Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99Tc-MDP til Thyroid-Associated Oftalmopati

13. maj 2019 opdateret af: Dalian University

En dobbeltmasket undersøgelse af methylprednisolon-kontrol, effektivitet og sikkerhed af 99Tc-MDP til thyreoideaassocieret oftalmopati.

For at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​99Tc-MDP sammenlignet med Methylprednisolon, i behandlingen af ​​deltagere, der lider af aktiv moderat til svær TAO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder 18 år til 76 år;
  • Mindre end 6 måneder fra start af TAO;
  • Klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med aktiv TAO og en klinisk aktivitetsscore på ≥ 3;
  • Moderat til svær TAO;
  • Ingen tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling, eksklusive lokale støtteforanstaltninger og orale steroider, hvis den maksimale kumulative dosis er mindre end 1000 mg methylprednisolon eller tilsvarende med mindst 6 uger mellem sidste administration af orale steroider og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Optisk neuropati, alvorlig orbital udseende og kirurgisk;
  • Ekstra-thyroid sygdom;
  • Gravid og børn;
  • Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- og nyrefunktioner;
  • Allergier;
  • Andre kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon (ivMP)
Methylprednisolon(ivMP) 500mg i.v. infusion en gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 250mg i.v. en gang om ugen i 6 uger.
Medicin: Methylprednisolon
500mg i.v. infusion en gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 250mg i.v. en gang om ugen i 6 uger.
Eksperimentel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg i.v. infusion én gang dagligt i 10 dage med 20 dages mellemrum, modtog 3 infusionsforløb.
Medicin: 99Tc-MDP(99Technetium-Methylendiphosphonat Injection)
15 mg i.v. infusion én gang dagligt i 10 dage med 20 dages mellemrum, modtog 3 infusionsforløb.
Andre navne:
  • Yunke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarstatus i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Dette endepunkts vigtigste evalueringsforbedring af klinisk aktivitetsscore og proptose i uge 12. En reduktion af CAS 2-punktet eller mere og reduktion af proptosen 2 mm eller mere blev defineret som respons.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig kontinuerlig ændring i CAS fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den europæiske gruppe for graves oftalmopati (EUGOGO) med 7 punkter, ændret CAS, blev brugt til at evaluere klinisk aktivitet. CAS på 3 point eller mere på en 7-punkts skala, hvilket indikerer aktiv thyreoidea-associeret oftalmopati.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig kontinuerlig ændring i proptose fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Proptose er mængden af ​​øjets fremspring fra orbitalkanten. Målinger blev registreret med Hertel exophthalmometer.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i diplopigradering fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Diplomopgørelse inkluderet 01/4no：ingen diplopi; 11/4 intermitterende: diplopi i primær blikstilling, når man er træt eller først vågner; 21/4 inkonstant： diplopi ved ekstreme blik; 31/4 konstant: kontinuerlig diplopi i primær eller læseposition).

Diplopiændring i en klasse eller mere i uge 24 blev betragtet som forbedring.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i ekstraokulær muskulær fortykkelse fra baseline i fortykkelse af ekstraokulær muskulær forbedring i orbital CT til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Observation af ekstraokulær muskulær fortykkelse er observeret på Orbital CT. En eller flere ekstraokulære muskelrestitutioner i uge 24 blev betragtet som forbedret.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i Graves' oftalmopati livskvalitet (GO-QOL) skala fra baseline til uge 24 opfølgning
Tidsramme: Baseline til uge 24
GO-QOL er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at vurdere deltagernes opfattede virkninger af thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO) på deres daglige fysiske og psykosociale funktion. To underskalaer af GO-QOL med 16 spørgsmål er blevet defineret: Visuel funktion og udseende, med 8 spørgsmål, der omfatter hver underskala. Den transformerede samlede score er summen af ​​score fra alle 16 spørgsmål til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). En ændring på 8 point blev defineret som forbedring.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i GO-QOLScale - visuel funktion fra baseline til opfølgning i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Score for transformeret visuel funktion er summen af ​​score fra følgende 8 spørgsmål til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 50 (bedste helbred): cykling, kørsel, bevæge sig rundt i huset, gå udendørs, læse, se fjernsyn (tv), hobby eller tidsfordriv, føler sig hindret.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i GO-QOLScale - udseende fra baseline til uge 24 opfølgning
Tidsramme: Baseline til uge 24
Transformeret udseendescore er summen af ​​score fra følgende 8 spørgsmål til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 50 (bedste helbred): føler udseendet har ændret sig, føler sig stirret på, føler folk reagerer ubehageligt, indflydelse på selvtilliden, føler sig socialt isoleret, indflydelse på at få venner, optræder sjældnere på billeder, prøv at maskere ændringer i udseende.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner