Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​bilateral ESPB ud over standardanalgesi til at reducere opioidforbruget

27. januar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

En randomiseret prospektiv kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​bilaterale Erector Spinae Plane-blokke ud over standard multimodal analgesi til at reducere opioidforbruget hos patienter, der gennemgår elektiv mammoplastik i et ambulant kirurgisk center

Undersøg fordelene ved en Erector Spinae nerveblok til smertekontrol og mindsk brugen af ​​narkotika efter mammoplastik i ambulatoriske omgivelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkirurgi er blandt de mest almindelige procedurer, der udføres på ambulante kirurgiske centre. Uanset om det er til kosmetiske eller kræftindikationer, udføres mastektomi og reduktionsmammoplastik under generel anæstesi med standard multimodal farmakologisk analgesi. Regionalbedøvelsesteknikker er blevet mere og mere udbredt i behandlingen af ​​postoperativ analgesi. I onkologisk kirurgi har regionale anæstesiteknikker vist en lavere forekomst af tilbagefald eller metastasering af brystkræft sammenlignet med opioidanalgesi. Brystet har kompleks innervation, modtager innervation fra C5-T7, hvilket udgør en udfordring for den regionale anæstesiolog.

Nuværende regionale teknikker til brystoperationer og andre thoraxoperationer, såsom åben hjertekirurgi, inkluderer PEC I, PEC II, serratus anterior blok samt den paravertebrale blok. Af disse muligheder er den paravertebrale blok bebudet som guldstandarden for multimodal analgesi ved brystkirurgi. Desværre medfører den paravertebrale blok risikoen for pneumothorax på grund af dens nærhed til lungehinden. Denne risiko øges også, når en uerfaren udbyder udfører blokeringen, hvilket er almindeligt på en akademisk institution. Som et resultat heraf har PEC I, PEC II og serratus forreste blokke fået trækkraft, er at de har mindre risiko for uønskede hændelser. En ulempe ved PEC-blokkene og serratus anterior blok er, at de muligvis ikke opnår tilstrækkelig anterior spredning og fuldstændig dækning af det kirurgiske felt, hvilket gør dem mindre effektive til at give tilstrækkelig postoperativ analgesi. På grund af disse ulemper er erector spinae plane block (ESPB) begyndt at få trækkraft som den foretrukne regionale teknik til brystkirurgi. ESPB er et myofascial blok alternativ til den paravertebrale blok. [1] Det udføres ved at indsprøjte lokalbedøvelse i planet mellem muskelen erector spinae og den spinale tværgående proces. ESPB menes at være sikrere end den paravertebrale blok, fordi den tværgående proces fungerer som en barriere for lungehinden. Det er blevet postuleret, at lokalbedøvelsesspredning når det paravertebrale rum, og faktisk har kadaveriske undersøgelser vist, at farvespredning involverer den ventrale og dorsale rami af spinalnerverne. Det er på grund af denne virkningsmekanisme, at denne blok er blevet kaldt "paravertebral by proxy." Spredningen af ​​lokalbedøvelsesmidlet er volumenafhængig, og det er set at bedøve mellem 3-8 hvirvelniveauer ved anvendelse af lokalbedøvelsesvolumener på 15-20mL. ESPB er blevet brugt med succes til analgesi ved åben hjertekirurgi såvel som ved kronisk thoraxneuropati sekundært til herpetisk neuralgi. Tilhængere af erector spinae-blokken foretrækker den frem for den paravertebrale blok for dens lette at udføre og tilsyneladende sikrere profil.

Efterforskerne søger at udforske de foreslåede fordele ved erector spinae plane blok i vores patienter, der gennemgår bilateral brystreduktion mammoplasty. Reduktion af det samlede opioidforbrug og forbedring af restitutionen efter operationen er områder af stor betydning i ambulatoriet, ambulant miljø. Efterforskerne håber at vise den positive indvirkning af ESPB på begge vigtige perioperative faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår reduktionsmammoplastik
  • Alder >18 år
  • ASA klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Nyreinsufficiens (defineret som CKD stadium 3 eller højere)
  • Infektion i huden på stedet for nålestik
  • Kendte allergier over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Koagulopati
  • Svære astmatikere
  • BMI >40
  • ASA 4 og 5
  • Allerede eksisterende smertelidelse
  • Regelmæssig indtagelse af kronisk smertestillende medicin
  • Mislykket blokering
  • Diagnose af OSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector Spinae nerveblokgruppe
Modtag multimodal analgesi og derudover erector spinae plane blok
ESPB er et myofascial blok alternativ til den paravertebrale blok. Det udføres ved at injicere lokalbedøvelse i planet mellem muskelen erector spinae og den spinale tværgående proces. ESPB menes at være sikrere end den paravertebrale blok, fordi den tværgående proces fungerer som en barriere for lungehinden. Det er blevet postuleret, at lokalbedøvelsesspredning når det paravertebrale rum, og faktisk har kadaveriske undersøgelser vist, at farvespredning involverer den ventrale og dorsale rami af spinalnerverne.
Aktiv komparator: Multimodal Analgesi gruppe
Modtag standard multimodal analgesi
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard 100mg pregabalin PO, midazolam 2mg IV, fentanyl 100mcg IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af narkotika i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den kumulative dosis af oral morfinækvivalens anvendt i 24 timer efter operationen i morfinækvivalenter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning en person støder på, indtil de udskrives fra hospitalet.
Op til 1 dag efter operationen
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Op til 5 timer i PACU
Antallet af timer, en forsøgsperson opholder sig i post anesthesia care unit (PACU). Tiden fra ankomst til PACU indtil udskrivelse fra PACU vil blive taget.
Op til 5 timer i PACU
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: Op til 5 timer i PACU
Vurdering af smerte på forskellige tidspunkter efter operationen med en 11 point Numerical Rating Score(NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.
Op til 5 timer i PACU
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen
Vurdering af patienttilfredshed via en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder ekstremt utilfreds og 7 betyder ekstremt tilfreds
Op til 1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner