Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cenobamate Open-Label Extension Study for YKP3089C025

5. januar 2026 opdateret af: SK Life Science, Inc.

En multicenter open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved cenobamat supplerende terapi hos personer med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

52 ugers open-label sikkerhedsundersøgelse af cenobamat for forsøgspersoner, der gennemfører YKP3089C025

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

52 ugers åbent sikkerhedsstudie af cenobamattillægsterapi til forsøgspersoner, der gennemfører dobbeltblindet studie YKP3089C025. Forsøgspersonerne vil have en 12 ugers dobbeltblindet konverteringsfase, hvor forsøgspersoner, der fik placebo i den dobbeltblindede undersøgelse, vil blive konverteret til cenobamat. Forsøgspersoner, der fik cenobamat i den dobbeltblindede undersøgelse, vil fortsætte med at modtage deres daglige dosis cenobamat. Personer, der skifter fra placebo til cenobamat, vil blive titreret startende ved 12,5 mg og øge deres dosis i løbet af 12 uger som følger: 12,5 mg i 2 uger, 25 mg i to uger, 50 mg i to uger, 100 mg i to uger, 150 mg mg i to uger og 200 mg i to uger. Alle forsøgspersoner vil modtage 200 mg i de sidste to uger af konverteringsfasen for at bevare blinde. Efter at have afsluttet den dobbeltblindede konverteringsfase vil forsøgspersonerne have 40 ugers åbent, fleksibelt doseret cenobamat. Dosisområdet er 50 mg - 200 mg. Primære endepunkter er alle sikkerhedsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 01056
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 01074
        • University of Missouri Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Rockwood Neurology Center
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o.
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet, 018 41
        • Konzilium, s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Cerebrovaskularni poradna
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Neurologicka ambulance
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Regional Psyconeurology Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
    • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode i kernestudiet.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller den juridiske værge, før deltagelse i undersøgelsen, i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP). Hvis det skriftlige informerede samtykke gives af den juridiske værge, fordi forsøgspersonen ikke er i stand til det, skal der også indhentes en skriftlig eller mundtlig tilladelse fra forsøgspersonen. Som krævet af landespecifikke regler, må kun forsøgspersonen underskrive ICF i overensstemmelse med ICH-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson testes positivt, via urinstofscreening ved besøg 14 i Core-undersøgelsen, for ulovlige stoffer med undtagelse af tetrahydrocannabinol og cannabinoider.
  • Eventuelle væsentlige ændringer i forsøgspersonens sygehistorie, som efter hovedforskerens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kerneundersøgelse Placebo

Forsøgspersoner, der ikke fik Cenobamat i kerneundersøgelsen, vil modtage Cenobamate 12,5 mg tablet én gang dagligt i to uger, 25 mg tablet én gang dagligt i to uger, 50 mg tablet én gang dagligt i to uger, 100 mg tabletter én gang dagligt i to uger. to uger, 150 mg tabletter én gang dagligt i to uger og 200 mg tabletter én gang dagligt i tolv uger.

Unge vil følge det samme hver anden uge og modtage cenobamat som oral suspension baseret på vægt.
Medicin: Cenobamat
aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • YKP3089
Eksperimentel: Kernestudie aktiv

Forsøgspersoner, der fik cenobamat i Core-studiet, vil fortsat modtage den samme daglige dosis (150 mg eller 200 mg).

Unge vil følge det samme hver anden uge og modtage cenobamat som oral suspension baseret på vægt.
Medicin: Cenobamat
aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • YKP3089

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og SAE
Tidsramme: 386 +/- 2 dage
Sammenfattende statistik for kliniske laboratorietestresultater og vitale tegn; og fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) fund.
386 +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP3089C033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cenobamat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner