Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disulfiram og Cisplatin i refraktære TGCT'er. (DISGCT)

3. oktober 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Slovakia

Fase II undersøgelse af disulfiram og cisplatin i refraktære TGCT'er.

Ikke-randomiseret, åbent, enkeltcenterforsøg til vurdering af effektivitet (målt ved samlet responsrate (ORR) ved RECIST 1.1 af disulfiram og cisplatin hos patienter med multiple recidiverende/refraktære kimcelletumorer (GCT'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kimcelletumorer (GCT'er) er ekstraordinært kemosensitive og ligner de kliniske og biologiske karakteristika af en model til helbredelse af cancer. Ikke desto mindre har en lille del af patienterne ikke en varig fuldstændig remission (CR) med initial kemoterapi. Kun 20-40 % af dem vil blive helbredt ved brug af platinholdig standarddosis eller højdosis salvage kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT). Patienter, som ikke bliver helbredt efter andenlinjes salvage-terapi, har en ekstremt dårlig prognose, og langtidsoverlevelse var blevet dokumenteret hos <5 %. Paclitaxel plus ifosfamid og cisplatin betragtes som en standard salvage kemoterapi i recidiverende GCT'er med god prognose, men op til 40 % af patienter med gunstig prognose formåede ikke at opnå varig respons på denne kombination, og derfor er nye behandlingsstrategier berettiget.

Tidligere blev det vist, at cisplatin-resistente TGCT'er overudtrykker ALDH-isoformer, og inhibering af ALDH-aktivitet af disulfiram er forbundet med rekonstitution af cisplatin-følsomhed. Cisplatin-resistente TGCT'er udviste øget følsomhed over for ALDH-hæmmeren disulfiram in vitro. Selvom Disulfiram (Antabus) er et godkendt lægemiddel til at understøtte behandlingen af ​​kronisk alkoholisme, kan det tjene som et antitumormiddel, der er egnet til lægemidlet, der genbruges i kombinationsterapi for at hæmme ALDH-aktivitet og dermed overvinde en cisplatinresistens i refraktære TGCT'er. Faktisk udryddede disulfiram i kombination med cisplatin meget effektivt platinresistente NTERA-2-modelsfæroider og inhiberede signifikant xenotransplantatvækst in vivo i vores eksperimentelle system.

Baseret på førnævnte data antyder efterforskere, at der er et stærkt rationale for at hæmme ALDH i TGCT. Forskere antager, at inaktivering af ALDH med disulfiram genopretter cisplatinfølsomhed hos patienter med fremadskridende eller recidiverende kimcellekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mænd på 18 år eller ældre.
  3. ECOG-ydelsesstatus: 0-1.
  4. Histologisk bekræftet ekstrakraniel primær kimcellekræft, seminom eller nonseminom.
  5. Stigende serummarkører (dvs. alfa-føtoprotein og humant choriongonadotropin) ved sekventiel måling eller biopsi-bevist inoperabel kimcellekræft.
  6. Multiple recidiverende/refraktære GCT'er (mindst 2 linjer med tidligere kemoterapi og/eller patienter, der får tilbagefald efter højdosis kemoterapi eller for patienter, der ikke er egnede nok til højdosis kemoterapi.
  7. Primære mediastinale GCT'er i første tilbagefald.
  8. Patientens sygdom må efter investigator ikke kunne helbredes med hverken kirurgi eller kemoterapi.
  9. RECIST 1.1 Målbar sygdom.
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved ANC > 1500/mm3, blodpladetal > 100 000/mm3 og hæmoglobinniveau > 9g/dl.
  11. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau < 1,5 ULN og ALAT, ASAT < 3 ULN eller < 5 i tilfælde af levermetastaser. For personer med Gilberts syndrom er bilirubin > 1,5 × ULN tilladt, hvis der ikke er symptomer på kompromitteret leverfunktion.
  12. Tilstrækkelig nyrefunktion: målt eller beregnet (ved Cockcroft-formel) kreatininclearance > 50 ml/min. Cockcroft-formel: CLcr = [(140-alder) x vægt (Kg)]/[72 x creat (mg/dl)].
  13. Der skal være gået mindst 4 uger siden sidste strålebehandling og/eller kemoterapi før studiestart.
  14. Der skal være gået mindst 4 uger siden sidste større operation.
  15. Fuldstændig genopretning fra tidligere operation og/eller reduktion af alle bivirkninger fra tidligere systemisk behandling eller strålebehandling til grad 1.
  16. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke passer til inklusionskriterier.
  2. Afhængighed af alkohol eller stoffer.
  3. Anden tidligere malignitet undtagen vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft.
  4. Behov for metronidazol-, warfarin- og/eller theophyllin-medicin, hvis metabolisme sandsynligvis er påvirket af disulfiram.
  5. Patienter, der tager medicin metaboliseret af cytochrom P450 2E1, herunder chlorzoxazon eller halothan og dets derivater.
  6. Anden samtidig godkendt eller undersøgelsesmæssig anticancerbehandling, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, hormonbehandling eller immunterapi.
  7. Kvindelige patienter.
  8. Patienter inficeret med human immundefektvirus (HIV).
  9. Patienter med andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators vurdering ville forringe en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesbehandling, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  10. Manglende evne til oral indtagelse eller lægemiddelabsorption (f. malabsorptionssyndrom).
  11. Overfølsomhed over for enhver forbindelse af lægemidlet.
  12. Seksuelt aktive mænd bruger ikke højeffektiv prævention, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Cisplatin 50mg/m2 dag 1 og 2, hver 3. uge, Disulfiram 400mg dagligt, kontinuerligt
Medicin: Disulfiram
Disulfiram 400 mg dagligt, kontinuerligt
Andre navne:
  • Antabus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Slovakia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michal Mego, Prof, National Cancer Institute, Slovakia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCT-SK-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger