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Cenobamate Open-Label-Verlängerungsstudie für YKP3089C025

25. Juni 2026 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Cenobamat-Zusatztherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

52-wöchige Open-Label-Sicherheitsstudie zu Cenobamate für Probanden, die YKP3089C025 abschließen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

52-wöchige Open-Label-Sicherheitsstudie zur Zusatztherapie mit Cenobamat für Probanden, die die Doppelblindstudie YKP3089C025 abgeschlossen haben. Die Probanden durchlaufen eine 12-wöchige doppelblinde Umstellungsphase, in der Probanden, die in der doppelblinden Studie Placebo erhalten haben, auf Cenobamat umgestellt werden. Probanden, die in der Doppelblindstudie Cenobamat erhalten haben, erhalten weiterhin ihre tägliche Dosis Cenobamat. Patienten, die von Placebo zu Cenobamat wechseln, werden beginnend mit 12,5 mg titriert und ihre Dosis im Laufe von 12 Wochen wie folgt erhöht: 12,5 mg für 2 Wochen, 25 mg für zwei Wochen, 50 mg für zwei Wochen, 100 mg für zwei Wochen, 150 mg für zwei Wochen und 200 mg für zwei Wochen. Alle Probanden erhalten für die letzten zwei Wochen der Umstellungsphase 200 mg zur Erhaltung der Blindheit. Nach Abschluss der doppelblinden Umstellungsphase erhalten die Probanden 40 Wochen offenes, flexibel dosiertes Cenobamat. Der Dosisbereich beträgt 50 mg - 200 mg. Primäre Endpunkte sind alle Sicherheitsmaßnahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
    • Blagoevgrad
      • Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
    • Varna
      • Varna, Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
    • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o.
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei, 018 41
        • Konzilium, s.r.o.
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Cerebrovaskularni poradna
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Neurologicka ambulance
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Regional Psyconeurology Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
    • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 01056
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 01074
        • University of Missouri Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Rockwood Neurology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss die doppelblinde Behandlungsphase in der Kernstudie erfolgreich abgeschlossen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten vor Eintritt in die Studie gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) des International Council for Harmonization (ICH) unterzeichnet wurde. Wird die schriftliche Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten abgegeben, weil der Proband dazu nicht in der Lage ist, muss zusätzlich eine schriftliche oder mündliche Zustimmung des Probanden eingeholt werden. Gemäß den länderspezifischen Vorschriften darf nur der Proband das ICF gemäß den ICH-Richtlinien unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt testet positiv auf illegale Drogen, mit Ausnahme von Tetrahydrocannabinol und Cannabinoiden, per Urin-Drogenscreening bei Visite 14 der Kernstudie.
  • Alle wesentlichen Änderungen in der Krankengeschichte des Probanden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kernstudie Placebo

Probanden, die in der Kernstudie kein Cenobamat erhalten haben, erhalten zwei Wochen lang einmal täglich eine 12,5-mg-Tablette, zwei Wochen lang einmal täglich eine 25-mg-Tablette, zwei Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Tablette und zwei Wochen lang einmal täglich 100-mg-Tabletten zwei Wochen, 150-mg-Tabletten einmal täglich für zwei Wochen und 200-mg-Tabletten einmal täglich für zwölf Wochen.

Jugendliche befolgen alle zwei Wochen das gleiche Schema und erhalten Cenobamat als orale Suspension basierend auf ihrem Gewicht.
Arzneimittel: Cenobamate
aktives Medikament
Andere Namen:
  • YKP3089
Experimental: Kernstudium aktiv

Probanden, die in der Core-Studie Cenobamat erhalten haben, erhalten weiterhin die gleiche Tagesdosis (150 mg oder 200 mg).

Jugendliche befolgen alle zwei Wochen das gleiche Schema und erhalten Cenobamat als orale Suspension basierend auf ihrem Gewicht.
Arzneimittel: Cenobamate
aktives Medikament
Andere Namen:
  • YKP3089

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und SUEs
Zeitfenster: 386 +/- 2 Tage
Zusammenfassende Statistiken für klinische Labortestergebnisse und Vitalfunktionen; und körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG)-Befund.
386 +/- 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Life Science, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YKP3089C033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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