Luteal støtte i frosne-optøede embryooverførselscyklusser
25. december 2021 opdateret af: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center
Hvilken luteal støtte i frosne-optøede embryooverførselscyklusser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effekt af 3 forskellige lutealfasestøtte hos patienter, der gennemgår frosne-optøede embryooverførselscyklusser.
Endometriumforberedelse vil være hormonerstatning i alle cyklusser.
Fra dag 11 vil gruppe 1 modtage 100 mg mikroniseret progesteron parenterale daglige injektioner, gruppe 2 vil modtage 90 mg bioadhæsive gel vaginal to gange dagligt, og gruppe 3 vil modtage 40 mg orale dydrogesteron daglige tabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved naturlig graviditet nødvendiggør vellykket implantation og graviditet et velfungerende corpus luteum. Lutealfasestøtte (LPS) er kritisk i assisterede befrugtningscyklusser, især for udskiftning af frosne embryooverførselscyklusser på grund af mangel på corpus luteum. 3 forskellige LPS-muligheder er blevet foreslået:
- Progesteron i olie (intramuskulære injektioner) absorberes hurtigt efter i.m. injektion og høje progesteron plasmakoncentrationer nås efter ca. 2 timer. På trods af tilfredsstillende plasmaniveauer begrænser de mulige bivirkninger af smerte og hævelse brugen.
- Vaginal påføring af progesteron er almindeligt accepteret med tilfredsstillende endometrieniveauer og patientens bekvemmelighed. Øget vaginalt udflåd og mulig vaginal irritation er dog de mest almindelige bivirkninger.
- Oral administration af syntetisk progesteron (dydrogesteron) ville tilbyde en bekvem måde til progesteronadministration. Bedre biotilgængelighed end naturligt progesteron og mindre omkostninger gør dydrogesteron at foretrække. Også beviser af god kvalitet afslørede tilfredsstillende resultater i friske embryooverførselscyklusser. Der mangler dog evidens af god kvalitet for dydrogesteron som LPS i frosne-optøede cyklusser.
Efterforskerens mål er at sammenligne 3 meget anvendte LPS i frosne-optøede embryooverførselscyklusser.
Efter tildeling af emnerne vil der blive planlagt hormonerstatning til endometriepræparatet. Kort; På dag 2 af menstruationsblødningen påbegyndes endometriepræparation med oral østradiol (E2) (2 mg to gange dagligt). Ca. 10 dage efter påbegyndelse af E2-administration vil forsøgspersonen gennemgå en transvaginal ultralydsundersøgelse for at vurdere endometrieudvikling, og serumprogesteron (P)-niveauet vil blive kontrolleret. Når forsøgspersonen har opnået et trilaminært endometrium med en tykkelse på >7 mm med serum P-niveauer <1,5 ng/ml, vil hun starte progesteronbehandlingen, hvortil hun vil blive randomiseret til en af de 3 arme. Efter 3 dages P-behandling sammen med E2-piller udføres spaltningsembryooverførsel. Hvis forsøgspersonen får blastocyst, vil der blive planlagt 5 dages P-behandling.
Hvis disse kriterier ikke var opfyldt ved den første evaluering, vil hun tillade op til 10 yderligere dage (i alt 20 dage) med østrogenstimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ufuk University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde i alderen 20-40 år
- At have tilgængelige blastocyster kryokonserveret ved forglasningsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- krav om frisk(e) embryo(er);
- tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom kontraindiceret til assisteret reproduktion eller graviditet
- historie med mere end tre mislykkede IVF-cyklusser
- historie med tilbagevendende aborter
- allergihistorie for relevante lægemidler
- body mass index på <18 eller >38 kg/m2 ved screening
- nuværende amning eller graviditet
- afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorietests
- trophectoderm eller blastomerbiopsi af den eller de blastocyster, der skal overføres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramuskulært progesteron
progestan (progesteron) 50 mg/ml ampuller, 2 ampuller (100 mg) intramuskulært startende fra dag 11 i endometrieforberedelsescyklussen.
|
100 mg daglige intramuskulære injektioner
|
|
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
crinone %8 bioadhæsiv gel (progesteron) 90 mg, to gange dagligt (180 mg/dag) startende fra dag 11 i endometrieforberedelsescyklussen.
|
180 mg daglige vaginale geler
|
|
Eksperimentel: oral dydrogesteron
oral dydrogesteron (progesteron) 10 mg tabletter, 2x2 (40 mg i alt)
|
40 mg daglige orale tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 12. graviditetsuge
|
føtal hjerteaktivitet efter 12. svangerskabsuge
|
12. graviditetsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6. graviditetsuge
|
fosterets hjerteaktivitet
|
6. graviditetsuge
|
|
abortrate
Tidsramme: i de første 10 uger af graviditeten
|
abort af graviditeten graviditet for nylig bekræftet med positiv beta hCG blodprøve
|
i de første 10 uger af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- centrumtupbebek
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .