Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bioaktivt beriget mad på markører for metabolisk syndrom (PATHWAY-27)

17. maj 2019 opdateret af: Samantha Sutulic, University of Leeds

Undersøgelse af effekten af ​​dagligt forbrug af bioaktivt berigede fødevarer (BEF'er) på biokemiske og antropometriske markører for det metaboliske syndrom hos frivillige mennesker (en pilotundersøgelse)

Denne pilotundersøgelse vil undersøge den berigelsestype i pandekager, der er mest effektiv til at forbedre markører for metabolisk syndrom. Færdiglavede pandekager beriget med enten docosahexaensyre (DHA), beta-glucan (BG) eller anthocyaniner (AC), alene eller i kombination af DHA+BG eller DHA+AC, vil blive indtaget i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er videnskabelig dokumentation for at understøtte sundhedspåstande om, at docosahexaensyre (DHA), en omega-3-fedtsyre, og beta-glucan (BG), en opløselig plantefiber, kan hjælpe med at opretholde sunde kolesterol- og triglyceridniveauer. Det er også rapporteret, at anthocyaniner (AC), farvepigmenter, der findes i mange diætplanter, kan sænke koncentrationer af low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og øge high-density lipoprotein (HDL) kolesterol hos dyslipidæmiske voksne. Forskningsstudier fokuserer ofte på bioaktive stoffer administreret som kosttilskud, denne undersøgelse vil også undersøge effektiviteten af ​​fødevarematrixen. Projektet omhandler udnyttelsen af ​​bioaktive forbindelser udvundet fra naturlige fødevarekilder, som, når de tilsættes som ingredienser til fødevarer og indtages inden for den almindelige kost, kan gavne menneskers sundhed og velvære betydeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til pilotundersøgelsen, hvis de har to til fire af kriterierne for metabolisk syndrom (MetS), hvor mindst et af dem er ændring af fastende triglycerider eller HDL-C-kolesterol. MetS er defineret, når tre af følgende kriterier er opfyldt:

  • forhøjet taljeomkreds (mænd ≥ 102 cm; kvinder ≥ 88 cm)
  • forhøjede fastende triglycerider (≥ 150 mg/dL)
  • reduceret fastende HDL-kolesterol (mænd ≤ 40 mg/dL; kvinder ≤ 50 mg/dL)
  • forhøjet blodtryk (systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg) eller hypotensiv behandling
  • forhøjet fastende glukose (≥ 110 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere udelukkes, hvis tre eller flere kliniske kriterier for metabolisk syndrom er opfyldt. Derudover er de vigtigste eksklusionskriterier:

  • regelmæssig lægemiddelbehandling med indvirkning på serumlipider;
  • diabetes (fastende glukose > 1,26 g/l eller antidiabetisk behandling);
  • nyere historie med kræft eller kræftbehandling (mindre end 2 år);
  • aktiv eller nyligt diagnosticeret intestinal malabsorption eller lidelser forbundet med malabsorption: Crohns sygdom, korttarmssyndrom, bugspytkirtelinsufficiens, cystisk fibrose, Tropical Sprue, whipples sygdom, kronisk pancreatitis, gastrojejunostomi, kirurgiske behandlinger for fedme, kolestase, hiv-infektion, parasitære sygdomme /AIDS
  • familiær dyslipidæmi;
  • brug af medicin, der vides at forårsage malabsorption: tetracyclin, cholestyramin, thiaziddiuretika, aluminium/magnesiumhydroxid, colchicin, neomycin, methotrexat, methyldopa og allopurinol og afføringsmidler
  • ulovligt stofbrug, kronisk alkoholisme eller aktiv rygning;
  • intensiv fysisk træning (≥ 5 timer/uge);
  • indtagelse af kosttilskud indeholdende DHA, BG eller AC;
  • historie med allergi eller intolerance over for komponenter brugt i BEF'er, cøliaki, laktoseintolerance, allergi over for mælk eller æggeproteiner;
  • institutionaliserede patienter, dem der mangler autonomi til at give samtykke eller ikke er i stand til at opfylde alle undersøgelser;
  • kvinder, der er gravide, ammende eller aktivt forsøger at blive gravide;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultatet;
  • undersåtter, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Docosahexaensyre berigede pandekager
En portion pandekager beriget med 250 mg docosahexaensyre (DHA), der skal indtages dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Færdiglavede pandekager beriget med docosahexaensyre (DHA)
En portion DHA-berigede pandekager vil blive spist hver dag i 4 uger.
Eksperimentel: Beta-glucan berigede pandekager
En portion pandekager beriget med 3 g beta-glucan (BG), der skal indtages dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Færdiglavede pandekager beriget med beta-glucan (BG)
En portion BG-berigede pandekager vil blive spist hver dag i 4 uger.
Eksperimentel: Anthocyanin berigede pandekager
En portion pandekager beriget med 320 mg anthocyaniner (AC), der skal indtages dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Færdiglavede pandekager beriget med anthocyaniner (AC)
En portion AC-berigede pandekager vil blive spist hver dag i 4 uger.
Eksperimentel: DHA+BG berigede pandekager
En portion pandekager beriget med 250 mg docosahexaensyre (DHA) plus 3 g beta-glucan (BG), der skal indtages dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Færdiglavede pandekager beriget med docosahexaensyre og beta-glucan (DHA+BG)
En portion DHA+BG-berigede pandekager vil blive spist hver dag i 4 uger.
Eksperimentel: DHA+AC berigede pandekager
En portion pandekager beriget med 250 mg docosahexaensyre (DHA) plus 320 mg anthocyaniner (AC), der skal indtages dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Færdiglavede pandekager beriget med docosahexaensyre og anthocyaniner (DHA+AC)
En portion DHA+AC-berigede pandekager vil blive spist hver dag i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende triglyceridkoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring i fastende triglyceridkoncentration mellem baseline og endepunkt
Dag 1 til dag 28
Fastende HDL-koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring i fastende HDL-koncentration mellem baseline og endepunkt
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring i systolisk og/eller diastolisk blodtryk mellem baseline og endepunkt
Dag 1 til dag 28
Fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring i fastende blodsukkerkoncentration mellem baseline og endepunkt
Dag 1 til dag 28
Taljemål
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring i taljeomkreds mellem baseline og endepunkt
Dag 1 til dag 28
BMI
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ændring i kropsmasseindeks mellem baseline og endepunkt
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bologna
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
European Union
AdWare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PW27_Pilot_Protocol_v1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger