Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luteal støtte i frosne-optøede embryooverførselscyklusser

25. december 2021 opdateret af: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Hvilken luteal støtte i frosne-optøede embryooverførselscyklusser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effekt af 3 forskellige lutealfasestøtte hos patienter, der gennemgår frosne-optøede embryooverførselscyklusser. Endometriumforberedelse vil være hormonerstatning i alle cyklusser. Fra dag 11 vil gruppe 1 modtage 100 mg mikroniseret progesteron parenterale daglige injektioner, gruppe 2 vil modtage 90 mg bioadhæsive gel vaginal to gange dagligt, og gruppe 3 vil modtage 40 mg orale dydrogesteron daglige tabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved naturlig graviditet nødvendiggør vellykket implantation og graviditet et velfungerende corpus luteum. Lutealfasestøtte (LPS) er kritisk i assisterede befrugtningscyklusser, især for udskiftning af frosne embryooverførselscyklusser på grund af mangel på corpus luteum. 3 forskellige LPS-muligheder er blevet foreslået:

  • Progesteron i olie (intramuskulære injektioner) absorberes hurtigt efter i.m. injektion og høje progesteron plasmakoncentrationer nås efter ca. 2 timer. På trods af tilfredsstillende plasmaniveauer begrænser de mulige bivirkninger af smerte og hævelse brugen.
  • Vaginal påføring af progesteron er almindeligt accepteret med tilfredsstillende endometrieniveauer og patientens bekvemmelighed. Øget vaginalt udflåd og mulig vaginal irritation er dog de mest almindelige bivirkninger.
  • Oral administration af syntetisk progesteron (dydrogesteron) ville tilbyde en bekvem måde til progesteronadministration. Bedre biotilgængelighed end naturligt progesteron og mindre omkostninger gør dydrogesteron at foretrække. Også beviser af god kvalitet afslørede tilfredsstillende resultater i friske embryooverførselscyklusser. Der mangler dog evidens af god kvalitet for dydrogesteron som LPS i frosne-optøede cyklusser.

Efterforskerens mål er at sammenligne 3 meget anvendte LPS i frosne-optøede embryooverførselscyklusser.

Efter tildeling af emnerne vil der blive planlagt hormonerstatning til endometriepræparatet. Kort; På dag 2 af menstruationsblødningen påbegyndes endometriepræparation med oral østradiol (E2) (2 mg to gange dagligt). Ca. 10 dage efter påbegyndelse af E2-administration vil forsøgspersonen gennemgå en transvaginal ultralydsundersøgelse for at vurdere endometrieudvikling, og serumprogesteron (P)-niveauet vil blive kontrolleret. Når forsøgspersonen har opnået et trilaminært endometrium med en tykkelse på >7 mm med serum P-niveauer <1,5 ng/ml, vil hun starte progesteronbehandlingen, hvortil hun vil blive randomiseret til en af ​​de 3 arme. Efter 3 dages P-behandling sammen med E2-piller udføres spaltningsembryooverførsel. Hvis forsøgspersonen får blastocyst, vil der blive planlagt 5 dages P-behandling.

Hvis disse kriterier ikke var opfyldt ved den første evaluering, vil hun tillade op til 10 yderligere dage (i alt 20 dage) med østrogenstimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ufuk University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde i alderen 20-40 år
  • At have tilgængelige blastocyster kryokonserveret ved forglasningsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • krav om frisk(e) embryo(er);
  • tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom kontraindiceret til assisteret reproduktion eller graviditet
  • historie med mere end tre mislykkede IVF-cyklusser
  • historie med tilbagevendende aborter
  • allergihistorie for relevante lægemidler
  • body mass index på <18 eller >38 kg/m2 ved screening
  • nuværende amning eller graviditet
  • afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorietests
  • trophectoderm eller blastomerbiopsi af den eller de blastocyster, der skal overføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: intramuskulært progesteron
progestan (progesteron) 50 mg/ml ampuller, 2 ampuller (100 mg) intramuskulært startende fra dag 11 i endometrieforberedelsescyklussen.
Medicin: Progesteron 50 mg/ml olie
100 mg daglige intramuskulære injektioner
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
crinone %8 bioadhæsiv gel (progesteron) 90 mg, to gange dagligt (180 mg/dag) startende fra dag 11 i endometrieforberedelsescyklussen.
Medicin: Crinone 8% Vaginal Gel
180 mg daglige vaginale geler
Eksperimentel: oral dydrogesteron
oral dydrogesteron (progesteron) 10 mg tabletter, 2x2 (40 mg i alt)
Medicin: Dydrogesteron 10 mg tablet (duphaston)
40 mg daglige orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 12. graviditetsuge
føtal hjerteaktivitet efter 12. svangerskabsuge
12. graviditetsuge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6. graviditetsuge
fosterets hjerteaktivitet
6. graviditetsuge
abortrate
Tidsramme: i de første 10 uger af graviditeten
abort af graviditeten graviditet for nylig bekræftet med positiv beta hCG blodprøve
i de første 10 uger af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centrum Clinic IVF Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • centrumtupbebek

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger