Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BlærePRESerVation ved radioterapi og immunterapi i BCG ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekræft (PREVERT)

14. maj 2019 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Omkring to tredjedele af nydiagnosticerede tilfælde af blærekræft er ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Det anbefales, at patienter med højrisiko NMIBC får et adjuverende forløb med intravesikal Bacille Calmette-Guerin (BCG) som førstelinjebehandling. Imidlertid vil en betydelig del af patienterne "svigte" BCG. Radikal cystektomi er fortsat den foretrukne behandling for NMIBC, som har mislykket intravesikal behandling, men der er situationer, hvor operation ikke er mulig på grund af konkurrerende komorbiditeter eller en patients ønske om blærebevarelse. For disse patienter er de tilgængelige muligheder begrænsede.

I MIBC har strålebehandling (RT) i forbindelse med kemoterapi vist sig at give 10-års samlede overlevelsesrater, der kan sammenlignes med radikal cystektomi i udvalgte tilfælde. Til gengæld er resultater fra forsøg med vurdering af strålebehandling med eller uden kemoterapi hos patienter med NMIBC mindre dokumenterede og uenige.

Immunterapi med immun-checkpoint blokade-terapier er stigende som en mulighed og har vist meget lovende resultater for flere kræftformer, herunder blærekarcinom.

En etableret samling af offentliggjorte værker har vist, at stråling forbedrer mange af de nødvendige trin til generering af antigenspecifikke immunresponser, herunder inflammatorisk tumorcelledød, dendritisk celleaktivering og antigenkrydspræsentation. Flere grupper har rapporteret forbedret lokal kontrol, når checkpoint blokade immunterapi sættes til stråling i forskellige tumortyper. På den ene side kan strålebehandling stimulere induktionen af ​​lokale endogene immunresponser ved anti-PD-1-behandling. På den anden side kan aktiv immunstimulering ved anti-PD-1-behandling i tumormikromiljøet maksimere strålingsinduceret antitumorimmunitet.

Kombinationsimmunradioterapi ved brug af PD-1/PD-L1-signalblokade kunne derfor tilbyde en interessant strategi i blæretumorer, især som en valgfri blærekonserveringsbehandling for BCG-reagerende NMIBC.

Originaliteten af ​​den terapeutiske strategi er brugen af ​​stråling (lokal behandling) kombineret med checkpoint blokade immunterapi (systemisk behandling). Strålebehandling kan øge responsraterne ved at skabe et mere permissivt tumormikromiljø ved at øge PD-L1-ekspression på tumorceller og stimulere akkumulering og aktivering af CD8+ T-celler.

Avelumab synes at have en specifik cytotoksisk aktivitet, hvilket tyder på dets interesse i lokal kontrol af sygdommen, især i forbindelse med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • ECOG ydeevne status ≤2.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • Højrisiko NMIBC (høj grad, T1 eller CIS) histologisk bekræftet af en systematisk 2nd look komplet re-TURBT.
  • BCG ikke-responsiv NMIBC defineret som vedvarende højgradig sygdom efter 6 måneder på trods af tilstrækkelig BCG-behandling (BCG-refraktær) eller recidiv af højgradig sygdom inden for 6 måneder efter den sidste BCG-eksponering (BCG-relapserende sygdom).
  • Inkludering inden for 9 måneder efter sidste BCG-eksponering.
  • Patient uegnet til radikal cystektomi på grund af alder, følgesygdomme eller patientens afvisning.
  • Ingen tegn på bækkenpåvirkning eller fjernmetastaser på CT-scanning.

  • Hæmatologiske og biologiske parametre, der muliggør strålebehandling af bækkenet og administration af anti-PDL1:

    • Antal hvide blodlegemer ≥4000/mm3
    • Blodpladeantal ≥100000 celler/mm3
    • Hæmoglobinniveau ≥9 g/dL eller korrigeret efter transfusion
    • Glomerulær filtrationshastighed ≥25 ml/min.
    • Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) ≤2,5 x ULN eller ≤3,5 x ULN ved samtidig sygdom med kendt ætiologi, og for hvilken en korrigerende behandling er mulig.
  • Patienter i den fødedygtige alder: brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Patienter tilknyttet socialsikringsordningen.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie ≥pT2 tumorer.
  • Lav grad af recidiv / Ta-gentagelse efter BCG-behandling.
  • Recidiv > 1 år efter sidste BCG-inddrypning.
  • Forudgående bækkenbestråling.
  • Anden histologi end urotheliale eller pladecellecarcinomer (f.eks. adenokarcinomer, mikropapillære, sarkomer eller småcellede histologiske typer).
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, i de 3 år før registrering, undtagen fuldstændigt resekerede kutane basalcellecarcinomer, carcinom in-situ eller lokaliseret prostatacancer uden biokemisk tilbagefald efter endelig behandling.
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-hæmmere, inklusive anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti-CTLA-4), anti-programmeret død-1-receptor (anti-PD-1) og anti-programmeret dødsligand 1 ( anti-PD-L1) terapeutiske antistoffer.
  • Kontraindikationer for bækkenstrålebehandling (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling forbundet med immunterapi
  • Strålebehandling: 60-66 Gy i 30-33 fraktioner (2 Gy/fraktioner) givet til hele blæren
  • Samtidig administration af Avelumab 10 mg/kg Infus IV over 30 minutter: 1 cyklus 5 dage før ekstern strålebehandling, derefter hver 21. dag x 8 cyklusser (6 måneder)
Medicin: Avelumab
Administration af Avelumab 10mg/kg Infusion IV over 30 minutter: 1 cyklus 5 dage før ekstern strålebehandling, derefter hver 21. dag x 8 cyklusser (6 måneder)
Enhed: Strålebehandling
60-66 Gy i 30-33 fraktioner (2 Gy/brøker) givet til hele blæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højrisiko-gentagelsesfri overlevelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Forsinkelse mellem dato for inklusion og gensyn af højrisikosygdom (høj grad, T1 eller CIS) ved cystoskopi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • prevert-IPC 2018-046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger