Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cenobamate Open-Label Extension Study for YKP3089C025

25. juni 2026 opdateret af: SK Life Science, Inc.

En multicenter open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved cenobamat supplerende terapi hos personer med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

52 ugers open-label sikkerhedsundersøgelse af cenobamat for forsøgspersoner, der gennemfører YKP3089C025

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

52 ugers åbent sikkerhedsstudie af cenobamattillægsterapi til forsøgspersoner, der gennemfører dobbeltblindet studie YKP3089C025. Forsøgspersonerne vil have en 12 ugers dobbeltblindet konverteringsfase, hvor forsøgspersoner, der fik placebo i den dobbeltblindede undersøgelse, vil blive konverteret til cenobamat. Forsøgspersoner, der fik cenobamat i den dobbeltblindede undersøgelse, vil fortsætte med at modtage deres daglige dosis cenobamat. Personer, der skifter fra placebo til cenobamat, vil blive titreret startende ved 12,5 mg og øge deres dosis i løbet af 12 uger som følger: 12,5 mg i 2 uger, 25 mg i to uger, 50 mg i to uger, 100 mg i to uger, 150 mg mg i to uger og 200 mg i to uger. Alle forsøgspersoner vil modtage 200 mg i de sidste to uger af konverteringsfasen for at bevare blinde. Efter at have afsluttet den dobbeltblindede konverteringsfase vil forsøgspersonerne have 40 ugers åbent, fleksibelt doseret cenobamat. Dosisområdet er 50 mg - 200 mg. Primære endepunkter er alle sikkerhedsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
    • Blagoevgrad
      • Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
    • Varna
      • Varna, Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
    • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 01056
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 01074
        • University of Missouri Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Rockwood Neurology Center
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o.
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet, 018 41
        • Konzilium, s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Cerebrovaskularni poradna
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Neurologicka ambulance
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Regional Psyconeurology Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
    • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode i kernestudiet.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller den juridiske værge, før deltagelse i undersøgelsen, i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP). Hvis det skriftlige informerede samtykke gives af den juridiske værge, fordi forsøgspersonen ikke er i stand til det, skal der også indhentes en skriftlig eller mundtlig tilladelse fra forsøgspersonen. Som krævet af landespecifikke regler, må kun forsøgspersonen underskrive ICF i overensstemmelse med ICH-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson testes positivt, via urinstofscreening ved besøg 14 i Core-undersøgelsen, for ulovlige stoffer med undtagelse af tetrahydrocannabinol og cannabinoider.
  • Eventuelle væsentlige ændringer i forsøgspersonens sygehistorie, som efter hovedforskerens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kerneundersøgelse Placebo

Forsøgspersoner, der ikke fik Cenobamat i kerneundersøgelsen, vil modtage Cenobamate 12,5 mg tablet én gang dagligt i to uger, 25 mg tablet én gang dagligt i to uger, 50 mg tablet én gang dagligt i to uger, 100 mg tabletter én gang dagligt i to uger. to uger, 150 mg tabletter én gang dagligt i to uger og 200 mg tabletter én gang dagligt i tolv uger.

Unge vil følge det samme hver anden uge og modtage cenobamat som oral suspension baseret på vægt.
Medicin: Cenobamat
aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • YKP3089
Eksperimentel: Kernestudie aktiv

Forsøgspersoner, der fik cenobamat i Core-studiet, vil fortsat modtage den samme daglige dosis (150 mg eller 200 mg).

Unge vil følge det samme hver anden uge og modtage cenobamat som oral suspension baseret på vægt.
Medicin: Cenobamat
aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • YKP3089

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og SAE
Tidsramme: 386 +/- 2 dage
Sammenfattende statistik for kliniske laboratorietestresultater og vitale tegn; og fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) fund.
386 +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Life Science, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YKP3089C033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger