Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og håndtering af metabolisk knoglesygdom hos nyretransplanterede modtagere

24. februar 2023 opdateret af: Yale University
Der er en veldokumenteret øget risiko for forstyrret mineralknoglehomeostase hos nyretransplantationsmodtagere (KTR'er) sammenlignet med den generelle befolkning, hvilket fører til en markant øget risiko for skrøbelighedsfrakturer og deres associerede morbiditet og dødelighed. En mere ensartet og stringent evaluering af knogle- og mineralhomeostase, end der gives til patienter under "normal pleje", vil resultere i bedre kliniske resultater i KTR'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er omfattende karakterisering af mineralmetabolismen og skeletfænotypen hos nyretransplanterede modtagere (KTR'er) til at identificere risikofaktorer for post-nyretransplantation mineralknoglesygdom (PKT-MBD); og for at evaluere, om behandling af abnormiteter i disse parametre vil forbedre skeletsundheden som kvantificeret ved knoglemineraltæthed (BMD), knogleomsætningsmarkører (hastigheden af ​​skeletombygning) og Osteoprobe (et direkte indeks for knoglekvalitet ved hjælp af referencepunktindrykningsteknologi.

Deltagere i den strenge evalueringsarm vil blive fulgt med a) Mineralmetabolisme: blodcalcium, fosfor, parathyroidhormon (PTH), 25(OH) D-vitamin; b) Knogleomsætningsmarkører: knoglespecifik alkalisk phosphatase, tværbundet C-telopeptid af type I collagen (CTx) og N-terminalt propeptid af type I collagen (PINP); c) Knoglemineraltæthed ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, som er standardmetoden, hvorved knoglemasse måles klinisk.

BEMÆRK: Brugen af ​​Osteoprobe blev afbrudt den 9/5/19 på grund af sikkerhedsproblemer fra FDA vedrørende enheden i andre forsøg/andre steder.

Kontrolkohorten er i det væsentlige en historisk kontrolgruppe, som vil have modtaget standardbehandling i de 18 måneder, der slutter lige før tilmeldingen af ​​vores interventionskohorte. En tilfældig kontrolkohorte vil ikke blive brugt, fordi viden om de yderligere data, der skal indsamles i kontrolkohorten, utvivlsomt vil påvirke deres pleje af deres behandlende nefrologer og kirurger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede personer inden for de første 3 måneder efter operationen (interventionskohorte) og 18 måneder efter operationen (kontrolkohorte)
  • Alder mellem 30 og 65 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Større akutte postoperative komplikationer (infektion, urinlækage, forsinket graftfunktion)
  • Levende relateret donor KTR'er
  • Estimeret GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2
  • Betydelig hudlidelse, blå mærker, lokalt ødem, hudinfektion eller behandles med antikoagulantia (såsom warfarin, heparin, lavmolekylær heparin eller direkte trombinhæmmere) eller har kendte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, da OsteoProbe®-proceduren ville være usikker
  • Patienter, der ikke planlægger at blive fulgt på Yale New Haven i mindst 18 måneder
  • Sygelig overvægtig (BMI >40)
  • Historie om gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strenge evaluering
Deltagerne vil blive evalueret for den modtagne strenge evaluering.
Diagnostisk test: målinger for at evaluere metabolisk knoglesygdom
Deltagerne vil blive evalueret for a) Mineralmetabolisme: blodcalcium, fosfor, PTH, 25(OH) D-vitamin; b) Knogleomsætningsmarkører: knoglespecifik alkalisk phosphatase, tværbundet C-telopeptid af type I collagen (CTx) og N-terminalt propeptid af type I collagen (PINP); c) Knoglemineraltæthed ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, som er standardmetoden, hvorved knoglemasse måles klinisk. Knoglemassen ved lændehvirvelsøjlen, håndleddet, hoften og den samlede kropsknoglemasse ved 3 og 18 måneder.
Aktiv komparator: Standard pleje
Deltagerne vil blive evalueret for den modtagne behandlingsstandard.
Diagnostisk test: standard pleje
Blodprøver (Ca, Phos, PTH-minerallaboratorium, 25OHVitD); Graviditetstest (hvis relevant); dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA); Knoglebiopsi kun hvis det er klinisk indiceret; behandling som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleomsætningsmarkør carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTx)
Tidsramme: 18 måneder
I interventionsgruppen vil ændringer i mål for mineralmetabolisme (serum calcium, phosphor, PTH og 25 OH vitamin D niveauer), ændringer i knogleomsætningsmarkører, BMD og knoglekvalitetsmarkører blive sammenlignet med baseline resultater. Den primære udfaldsvariabel vil være ændringen i serum-CTx fra baseline. CTx er en markør for knogleresorption, og resorptionshastigheder forudsiger knogletab og frakturrisiko.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians i knogletab
Tidsramme: 18 måneder
ændringerne i PTH, CTx, Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptid (P1NP), Trabecular Bone Score (TBS) og Bone Material Strength Index (BMSi) vil være korreleret med ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) i en multipel regressionsmodel for at bestemme deres bidrag til variansen i rater af knogletab. Dette vil tjene til at informere vores planlagte prospektive undersøgelse med hensyn til, hvilke foranstaltninger der skal følges.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner