Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Curosurf® hos patienter invasivt ventileret til svær bronchiolitis under 12 måneders alderen

12. april 2021 opdateret af: Paolo Biban, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Effekt og sikkerhed af Curosurf® hos patienter under 12 måneder, der kræver invasiv mekanisk ventilation for akut respiratorisk distress-syndrom i forløbet af bronchiolitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Baggrund. Viral bronchiolitis er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse for akut respiratorisk insufficiens hos små spædbørn. På trods af flere RCT har testet effektiviteten af ​​forskellige midler, er der i øjeblikket ingen dokumenteret specifik behandling for bronchiolitis, behandlingen forbliver for det meste støttende. Baseret på tilgængelige undersøgelser vil eksogen overfladeaktivt stoferstatning i bronchiolitis sandsynligvis have en lovende sikkerheds- og effektivitetsprofil. Primært mål. At evaluere om Curosurf-behandling er effektiv sammenlignet med placebo (luft) til at reducere varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation i de første 14 dage af hospitalsindlæggelse hos spædbørn under 12 måneder, der lider af akut hypoxæmisk bronchiolitis. Metoder. et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. 19 italienske PICU'er vil indskrive børn under 12 måneder med hypoxemisk akut bronchiolitis med behov for invasiv mekanisk ventilation. Når patienten er blevet rekrutteret, bør randomisering ske så hurtigt som muligt. Den første dosis Curosurf eller placebo bør administreres inden for 60 minutter efter randomisering. Behandlingen kan gentages én gang, ikke før 12 timer og ikke senere end 24 timer efter den indledende dosis. Tildelingen af ​​typen af ​​behandling vil blive kommunikeret af Koordinatorcentret til den forsker, der går i patientens seng. Den samme medicinske forsker vil derefter sørge for at administrere den tildelte behandling, maskere proceduren med passende forholdsregler, for eksempel med skærme eller lukke patientens værelse, når det er muligt. Forberedelse og administration af behandling, medicin eller placebo, kan foretages af en sygeplejerske, som ikke må oplyse om den tildelte behandling, og som ikke vil blive involveret i patientens pleje før afslutningen af ​​undersøgelsen. Patientevaluering vil blive udført af andre læger og/eller sygeplejersker, som ikke vil være bekendt med den tildelte behandling. Uanset modtaget behandling vil alle patienter blive assisteret i henhold til standardpraksis på enheden. Til brug for undersøgelsen vil adskillige parametre blive indsamlet 15 minutter før og 2, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter administration af lægemidlet: iltningsindekser såsom OI, OSI, PaO2 og SatO2; Invasive ventilationsparametre, dvs. aktuelt volumen, positivt endeekspiratorisk tryk, toptryk, respirationsfrekvens, FiO2 og middelluftvejstryk; og ventilationsindekser såsom PaCO2 og End Tidal CO2. Hvis det er nødvendigt at gentage behandlingen, vil ovenstående parametre blive genindsamlet med de samme tidspunkter. Under undersøgelsen vil alle AE/ADR blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 40 uger (korrekt gestationsalder) og < 12 måneder.
  2. Patient intuberet og mekanisk ventileret i mindst 6 timer, med forventet behov for ventilatorisk støtte på mindst 24 timer.
  3. Klinisk billede tyder stærkt på akut bronchiolitis (feber af sandsynlig viral oprindelse, fine krakeleringer, forlænget eksspiration, lungehyperekspansion på røntgen af ​​thorax)
  4. Moderat eller svær pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom, defineret ved et iltningsindeks (OI) > 8 eller et iltmætningsindeks (OSI) > 7,5
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær præmaturitet (gestationsalder < 32 uger). Patienter med gestationsalder mindre end 32 uger vil blive udelukket, fordi de anses for at have høj risiko for respiratorisk patologi efter deres alvorlige præmaturitet. Denne betragtning gælder ikke i successive svangerskabsalder. Derfor skal patienter med mild præmaturitet, dvs. med gestationsalder lig med eller større end 32 uger, ikke udelukkes.
  2. Nylig fase af iltafhængighed (behov for ilttilskud for at opretholde satO2 > 94 % i de fire uger forud for indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling)
  3. Invasiv mekanisk ventilation i mere end 24 timer.
  4. Iltningsindeks (OI) > 30
  5. Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  6. Ubehandlet pneumothorax
  7. Neuromuskulære sygdomme
  8. Alvorlige neurologiske ændringer
  9. Andre alvorlige medfødte anomalier
  10. Indikation for ikke at forsøge genoplivning
  11. Patienten er allerede rekrutteret til andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskiftning af overfladeaktive stoffer (Curosurf)
  1. Broncho-alveolær lavage (BAL) med 25 mg / kg Curosurf, fortyndet 1:10 med fysiologisk opløsning, opdelt i to portioner administreret med en endotracheal tube i to forskellige stillinger (1. BAL på højre decubitus, 2. BAL på venstre decubitus).
  2. Efter supplering af en dosis på 25 mg/kg Curosurf, fortyndet med fysiologisk opløsning 1:2 (1 ml = 40 mg overfladeaktivt stof), givet i to portioner med endotracheal tube i to forskellige stillinger (1. til højre decubitus, 2. til venstre decubitus). Den tildelte behandling kan gentages mindst 12 timer senere og under alle omstændigheder inden for 24 timer fra den første behandling, med samme dosering og med samme indgivelsesmåde
Medicin: Curosurf 80Mg/Ml Intratracheal Suspension
CUROSURF er et naturligt overfladeaktivt stof opnået fra svinelunger, der næsten udelukkende indeholder phospholipider, især phosphatidylcholin (ca. 70 % af det totale phospholipidindhold) og omkring 1 % hydrofobe proteiner med lav molekylvægt, specifikke for overfladeaktive stoffer, SP-B og SP-C. CUROSURF vil blive administreret via endotracheopulmunary.
Andre navne:
  • fosfolipidfraktion fra svinelunge
Placebo komparator: Omgivende luft
  1. Broncho-alveolær skylning (BAL) med luft, administreret med en endotracheal tube i to forskellige stillinger (1. BAL på højre decubitus, 2. BAL på venstre decubitus).
  2. Efter tilskud af luft givet med endotrachealtube i to forskellige stillinger (1. på højre decubitus, 2. på venstre decubitus). Den tildelte behandling kan gentages mindst 12 timer senere og under alle omstændigheder inden for 24 timer fra den første behandling, med samme dosering og med samme indgivelsesmåde
Andet: Omgivende luft
Omgivende luft aspireret i sterile sprøjter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fri for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 14
Antal dage fri for invasiv mekanisk ventilation inden for de første 14 dage efter indlæggelse. Ventilationsfrie dage starter efter den første vellykkede ekstubation (mindst 48 timer uden behov for re-intubation)
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fri for ikke-invasiv mekanisk ventilation i post-ekstubationsfasen
Tidsramme: dag 14
Antal dage fri for ikke-invasiv mekanisk ventilation i post-ekstubationsfasen
dag 14
Antal tilfælde, der kræver ny intubation
Tidsramme: dag 14
Antal tilfælde, der kræver ny intubation efter tidligere ekstubation i 14 dage fra randomisering.
dag 14
Antal dage med patienter i PICU
Tidsramme: dag 14
Antal dage med patienter i PICU
dag 14
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: dag 14
Antal dages indlæggelse.
dag 14
Antal dage fri for ilttilskud
Tidsramme: dag 14
Antal dage fri for ilttilskud
dag 14
Værdier af Oxygen Saturation Index (OSI)
Tidsramme: opdaget 15 minutter før administration af behandlingen og i en afstand på 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Ændringer i Oxygen Saturation Index (OSI)
opdaget 15 minutter før administration af behandlingen og i en afstand på 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Værdier af den mekaniske ventilationsparameter (MAP) under invasiv mekanisk åndedrætsstøtte
Tidsramme: opdaget 15 minutter før administration af behandlingen og i en afstand på 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Ændringer i den respiratoriske parameter (MAP) under invasiv mekanisk respiratorisk støtte
opdaget 15 minutter før administration af behandlingen og i en afstand på 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Antal patienter, der gennemgår en gentagen behandling (Curosurf eller placebo)
Tidsramme: inden for 24 timer efter første behandling
Antal patienter, der gennemgår en gentagen behandling (Curosurf eller placebo). Gentagelsen af ​​den tildelte behandling kan finde sted med mindst 12 timers mellemrum og under alle omstændigheder inden for 24 timer efter den første behandling, ved samme dosering og med samme indgivelsesmåde
inden for 24 timer efter første behandling
Antal patienter, der gennemgår ukonventionelle eller mere invasive behandlinger (HFOV, nitrogenoxid, ECMO)
Tidsramme: i løbet af de første 14 dage
Antal patienter, der gennemgår ukonventionelle eller mere invasive behandlinger (HFOV, nitrogenoxid, ECMO)
i løbet af de første 14 dage
Dødsrate
Tidsramme: (1) Dødelighed i løbet af de første 14 dage af hospitalsindlæggelse (2) Dødelighed fra datoen for den første intervention til datoen for hospitalsudskrivelsen
Dødsrate før udskrivning fra hospitalet
(1) Dødelighed i løbet af de første 14 dage af hospitalsindlæggelse (2) Dødelighed fra datoen for den første intervention til datoen for hospitalsudskrivelsen
Antal alvorlige desaturationsepisoder, svær bradykardi, ekstrem bradykardi eller hjertestop, lungeblødning, pneumothorax
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter behandlingen
Antal alvorlige desaturationsepisoder (SatO2 < 75%), episoder med svær bradykardi (FC < 80/min), episoder med ekstrem bradykardi eller hjertestop med behov for brystkompressioner og/eller administration af lægemidler til genoplivning, episoder med lungeblødninger , episoder af pneumothorax
inden for de første 48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Biban, MD, AOUI Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURFABRON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 9 måneder efter studiets afslutning, op til fem år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af styregruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner