Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TJ202, lenalidomid og dexamethason vs. lenalidomid og dexamethason hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose

11. april 2024 opdateret af: TJ Biopharma Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner TJ202, lenalidomid og dexamethason vs. lenalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje

Et fase 3, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, multicenter studie, der sammenligner TJ202, Lenalidomid og Dexamethason vs. Lenalidomid og Dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Kina, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Kina, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Kina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Kina, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Kina, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Kina, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Kina, 114
        • TRI-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18, mand eller kvinde;
  2. Forsøgspersoner skal have haft dokumenteret MM;
  3. I screeningsfasen skal forsøgspersonen have en eller flere målbare sygdomme;
  4. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 1 tidligere linjebehandling* for recidiv eller refraktor MM;
  5. Forsøgspersoner, der er i en tilstand af progressiv sygdom (PD);
  6. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på ikke mindre end 6 måneder;
  7. Forsøgspersoner skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0~2;
  8. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmiddel og en negativ uringraviditetstest på dagen for den første administration af undersøgelsesmiddel; såvel som de bør undgå samleje med det modsatte køn eller bør anvende to pålidelige præventionsmetoder på samme tid i løbet af undersøgelsesperioden. En kvinde i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger under hele denne undersøgelse og inden for 6 måneder efter den sidste dosis; kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere æg med henblik på assisteret reproduktion under hele denne undersøgelse og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse;
  9. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder og ikke har gennemgået vasoligation, skal acceptere at bruge barrieremetoder til prævention, eller at deres partnere bruger blokhætter (cervikal hætte eller kuppelhætte), sæddræbende skum, præventionsgel, præventionsmiddel diaphragma, svangerskabsforebyggende creme eller stikpille, og alle mandlige forsøgspersoner må ikke donere sperm under hele denne undersøgelse og inden for 6 måneder efter den sidste dosering;
  10. Forsøgspersonen skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen;
  11. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har tidligere modtaget anti-CD38 monoklonalt antistofbehandling;
  2. Forsøgsperson har tidligere modtaget CAR-T-celleterapi;
  3. Forsøgsperson har tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation, eller forsøgsperson har modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmidlet;
  4. Primært refraktært myelomatose;
  5. Individets sygdom viser tegn på resistens over for lenalidomid;
  6. Patients sygdom viser tegn på intolerance over for lenalidomid;
  7. Forsøgspersonen udviser kliniske tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS) af MM;
  8. Personer med kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 5 år;
  9. Forsøgspersonen har aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion15. Personen er seropositiv for human immundefektvirus (HIV);
  10. Forsøgsperson har klinisk signifikant hjertesygdom;
  11. Personen har kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for lenalidomid, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer eller kendt følsomhed over for produkter afledt af pattedyr;
  12. Person med kendte eller mistænkelige tilstande, der ville føre til manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJ202, Lenalidomid og Dexamethason
Medicin: TJ202, Lenalidomid og Dexamethason
En dosis TJ202 vil blive givet på henholdsvis dag 1 og dag 4 i uge 1, hver uge fra uge 2 til uge 12, hver 2. uge fra uge 13 til uge 24 og derefter hver 4. uge derefter. Lenalidomid 25 mg vil blive administreret oralt på dag 1 til og med 21 i hver 28-dages cyklus. Dexamethason 40 mg vil blive administreret på henholdsvis dag 1 og dag 4 i uge 1 og derefter 40 mg ugentligt.
Aktiv komparator: Lenalidomid og Dexamethason
Medicin: Lenalidomid og Dexamethason
Lenalidomid 25 mg vil blive indgivet oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus. Dexamethason 40 mg ugentligt vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18,4 måneder (aktiv) 30,7 måneder (eksperimentel)
defineret som varigheden fra datoen for randomisering til enten PD ifølge IMWG-kriterierne eller død, alt efter hvad der indtræffer først
18,4 måneder (aktiv) 30,7 måneder (eksperimentel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ202001MMY301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med TJ202, Lenalidomid og Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner