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HTX-011-Verabreichungsstudie zum geplanten Kaiserschnittverfahren

11. März 2022 aktualisiert von: Heron Therapeutics

Eine offene Phase-2-Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von HTX-011, das postpartal an Frauen verabreicht wird, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der PK und Sicherheit von HTX-011 bei Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein einzelnes Neugeborenes zur Welt kommt.
  • Es ist geplant, sich einer geplanten Kaiserschnittoperation mit einem niedrigen transversalen Hautschnitt (z. B. Pfannenstiel) zu unterziehen.
  • Hat den physischen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Stimmt zu, bei sexuellen Aktivitäten Abstinenz zu praktizieren oder die Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden, und verpflichtet sich, 30 Tage nach der Verabreichung von HTX-011 eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Stimmt zu, auf die Verwendung von Muttermilch aus dieser Schwangerschaft in irgendeiner Weise zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat geplant, ihr Neugeborenes jederzeit während des 28-tägigen Zeitraums nach der Verabreichung von HTX-011 zu stillen.
  • Hatte bereits eine Vollschwangerschaft mit erfolglosem Abpumpen der Muttermilch.
  • Hat gleichzeitig einen geplanten chirurgischen Eingriff.
  • Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikamente.
  • Wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation Bupivacain verabreicht.
  • Wurde innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Operation ein Lokalanästhetikum verabreicht.
  • Wurden systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
  • Hat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Behandlung mit Studienmedikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken können.
  • Hat innerhalb von mindestens 10 Tagen vor der geplanten Operation NSAR eingenommen.
  • Hat aktuell erhebliche Plazentaanomalien/-komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Plazenta praevia oder Plazenta accreta.
  • Hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Beurteilungen verfälschen würde.
  • Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen.
  • Hatte im letzten Jahr eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, ein positives Drogentest am Tag der Operation oder eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Zuvor an einer HTX-011-Studie teilgenommen.
  • Sie haben innerhalb einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Das Gewicht beträgt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs <50 kg.
  • Nach Einschätzung des Untersuchers war die Patientin vor ihrer Schwangerschaft wahrscheinlich krankhaft fettleibig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Eine Einzeldosis HTX-011 wird durch Instillation in die Operationsstelle verabreicht.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
300 mg
Andere Namen:
  • Kohorte 1
Arzneimittel: HTX-011
400 mg
Andere Namen:
  • Kohorte 2
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Eine Einzeldosis HTX-011, verabreicht durch Instillation in die Operationsstelle, und eine geplante nicht-opioide multimodale Analgetika-Therapie (MMA).
Arzneimittel: Ibuprofen
400mg
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
300 mg
Andere Namen:
  • Kohorte 1
Arzneimittel: HTX-011
400 mg
Andere Namen:
  • Kohorte 2
Arzneimittel: Paracetamol
975 mg bis 1 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bupivacain, Meloxicam, Dimethylsulfoxid (DMSO) und HTX-011-Polymer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Bupivacain, Meloxicam, DMSO und HTX-011-Polymer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Halbwertszeit (t1/2) im Plasma von Bupivacain, Meloxicam, DMSO und HTX-011-Polymer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Halbwertszeit (t1/2) in Milch von Bupivacain, Meloxicam, DMSO und HTX-011-Polymer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Über die Zeit in die Muttermilch ausgeschiedene Analytmenge (Ae)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Anteil der Dosis, der im Laufe der Zeit in die Muttermilch ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2
Tag 1 bis Tag 16 für Kohorte 1; Tag 1 bis Tag 11 für Kohorte 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve der NRS-Schmerzwerte über 72 Stunden (AUC0-72).
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: 28 Tage.
28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heron Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTX-011-220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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