Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning ultralyd til patienter med hjertesvigt

7. januar 2026 opdateret af: Tufts Medical Center

Validering af kropssammensætning ultralyd til identifikation af sarkopeni og kakeksi hos patienter med hjertesvigt

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om skeletmuskel-ultralyd er en nyttig teknik til at måle lav muskelmasse hos patienter med hjertesvigt (HF). Muskelsvind og unormal muskelkvalitet er blevet identificeret hos patienter med fremskreden HF og kan bidrage til patienternes fysiske begrænsninger. Men vurderinger af kropssammensætning for patienter med HF er i øjeblikket afhængige af forskningsværktøjet dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) til målinger af skeletmuskelmasse, som er begrænset af omkostninger, brug af stråling og behovet for at patienter skal transporteres til DXA-scanneren til billeddannelse. Derfor er denne observationsundersøgelse designet til at validere en ny tilgang, der tillader en sikker og bærbar vurdering af kropssammensætning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere både raske forsøgspersoner uden HF, såvel som forsøgspersoner med enten HF, en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjertetransplantation. Dette er et observationsstudie for at validere brugen af ​​BodyMetrix BX 2000 Pro ultralydsmaskine til vurdering af kropssammensætning, især muskelsvind. Ultralydsenheden modtog 501(k)-betegnelsen fra FDA i 2009 til måling af lokaliseret fedt- og muskeltykkelse. Deltagelsen varer kun en dag, med cirka 2 timers studieaktivitet i alt:

  1. For kvinder med den fødedygtige alder vil potentielle deltagere være forpligtet til at gennemgå en uringraviditetstest før DXA-billeddannelse.
  2. Efterforskerne vil registrere deltagernes alder, køn, højde, vægt og hjertesvigtsstatus.
  3. Muskelultralyd: Efterforskerne vil foretage målinger ved 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (deltagerens dominerende side). Klar ultralydsgel påføres huden, en BodyMetrix ultralydssonde placeres mod huden, og muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange ved hver position. Gelen tørres derefter væk.
  4. Helkrops dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning: DXA-scanningen involverer at ligge på en flad og åben scanner i cirka 5 minutter, mens en røntgenarm passerer over kroppen for at danne et billede af hele kroppens sammensætning.
  5. Håndgrebsstyrke: Dette involverer, at deltageren ved tre lejligheder klemmer en håndholdt maskine i den dominerende hånd for at måle grebsstyrken.
  6. 5 sidde-til-stå-test: Efterforskerne vil måle, hvor lang tid det tager for deltageren at rejse sig fra en siddende stilling fem gange for at vurdere underkroppens styrke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre undersøgelsespopulationer vil blive rekrutteret til denne observationelle valideringsundersøgelse:

Kohorte 1: Raske frivillige Kohorte 2: Deltagere i vores eksisterende venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD) kropssammensætningsundersøgelse (#12026), som giver samtykke til at gennemgå skeletmuskel-ultralyd samme dag som et LVAD-kropssammensætningsstudie, der allerede inkluderer DXA og håndgreb styrkeprocedurer Kohorte 3: Patienter med hjertesvigt, en LVAD eller hjertetransplantation Kohorte 4: Indlagte patienter med hjertesvigt, en LVAD eller hjertetransplantation, i øjeblikket indlagt på Tufts Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kohorte 1: Friske frivillige:

    • 18+ år
    • Ingen historie med hjertesvigt
    • Ikke gravid
    • Er villig til at tage en uringraviditetstest, hvis der er mulighed for graviditet
    • Frit i stand til at give informeret samtykke
  2. Kohorte 2: Deltagere i vores eksisterende LVAD-kropssammensætningsundersøgelse (#12026), som giver samtykke til at gennemgå skeletmuskel-ultralyd samme dag som et LVAD-kropssammensætningsstudie, der allerede omfatter DXA- og håndgrebsstyrkeprocedurerne:

    • Opfyld berettigelseskriterierne skitseret i undersøgelse #12026

  3. Kohorte 3: Patienter med hjertesvigt, en LVAD eller hjertetransplantation

    • 18+ år
    • Ikke gravid
    • Er villig til at tage en uringraviditetstest, hvis der er mulighed for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte
  2. Gravide kvinder eller kvinder, der rapporterer, at der er en mulighed for, at de kan være gravide og afslå at gennemføre en graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Voksne uden HF eller forudgående hjertetransplantation
Efterforskere vil foretage ultralydsmålinger af fedt- og muskeltykkelse i 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (personens dominerende side) ved hjælp af BodyMetrix BX 2000 ultralydsmaskinen. Klar ultralydsgel påføres huden, en sonde placeres mod huden, og fedt/muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange i hver position. Gelen tørres derefter væk. Billederne analyseres af BodyView-softwaren og skøn over fedt- og muskelmasse beregnes. Disse vil blive sammenlignet med referenceteknikken til DXA-billeddannelse af hele kroppen.
Deltagere i vores eksisterende LVAD kropssammensætning undersøgelse
Aktuelt tilmeldte LVAD kropssammensætning deltagere, som valgte at deltage i denne undersøgelse på samme dag som en DXA-scanning, der allerede var planlagt til undersøgelse #12026
Efterforskere vil foretage ultralydsmålinger af fedt- og muskeltykkelse i 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (personens dominerende side) ved hjælp af BodyMetrix BX 2000 ultralydsmaskinen. Klar ultralydsgel påføres huden, en sonde placeres mod huden, og fedt/muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange i hver position. Gelen tørres derefter væk. Billederne analyseres af BodyView-softwaren og skøn over fedt- og muskelmasse beregnes. Disse vil blive sammenlignet med referenceteknikken til DXA-billeddannelse af hele kroppen.
Patienter med hjertesvigt, en LVAD eller hjertetransplantation
Alle patienter med en aktuel diagnose af HF, med eller uden en LVAD, eller tidligere HF status efter hjertetransplantation
Efterforskere vil foretage ultralydsmålinger af fedt- og muskeltykkelse i 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (personens dominerende side) ved hjælp af BodyMetrix BX 2000 ultralydsmaskinen. Klar ultralydsgel påføres huden, en sonde placeres mod huden, og fedt/muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange i hver position. Gelen tørres derefter væk. Billederne analyseres af BodyView-softwaren og skøn over fedt- og muskelmasse beregnes. Disse vil blive sammenlignet med referenceteknikken til DXA-billeddannelse af hele kroppen.
Indlagte patienter med hjertesvigt, LVAD, hjertetransplantation
Patienter med en aktuel diagnose af HF, med eller uden en LVAD, eller tidligere HF status efter hjertetransplantation, i øjeblikket indlagt som indlagte på Tufts Medical Center. Protokolopdateringen 6/20/2019 inkluderer disse patienter, der vil deltage uden en DXA-scanning (som kun kan udføres som ambulant).
Efterforskere vil foretage ultralydsmålinger af fedt- og muskeltykkelse i 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (personens dominerende side) ved hjælp af BodyMetrix BX 2000 ultralydsmaskinen. Klar ultralydsgel påføres huden, en sonde placeres mod huden, og fedt/muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange i hver position. Gelen tørres derefter væk. Billederne analyseres af BodyView-softwaren og skøn over fedt- og muskelmasse beregnes. For indlagte patienter, der i øjeblikket er indlagt på hospitalet, kan DXA-billeddannelse af hele kroppen ikke udføres, da den eneste vurdering af kropssammensætning vil være med ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært DXA-endepunkt: fedtfri masse (FFM) målt ved DXA
Tidsramme: På studiedag 1
Dette er den fedtfri masse beregnet af helkrops-DXA, som er guldstandarden til måling af skeletmuskelmasse
På studiedag 1
Primært ultralydsendepunkt: FFM målt ved BodyMetrix ultralyd
Tidsramme: På studiedag 1
Dette er muskelmasseestimatet fra BodyMetrix ultralydsenheden, som efterforskerne søger at validere som en metode til vurdering af kropssammensætning
På studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: På studiedag 1
Gennemsnit af 3 håndgrebsstyrkemålinger i den dominerende overekstremitet
På studiedag 1
Sid-til-stå-test
Tidsramme: På studiedag 1
Tid (i sekunder) for deltageren at gennemføre 5 sidde-til-stående, startende i siddende stilling på en stol
På studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner