Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædning af epigenomik med receptpligtig opioidmisbrug og højpåvirkende muskel- og skeletsmerter (LEAP)

9. august 2023 opdateret af: University of Florida
Genetisk variabilitet fra epigenetisk modifikation af gener relateret til smertefysiologi og opioidfarmakodynamik kan påvirke modtageligheden for høj-påvirkende kroniske muskuloskeletale smerter, opioideffektivitet og sårbarhed over for opioidmisbrug. Udforskning af rollen som epigenomi og opioidafhængighed kan forbedre forståelsen og behandlingen af ​​disse komplekse multifaktorielle tilstande og potentielt reducere deres udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Over 19 millioner voksne lider af kroniske smerter, som ofte begrænser livet eller arbejdsaktiviteterne. Mange af disse patienter er kroniske receptpligtige opioidforbrugere og kan være i risiko for opioidbrugsforstyrrelser. Genetisk variabilitet af gener relateret til smertefysiologi og opioidfarmakodynamik kan påvirke modtageligheden for højpåvirkende kronisk muskuloskeletale smerte (HICMP), opioideffektivitet og sårbarhed over for opioidmisbrug. Der er mangel på forskning i den epigenetiske profil af patienter med HICMP og af dem, der falder i spektret mellem opioidafhængige og opioidnaive. Udforskning af epigenomics rolle i HICMP og opioidafhængighed kan forbedre forståelsen og behandlingen af ​​disse komplekse multifaktorielle tilstande og potentielt reducere udviklingen.

Det langsigtede mål er at skabe en profil af genetiske og psykosociale risikofaktorer til at identificere patienter, der er modtagelige for HICMP og opioidmisbrug. Formålet med denne pilotundersøgelse er at indsamle foreløbige data om sammenhængen mellem epigenetisk modifikation af gener med HICMP og receptpligtig opioidmisbrug. Undersøgelsesholdet foreslår at sammenligne COMT- og OPRM1 DNA-methyleringsmønstre hos patienter med HICMP (Gruppe 1) med dem uden HICMP (Gruppe 2). Efterforskerne vil også korrelere OPRM1 DNA-methyleringsmønstre med sandsynligheden for misbrug og misbrug hos kroniske opioidforbrugere. Det antages: (1) promotorregionen af ​​COMT- og OPRM1-generne vil være henholdsvis hypo- og hypermethyleret i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2; og (2) OPRM1-genet hos patienter med høj risiko for misbrug og misbrug af opioid vil være hypermethyleret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne patienter med kroniske muskuloskeletale smerter (smerter til stede i 3 eller flere måneder) behandlet med receptpligtige opioider de fleste dage inden for de seneste 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år med kroniske muskuloskeletale smerter (smerter til stede i 3 eller flere måneder) behandlet med receptpligtige opioider de fleste dage inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er engelsktalende,
  • Patienter, der er fængslet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med HICMP
Patienter med PROMIS Pain Interference-6b scorer en standardafvigelse over landsgennemsnittet vil blive kategoriseret i denne gruppe.
Patienter uden HICMP
Patienter uden PROMIS Smerteinterferens-6b scorer en standardafvigelse over landsgennemsnittet vil blive kategoriseret vil blive kategoriseret i denne gruppe.
Patienter med risiko for opioidmisbrug eller misbrug
Opioid Risk Tool og PROMIS Short Form v1.0-Receptpligtig smertestillende medicin misbrug vil blive brugt til at kategorisere patienter i risiko.
Patienter, der ikke er i risiko for opioidmisbrug eller misbrug
Opioid Risk Tool og PROMIS Short Form v1.0-Receptpligtig smertestillende medicin misbrug vil blive brugt til at kategorisere patienter i risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens 6b
Tidsramme: Baseline
Symptomvurderingsværktøj måler seks punkter på 5-punktsskalaer for smerteinterferens på aspekter af dagligdagen. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er symptomet.
Baseline
Opioidrisikoværktøj
Tidsramme: Baseline
Misbrug eller misbrug af receptpligtige opioider vil blive målt ved hjælp af Opioid Risk Tool. Dette værktøj bør administreres til patienter ved et første besøg før påbegyndelse af opioidbehandling til smertebehandling. En score på 3 eller lavere indikerer lav risiko for fremtidigt opioidmisbrug, en score på 4 til 7 indikerer moderat risiko for opioidmisbrug, og en score på 8 eller højere indikerer høj risiko for opioidmisbrug.
Baseline
PROMIS Short Form v1.0-Receptpligtig smertestillende medicin misbrug
Tidsramme: Baseline
Syv spørgsmålsundersøgelse vedrørende brug af receptpligtig smertestillende medicin inden for de sidste 3 måneder. Selvrapporterede svar fra 1-5; hvor 1 er 'aldrig' til 5 er 'næsten altid'. Misbrug eller misbrug af receptpligtige opioider vil blive målt ved hjælp af PROMIS Short Form v1.0-Receptpligtig smertestillende medicinmisbrug. Patienter med PPMM-score på 60 eller mere vil blive betragtet som høj risiko for misbrug eller misbrug af opioid.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Florida Medical Malpractice Joint Underwriting Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201901297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner