Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PDR001 ved samtidig plus konsolidering versus konsolidering kun ud over standard kemoradioterapi hos uoperable trin III NSCLC-patienter (PASTURE)

14. oktober 2020 opdateret af: Yonsei University

Et klinisk fase II-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PDR001 i samtidig plus konsolidering versus konsolidering kun ud over standard kemoradioterapi i uoperable trin III NSCLC-patienter (PASTURE)

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase 2-forsøg, der evaluerer PDR001 i to arme for samtidig kemoradiation og konsolidering hos de behandlingsnaive patienter med lokalt fremskreden, uoperabel fase III NSCLC. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 (arm A og arm B):

  • Arm A (arm kun konsolidering) vil blive behandlet med standard platin-baseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime.
  • Arm B (samtidig arm) vil blive behandlet med PDR001 samtidig med standard platin-baseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cytologisk eller histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden, behandlingsnaive, ikke-operable, både pladeepitel og ikke-pladeepitel stadium III NSCLC* (Ifølge AJCC TNM stadieinddeling 8. udgave, IIIB og IIIC sygdomme er kvalificerede; Inoperabel stadium IIIA sygdom uden nogen eksklusionskriterier er også berettiget)
  2. Patienter med målrettede mutationer såsom EGFR, ALK og ROS1 er også kvalificerede
  3. Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af stedet.
  4. Mænd og kvinder ≥ 20 år
  5. En præstationsstatus på 0 - 1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC), > 1.000/mm3
    • Blodplader > 100.000/mm3
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ELLER kreatininclearance > 45 ml/min/1,73 m2
    • AST og/eller ALT < 2,5 × ULN
    • Bilirubin < 1,5 × ULN
  7. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) viser QTc-interval ≤470 msek og uden historie med Torsades de Pointes eller anden symptomatisk QTc-abnormitet
  8. Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Før eksponering for ethvert anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof
  2. Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller historie med immundefekt
  3. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressive midler inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidler, med undtagelse af intranasale, inhalerede eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid.
  4. Brug af hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer (f. G-CSF, GMCSF, M-CSF), trombopoietin-mimetika eller erythroidstimulerende midler ≤ 2 uger før start af undersøgelsesbehandling. Hvis erythroidstimulerende midler blev påbegyndt mere end 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og patienten er på en stabil dosis, kan de opretholdes
  5. Erfaring med solid organtransplantation
  6. Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser eller aktive infektioner, herunder hepatitis B, C og HIV.
  7. Tegn på ukontrolleret sygdom såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller ustabil angina pectoris.
  8. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  9. Aktiv lungeinfektion, herunder lungetuberkulose, lungebetændelse
  10. Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller en historie med pneumonitis, der har krævet orale eller IV steroider.
  11. Gravide kvindelige forsøgspersoner (Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening, hvis de er i den fødedygtige alder eller ikke er i den fødedygtige alder.)
  12. Ammende kvindelig emne
  13. Tidligere malignitet, med undtagelse af basalcelle-/pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på, at sygdommen er gentaget i 3 år siden påbegyndelsen af ​​denne behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm A (arm kun konsolidering)
Arm A (arm kun konsolidering) vil blive behandlet med standard platin-baseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime. --For samtidig kemoradiationsterapi vil kemoterapeutiske midler følge det ene af de to regimer for standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion; Carboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusion; Cisplatin 50 mg/m2 D1, D8, D29 og D36; IV infusion - Samtidig strålebehandling (generelt 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsterapi: efter 2 uger efter afslutning af strålebehandling (± 7 dage), PDR001 400 mg hver 4. uge, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel bivirkning arrangement, højst 12 måneder.
Medicin: standard platinbaseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001
lægemiddel: standard platin-baseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001 Arm A (eneste konsolideringsarm) vil blive behandlet med standard platin-baseret samtidig kemoradioterapi, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime. --For samtidig kemoradiationsterapi vil kemoterapeutiske midler følge det ene af de to regimer for standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion; Carboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusion; Cisplatin 50 mg/m2 D1, D8, D29 og D36; IV infusion - Samtidig strålebehandling (generelt 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsterapi: efter 2 uger efter afslutning af strålebehandling (± 7 dage), PDR001 400 mg hver 4. uge, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel bivirkning arrangement, højst 12 måneder.
Eksperimentel: Arm B (samtidig arm)
Arm B (samtidig arm) vil blive behandlet med PDR001 samtidig med standard platin-baseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime. --For samtidig kemoradiationsterapi vil kemoterapeutiske midler følge en af ​​de to regimer med standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion; Carboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusion; Cisplatin 50 mg/m2 dage 1,8,29 og 36; IV infusion - Samtidig PDR001 400 mg ved D1, D29 - Samtidig strålebehandling (generelt 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsbehandling: efter 4 uger efter sidste dosis af PDR001, PDR001 400 mg hver 4. uge, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel uønsket hændelse, højst 12 måneder.
Medicin: PDR001 samtidig med standard platinbaseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001
lægemiddel:PDR001 samtidig med standard platinbaseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001 Arm B (samtidig arm) vil blive behandlet med PDR001 samtidig med standard platinbaseret kemoradiation, efterfulgt af konsolidering med PDR001 regime. - Ved samtidig kemoterapi vil kemoterapeutiske midler følge en af ​​de to regimer med standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion; Carboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusion Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusion; Cisplatin 50 mg/m2 dage 1,8,29 og 36; IV infusion - Samtidig PDR001 400 mg ved D1, D29 - Samtidig strålebehandling (generelt 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsbehandling: efter 4 uger efter sidste dosis af PDR001, PDR001 400 mg hver 4. uge, indtil sygdomsprogression eller en uacceptabel uønsket hændelse, højst 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
For at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) i samtidig plus konsolidering PDR001 vs. konsolidering PDR001 kun ud over standard platinbaseret samtidig kemoradiation hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel fase III NSCLC.
Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere antitumoreffektiviteten af ​​PDR001: OS
Tidsramme: Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
At evaluere den overordnede overlevelse (OS) af PDR001 som samtidig plus konsolidering versus kun konsolidering behandling udover platinbaseret samtidig kemoradiation hos patienter med lokalt fremskreden, uoperabel fase III NSCLC.
Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
For at evaluere antitumoreffektiviteten af ​​PDR001: ORR
Tidsramme: Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
At sammenligne objektiv responsrate (ORR; evalueret af RECIST) for de patienter, der modtog platinbaseret samtidig kemoradiation med eller uden samtidig PDR001.
Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet)
Tidsramme: Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1
At evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for PDR001 som samtidig plus konsolidering versus konsolidering alene behandling udover platinbaseret samtidig kemoradiation.
Gentagen tumorbilleddannelse vil blive udført hver 8. uge fra randomisering til datoen for sygdomsprogression eller op til 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes af RECIST 1.1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-1171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner