica montana omeopatica (SinEcch™) per la gestione perioperatoria dell'edema e del dolore. Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti che riceveranno un placebo SinEcch™ corrispondente (pillola di zucchero).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mira a esaminare l'efficacia dell'Arnica montana omeopatica (SinEcch™) nella riduzione dell'edema e del dolore postoperatori. Il dolore sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il gonfiore sarà misurato utilizzando un sistema di imaging 3D. Questo è il primo studio che utilizza il sistema di imaging 3D per esaminare l'effetto dell'Arnica montana omeopatica nella riduzione del gonfiore facciale dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi. Sebbene SinEcch sia commercializzato principalmente per la gestione del gonfiore e dei lividi postoperatori, l'Arnica Montana è stata utilizzata per gestire le conseguenze dell'infiammazione postoperatoria, incluso il dolore, quindi una delle misure di esito secondarie di questo studio è valutare l'efficacia di SinEcch nella gestione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 40 anni.

  • Soggetti per i quali è stata presa la decisione di estrarre 4 terzi molari, e che hanno almeno 2 terzi molari classificati come completamente o parzialmente inclusi nell'osso nella mandibola, e che saranno valutati per avere almeno 2 terzi molari classificati come erotti o inclusi (completamente o parzialmente nell'osso) nella mascella, sotto anestesia locale da sola, anestesia locale e sedazione, o anestesia locale e anestesia generale, tutto in regime ambulatoriale.

    1. Completamente nell'osso: L'intero dente si trova al di sotto del livello dell'osso alveolare. Il dente è completamente racchiuso nell'osso, quindi quando la gengiva viene tagliata e ribaltata, il dente non è visibile. Sarà necessaria la rimozione dell'osso (in grandi quantità) insieme alla sezione della radice per rimuovere il dente.
    2. Parzialmente nell'osso: Una porzione dell'altezza del contorno del dente si trova al di sotto del livello dell'osso alveolare. La porzione superficiale del dente è coperta solo da tessuto molle, ma l'altezza del contorno del dente è al di sotto del livello dell'osso alveolare circostante.
  • I soggetti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche convenzionali (ASA I/II).
  • I soggetti devono accettare di seguire il protocollo dello studio, come dimostrato dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che si sa essere incinte o che pensano di poter essere incinte. (Alle soggetti di sesso femminile verrà eseguito un test di gravidanza delle urine al Giorno 0 - Visita 1. I soggetti con test positivo saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.)
  • Soggetti con immaturità scheletrica determinata dall'anamnesi medica.
  • Soggetti con abuso di sostanze attuale o pregresso auto-riferito.
  • Soggetti che attualmente assumono cronicamente qualsiasi farmaco antinfiammatorio o antidolorifico, o che soffrono di una condizione di dolore cronico.
  • Soggetti con allergia al Vicodin (o ai suoi costituenti, paracetamolo e idrocodone).
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata la fibromialgia.
  • Allergia all'ambrosia e ad altre piante correlate.
  • Soggetti con allergia all'ipromellosa.
  • Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Studio
Il gruppo di studio sarà composto da soggetti che riceveranno Arnica montana omeopatica (SinEcch™) per la gestione perioperatoria di edema e dolore.
Droga: SinEcch
Il gruppo di studio sarà composto da soggetti che riceveranno Arnica montana omeopatica (SinEcch™) per la gestione perioperatoria di edema e dolore.
Altri nomi:
  • Arnica montana
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti che riceveranno il placebo SinEcch™ corrispondente (pillola di zucchero).
Altro: Placebo
Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti che riceveranno il placebo SinEcch™ corrispondente (pillola di zucchero).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gonfiore facciale post-operatorio dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 3
L'esito primario è la variazione del volume del gonfiore facciale postoperatorio misurato dal sistema 3dMD™
Baseline e Giorno 3
Variazione del gonfiore facciale postoperatorio dal giorno 3 al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
L'esito primario è la variazione del volume del gonfiore facciale postoperatorio misurata dal sistema 3dMD™
Giorno 3 e Giorno 5
Variazione del Gonfiore Facciale Postoperatorio dalla Baseline al Giorno 5
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 5
L'esito primario è la variazione del volume del gonfiore facciale postoperatorio misurato dal sistema 3dMD™
Baseline e Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore post-operatorio dalla baseline al giorno 3
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 3
Variazione del dolore postoperatorio misurata tramite Scala Analogica Visiva 0-100 mm, dal basale al 3° giorno postoperatorio e dal basale al 5° giorno postoperatorio (0 corrisponde al dolore minimo, 100 al dolore massimo)
Baseline e Giorno 3
Variazione del dolore post-operatorio dalla baseline al giorno 5
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 5
Variazione del dolore postoperatorio misurata mediante la Scala Analogica Visiva da 0-100 mm, dal basale al 3° giorno postoperatorio e dal basale al 5° giorno postoperatorio (0 corrisponde al dolore minimo, 100 al dolore massimo)
Baseline e Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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