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Studio di amministrazione HTX-011 nella procedura di taglio cesareo pianificato

11 marzo 2022 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 2 in aperto sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza dell'HTX-011 somministrato dopo il parto a donne sottoposte a taglio cesareo pianificato

Questo è uno studio di fase 2 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di HTX-011 nelle donne sottoposte a taglio cesareo programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede, al momento della visita di Screening, di partorire un solo neonato.
  • Deve sottoporsi a un intervento chirurgico programmato per taglio cesareo con un'incisione cutanea trasversale bassa (ad es. Pfannenstiel).
  • Ha uno stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Accetta di praticare l'astinenza o di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale e si impegna a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per 30 giorni dopo la somministrazione di HTX-011.
  • Accetta di astenersi dall'uso del latte materno da questa gravidanza in qualsiasi modo.

Criteri di esclusione:

  • Ha pianificato di allattare il suo neonato in qualsiasi momento durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione di HTX-011.
  • Ha avuto una precedente gravidanza a termine con estrazione del latte materno non riuscita.
  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata.
  • - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
  • È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
  • È stato somministrato qualsiasi anestetico locale entro 72 ore prima dell'intervento programmato.
  • - Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha iniziato il trattamento con i farmaci in studio entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che può influire sul controllo del dolore.
  • Ha preso qualsiasi FANS almeno 10 giorni prima dell'intervento programmato.
  • Ha un'anomalia/complicanze placentari significative in corso incluse, ma non limitate a, placenta previa o placenta accreta.
  • Presenta una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
  • Ha ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici.
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol.
  • In precedenza ha partecipato a uno studio HTX-011.
  • Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
  • Il peso è <50 kg al momento della visita di screening.
  • A giudizio dell'investigatore, è probabile che il soggetto fosse patologicamente obeso prima della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Una singola dose di HTX-011 somministrata tramite instillazione nel sito chirurgico.
Dispositivo: Applicatore Luer Lock
Applicatore per instillazione.
Droga: HTX-011
300 mg
Altri nomi:
  • Coorte 1
Droga: HTX-011
400 mg
Altri nomi:
  • Coorte 2
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Una singola dose di HTX-011 somministrata tramite instillazione nel sito chirurgico e un regime analgesico multimodale non oppioide (MMA) programmato.
Droga: Ibuprofene
400 mg
Dispositivo: Applicatore Luer Lock
Applicatore per instillazione.
Droga: HTX-011
300 mg
Altri nomi:
  • Coorte 1
Droga: HTX-011
400 mg
Altri nomi:
  • Coorte 2
Droga: Acetaminofene
975 mg a 1 grammo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bupivacaina, meloxicam, dimetilsolfossido (DMSO) e polimero HTX-011
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di bupivacaina, meloxicam, DMSO e polimero HTX-011
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Emivita (t1/2) nel plasma di bupivacaina, meloxicam, DMSO e polimero HTX-011
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Emivita (t1/2) nel latte di bupivacaina, meloxicam, DMSO e polimero HTX-011
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Quantità di analita escreta nel latte materno nel tempo (Ae)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Frazione della dose escreta nel latte materno nel tempo (Fe)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area media sotto la curva dei punteggi del dolore NRS per 72 ore (AUC0-72).
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: 28 giorni.
28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTX-011-220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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