Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig og systematisk skulderrehabilitering efter cervikal lymfeknudedissektion (RESYSTE)

23. januar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
En prospektiv, monocentrisk, kontrolleret, randomiseret undersøgelse af systematisk tidlig skulderrehabilitering efter cervikal lymfeknudedissektion til forebyggelse og behandling af skulderdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-inklusion: information, indsamling af samtykke, indsamling af antecedenter og biometriske data, klinisk undersøgelse (goniometrisk måling og visuel analogisk smerteskala), indsamling af DASH, EORTC QLQ-C30 og H&N35 spørgeskemaer.

Kirurgisk indgreb (J0) og randomisering i 2 grupper:

Gruppe 1 - systematisk tidlig genoptræning Gruppe 2 - uden systematisk genoptræning

M3, M6, M12: indsamling af komplikationer, adjuverende behandlinger, antal udførte fysioterapisessioner, klinisk undersøgelse (goniometrisk måling og visuel analogisk smerteskala), indsamling af DASH, EORTC QLQ-C30 og H&N35 spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Færdighed i det mundtlige og skriftlige franske sprog
  • unilateral eller bilateral cervikal lymfeknudedissektion, der bevarer den accessoriske spinalnerve
  • Karnofsky-indeks ≥ 80 %
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive lidelser
  • forudsigelige vanskeligheder med at efterleve behandling og/eller opfølgning
  • allerede eksisterende patologi, der involverer skulder og dens mobilitet, uafhængig af hoved- og halskræft
  • komorbiditet, der forhindrer genoptræning af skulderen
  • tid til at starte genoptræningen efter 6 uger postoperativt
  • gravid kvinde
  • mindreårige
  • hovedfag under værgemål
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: systematisk tidlig rehabilitering
Andet: sessioner med skulderrehabilitering
3 sessioner med skulderrehabilitering om ugen i 3 måneder (36 sessioner)
Ingen indgriben: uden systematisk genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til handicap i skulder, arm og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (M6)
Den samlede score oplyses. Scoren er mellem 0 og 100. Jo højere score, jo højere handicap.
6 måneder postoperativt (M6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til handicap i skulder, arm og hånd (DASH)
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt (M3 og M12)
Den samlede score oplyses. Scoren er mellem 0 og 100. Jo højere score, jo højere handicap.
3 og 12 måneder postoperativt (M3 og M12)
visuel analog score for smerte (M3, M6 og M12)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
Den rapporterede score er mellem 0 og 10. Jo højere score, jo højere smerte.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
goniometrisk måling af fleksion og abduktion af skulderen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

Goniometrisk måling vil blive udført ved hjælp af et Rippstein's Plurimeter, med standardiseret position og bevægelse for hver måling:

  • Sidder på en stol, busten er lige, armen hænger ned ad kroppen.
  • Plurimeteret er placeret på den distale del af armen.
  • Bøjningen er i sagittalplanet omkring en tværgående akse i frontalplanet.
  • Abduktionen er i frontalplanet omkring en anteroposterior akse indeholdt i sagittalplanet.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

EORTC QLQ-C30 spørgeskema har 30 spørgsmål og inkluderer følgende skala:

- sundhed og generel livskvalitet, skala har en score mellem 0 og 100. En høj score indikerer bevarelsen af ​​en god livskvalitet.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

EORTC QLQ-C30 spørgeskema har 30 spørgsmål og inkluderer følgende skala:

- driftsskala, skala har en score mellem 0 og 100. En høj score for denne skala indikerer bevarelsen af ​​en god livskvalitet.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

EORTC QLQ-C30 spørgeskema har 30 spørgsmål og inkluderer følgende skala:

- omfanget af generiske symptomer. skalaen har en score mellem 0 og 100. En høj score for denne skala indikerer tilstedeværelsen af ​​symptomer, der virker som faktorer for forringelse af visse aspekter af livskvaliteten.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Hoved and Neck cancer-modul (H&N35)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema evaluerer de specifikke symptomer hos patienter med hoved- og halskræft. Den består af 35 emner inklusive 7 underskalaer.

Underskala-scores rapporteres, Alle elementer og skalaer giver en score mellem 0 og 100.

For hver underskala indikerer en høj score tilstedeværelsen af ​​et stort antal specifikke symptomer, der fungerer som faktorer for forringelse af visse aspekter af livskvaliteten.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
evaluere patienternes compliance til rehabilitering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (M12)
(% af rehabiliteringssessioner udført over 36 sessioner)
12 måneder postoperativt (M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med sessioner med skulderrehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner