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Wirkung von bioaktiv angereicherter Nahrung auf Marker des metabolischen Syndroms (PATHWAY-27)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Samantha Sutulic, University of Leeds

Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von bioaktiv angereicherten Lebensmitteln (BEFs) auf biochemische und anthropometrische Marker des metabolischen Syndroms bei menschlichen Freiwilligen (eine Pilotstudie)

Diese Pilotstudie wird den Anreicherungstyp in Pfannkuchen untersuchen, der am effektivsten bei der Verbesserung der Marker des metabolischen Syndroms ist. Fertige Pfannkuchen, die entweder mit Docosahexaensäure (DHA), Beta-Glucan (BG) oder Anthocyanen (AC) angereichert sind, allein oder in Kombination mit DHA+BG oder DHA+AC, werden 4 Wochen lang verzehrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt wissenschaftliche Beweise, die gesundheitsbezogene Angaben stützen, dass Docosahexaensäure (DHA), eine Omega-3-Fettsäure, und Beta-Glucan (BG), ein löslicher Pflanzenfaserstoff, zur Aufrechterhaltung eines gesunden Cholesterin- und Triglyceridspiegels beitragen können. Es wird auch berichtet, dass Anthocyane (AC), Farbpigmente, die in vielen Nahrungspflanzen vorkommen, die Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin senken und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin bei dyslipidämischen Erwachsenen erhöhen können. Forschungsstudien konzentrieren sich oft auf Bioaktivstoffe, die als Nahrungsergänzungsmittel verabreicht werden, diese Studie wird auch die Wirksamkeit der Lebensmittelmatrix untersuchen. Das Projekt befasst sich mit der Nutzung von bioaktiven Verbindungen, die aus natürlichen Nahrungsquellen gewonnen werden und die, wenn sie als Zutaten zu Lebensmitteln hinzugefügt und im Rahmen der allgemeinen Ernährung konsumiert werden, die menschliche Gesundheit und das Wohlbefinden erheblich verbessern könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden sind für die Pilotstudie geeignet, wenn sie zwei bis vier der Kriterien für das metabolische Syndrom (MetS) aufweisen, von denen mindestens eines eine Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride oder des HDL-C-Cholesterins ist. MetS ist definiert, wenn drei der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • erhöhter Taillenumfang (Männer ≥ 102 cm; Frauen ≥ 88 cm)
  • erhöhte Nüchterntriglyceride (≥ 150 mg/dl)
  • reduziertes Nüchtern-HDL-Cholesterin (Männer ≤ 40 mg/dL; Frauen ≤ 50 mg/dL)
  • erhöhter Blutdruck (systolisch ≥ 130 mmHg und/oder diastolisch ≥ 85 mmHg) oder blutdrucksenkende Behandlung
  • erhöhter Nüchternglukosewert (≥ 110 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn drei oder mehr klinische Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllt sind. Wichtige Ausschlusskriterien sind außerdem:

  • regelmäßige medikamentöse Therapie mit Einfluss auf die Serumlipide;
  • Diabetes (Nüchternglukose > 1,26 g/l oder antidiabetische Behandlung);
  • kürzliche Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung (weniger als 2 Jahre);
  • aktive oder kürzlich diagnostizierte intestinale Malabsorption oder Störungen im Zusammenhang mit Malabsorption: Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz, zystische Fibrose, Tropical Sprue, Morbus Whipple, chronische Pankreatitis, Gastrojejunostomie, chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit, Cholestase, Gallengangsatresie, Parasiteninfektionen, HIV /AIDS
  • familiäre Dyslipidämie;
  • Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen Malabsorption verursachen: Tetracyclin, Cholestyramin, Thiaziddiuretika, Aluminium-/Magnesiumhydroxid, Colchicin, Neomycin, Methotrexat, Methyldopa und Allopurinol sowie Abführmittel
  • illegaler Drogenkonsum, chronischer Alkoholismus oder aktives Rauchen;
  • intensive körperliche Betätigung (≥ 5 Stunden/Woche);
  • Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, die DHA, BG oder AC enthalten;
  • Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Bestandteilen, die in BEFs verwendet werden, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Allergien gegen Milch- oder Eiproteine;
  • institutionalisierte Patienten, diejenigen, die keine Einwilligungsautonomie haben oder nicht in der Lage sind, alle Untersuchungen zu absolvieren;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder aktiv versuchen, schwanger zu werden;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die sich auf das Ergebnis auswirken können;
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Docosahexaensäure angereicherte Pfannkuchen
Eine Portion Pfannkuchen angereichert mit 250 mg Docosahexaensäure (DHA) zum täglichen Verzehr über 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Docosahexaensäure (DHA) angereicherte Fertigpfannkuchen
4 Wochen lang wird täglich eine Portion DHA-angereicherte Pfannkuchen gegessen.
Experimental: Mit Beta-Glucan angereicherte Pfannkuchen
Eine Portion Pfannkuchen, angereichert mit 3 g Beta-Glucan (BG), täglich über 4 Wochen zu verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Beta-Glucan (BG) angereicherte Fertigpfannkuchen
Eine Portion BG-angereicherte Pfannkuchen wird 4 Wochen lang jeden Tag gegessen.
Experimental: Mit Anthocyanen angereicherte Pfannkuchen
Eine Portion Pfannkuchen angereichert mit 320 mg Anthocyanen (AC) zum täglichen Verzehr über 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Anthocyanen (AC) angereicherte Fertigpfannkuchen
Vier Wochen lang wird jeden Tag eine Portion AC-angereicherte Pfannkuchen gegessen.
Experimental: Mit DHA+BG angereicherte Pfannkuchen
Täglich eine Portion Pfannkuchen angereichert mit 250 mg Docosahexaensäure (DHA) plus 3 g Beta-Glucan (BG) über 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fertigpfannkuchen angereichert mit Docosahexaensäure und Beta-Glucan (DHA+BG)
Eine Portion DHA+BG-angereicherte Pfannkuchen wird 4 Wochen lang jeden Tag gegessen.
Experimental: Mit DHA+AC angereicherte Pfannkuchen
Eine Portion Pfannkuchen angereichert mit 250 mg Docosahexaensäure (DHA) plus 320 mg Anthocyanen (AC) zum täglichen Verzehr über 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fertige Pfannkuchen angereichert mit Docosahexaensäure und Anthocyanen (DHA+AC)
Eine Portion DHA+AC-angereicherte Pfannkuchen wird 4 Wochen lang jeden Tag gegessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderung der Nüchtern-Triglyceridkonzentration zwischen Ausgangswert und Endpunkt
Tag 1 bis Tag 28
Fasten HDL-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderung der Nüchtern-HDL-Konzentration zwischen Ausgangswert und Endpunkt
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderung des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Endpunkt
Tag 1 bis Tag 28
Nüchternblutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderung der Nüchtern-Blutzuckerkonzentration zwischen Ausgangswert und Endpunkt
Tag 1 bis Tag 28
Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderung des Taillenumfangs zwischen Ausgangs- und Endpunkt
Tag 1 bis Tag 28
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderung des Body-Mass-Index zwischen Baseline und Endpunkt
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bologna
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
European Union
AdWare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PW27_Pilot_Protocol_v1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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