HTX-011 Administrationsundersøgelse i planlagt kejsersnit

Inklusionskriterier:

• Forventes, på tidspunktet for screeningsbesøget, at føde en enkelt nyfødt.
• Er planlagt til at gennemgå en planlagt kejsersnitsoperation med et lavt tværgående hudsnit (f.eks. Pfannenstiel).
• Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
• Indvilliger i at praktisere afholdenhed eller bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet og forpligter sig til at bruge en acceptabel form for prævention i 30 dage efter administration af HTX-011.
• Indvilliger i at afstå fra brug af modermælk fra denne graviditet på nogen måde.

Ekskluderingskriterier:

• Har planlagt at amme sin nyfødte på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 28-dages perioden efter HTX-011 administration.
• Har tidligere haft en fuldtidsgraviditet med mislykket modermælksudtryk.
• Har et planlagt samtidig kirurgisk indgreb.
• Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
• Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
• Er blevet administreret lokalbedøvelse inden for 72 timer før den planlagte operation.
• Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Har påbegyndt behandling med undersøgelsesmedicin inden for 1 måned før studiemedicinsadministration, som kan påvirke smertekontrol.
• Har taget NSAID'er inden for mindst 10 dage før den planlagte operation.
• Har aktuelle signifikante placenta abnormiteter/komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, placenta previa eller placenta accreta.
• Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger.
• Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
• Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug.
• Har tidligere deltaget i en HTX-011 undersøgelse.
• Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
• Vægten er <50 kg på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Efter efterforskerens vurdering har forsøgspersonen sandsynligvis været sygeligt overvægtig før hendes graviditet.