Supporto luteale nei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati
Quale supporto luteale nei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati: una prova controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella gravidanza naturale, l'impianto e la gravidanza di successo richiedono un corpo luteo ben funzionante. Il supporto della fase luteale (LPS) è fondamentale nei cicli di concepimento assistito, in particolare per i cicli di trasferimento di embrioni congelati sostitutivi a causa della mancanza di corpo luteo. Sono state suggerite 3 diverse opzioni LPS:
- Il progesterone in olio (iniezioni intramuscolari) viene rapidamente assorbito dopo i.m. iniezione e alte concentrazioni plasmatiche di progesterone vengono raggiunte dopo circa 2 ore. Nonostante livelli plasmatici soddisfacenti, i possibili effetti collaterali di dolore e gonfiore ne limitano l'uso.
- L'applicazione vaginale del progesterone è ampiamente accettata con livelli endometriali soddisfacenti e convenienza del paziente. Tuttavia, l'aumento delle perdite vaginali e la possibile irritazione vaginale sono gli effetti collaterali più comuni.
- La somministrazione orale di progesterone sintetico (dydrogesterone) offrirebbe un modo conveniente di somministrazione di progesterone. Una migliore biodisponibilità rispetto al progesterone naturale e un costo inferiore rendono preferibile il didrogesterone. Inoltre, prove di buona qualità hanno rivelato risultati soddisfacenti nei cicli di trasferimento di embrioni freschi. Tuttavia, mancano prove di buona qualità per il didrogesterone come LPS nei cicli di congelamento-scongelamento.
Lo scopo del ricercatore è confrontare 3 LPS ampiamente utilizzati nei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati.
Dopo l'assegnazione dei soggetti, verrà programmata la sostituzione ormonale per la preparazione dell'endometrio. Brevemente; Il giorno 2 del sanguinamento mestruale, verrà iniziata la preparazione endometriale con estradiolo orale (E2) (2 mg due volte al giorno). Circa 10 giorni dopo l'inizio della somministrazione di E2, il soggetto verrà sottoposto a un esame ecografico transvaginale per valutare lo sviluppo dell'endometrio e verrà controllato il livello sierico di progesterone (P). Una volta che il soggetto ha raggiunto un endometrio trilaminare con uno spessore >7 mm con livelli sierici di P <1,5 ng/ml, inizierà il trattamento con progesterone al quale verrà randomizzata in uno dei 3 bracci. Dopo 3 giorni di trattamento P insieme alle pillole E2, verrà eseguito il trasferimento dell'embrione di scissione. Se il soggetto riceverà blastocisti, saranno programmati 5 giorni di trattamento P.
Se questi criteri non sono stati soddisfatti alla prima valutazione, le saranno consentiti fino a 10 giorni aggiuntivi (20 giorni in totale) di stimolazione con estrogeni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ufuk University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna di età compresa tra 20 e 40 anni
- Disporre di blastocisti crioconservati mediante metodo di vetrificazione.
Criteri di esclusione:
- requisito per embrioni freschi;
- presenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante controindicata per la riproduzione assistita o la gravidanza
- storia di più di tre cicli falliti di fecondazione in vitro
- storia di aborti ricorrenti
- storia di allergia per farmaci rilevanti
- indice di massa corporea <18 o >38 kg/m2 allo screening
- allattamento o gravidanza in corso
- rifiuto o impossibilità di rispettare i requisiti del protocollo per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio
- biopsia del trofectoderma o del blastomero della/e blastocisti da trasferire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: progesterone intramuscolare
progestanico (progesterone) fiale da 50 mg/ml, 2 fiale (100 mg) per via intramuscolare a partire dal giorno 11 del ciclo di preparazione dell'endometrio.
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Iniezioni intramuscolari giornaliere da 100 mg
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Comparatore attivo: progesterone vaginale
crinone %8 gel bioadesivo (progesterone) 90 mg, due volte al giorno (180 mg/giorno) a partire dal giorno 11 del ciclo di preparazione dell'endometrio.
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Gel vaginali da 180 mg al giorno
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Sperimentale: didrogesterone orale
didrogesterone orale (progesterone) 10 mg compresse, 2x2 (40 mg in totale)
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Compresse orali da 40 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12a settimana di gravidanza
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attività cardiaca fetale oltre la 12a settimana di gestazione
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12a settimana di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6a settimana di gravidanza
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attività cardiaca fetale
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6a settimana di gravidanza
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tasso di aborto
Lasso di tempo: durante le prime 10 settimane di gestazione
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aborto spontaneo della gravidanza gravidanza recentemente confermata con esame del sangue beta hCG positivo
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durante le prime 10 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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