Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af telaglenastat (CB-839) i kombination med Palbociclib hos patienter med solide tumorer

14. september 2022 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Et fase 1b/2, åbent mærke, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af glutaminasehæmmeren Telaglenastat (CB-839) i kombination med CDK4/6-hæmmer Palbociclib hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1b/2-studie for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og klinisk aktivitet af glutaminasehæmmeren telaglenestat (CB-839) med CDK4/6-hæmmeren, palbociclib hos deltagere med fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Har dokumenteret uhelbredelige/lokalt fremskredne eller metastaserende solide tumorer, der enten har fået tilbagefald eller er refraktære eller intolerante over for standardbehandlinger med dokumenteret klinisk fordel.
  • Del 2: Tilgængelighed af arkivtumorvævsblok eller objektglas (frisk tumorbiopsi vil være påkrævet, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt)
  • Del 2, kohorte 1: Uhelbredelig/lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS-mutant CRC tidligere behandlet med systemisk terapi (eksempler inkluderer: oxaliplatin-, irinotecan- og 5 FU-baseret kemoterapi (medmindre kontraindiceret) med eller uden bevacizumab)
  • Del 2, kohorte 2: Uhelbredelig/lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS-mutant NSCLC tidligere behandlet med systemisk kemoterapi inklusive platinbaseret og anti-PD-1/PDL-1 behandling (medmindre kontraindiceret)
  • Del 2, kohorte 3: Advance KRAS-mutant Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), der huser en mutation eller tab i CDKN2A (PDAC) og modtog behandling med en eller flere linjer af systemisk kemoterapi med FOLFIRINOX og/eller gemcitabin/abraxane i neoadjuvans , eller metastatisk sygdom eller ude af stand til at modtage standardbehandling kemoterapi

Kohorte 4 må kun åbnes, hvis kohorte 3 opnår foruddefinerede kriterier for effektivitet

-Del 2 Kohorte 4: Avanceret KRAS-mutant Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC). · Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden eller metastatisk KRAS-mutant med CDKN2A vildtype (PDAC) og modtaget behandling med en eller flere linjer af systemisk kemoterapi med FOLFIRINOX og/eller gemcitabin/abraxane i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske sygdomsindstilling eller ude af stand til at modtage standardbehandling kemoterapi.

For både del 1 og 2:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Evne til at give skriftligt samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  • PER RECIST v1.1 evaluerbar sygdom (for del 1) eller målbar sygdom (for del 2)
  • Genopretning til baseline eller til grad 1 CTCAE v5.0 af toksiciteter, der var relateret til tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CB-839 eller palbociclib
  • Ude af stand til at modtage oral medicin
  • Infektion, der kræver mere end 5 dage med parenterale antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for to uger før C1D1
  • Ude af stand til at afbryde brug af protonpumpehæmmer før undersøgelsesbehandling
  • Refraktær kvalme og opkastning, ukontrolleret diarré, malabsorption, betydelig tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation, brug af sondeer eller anden situation, der kan forhindre tilstrækkelig absorption
  • Aktiv og/eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet. Patienter med behandlet hjernemetastaser skal have (1) dokumenteret røntgenstabilitet af mindst 4 ugers varighed, der demonstrerer på baseline-billeddannelse af centralnervesystemet forud for undersøgelsesbehandlingen og (2) være symptomatisk stabile og ikke steroider i mindst 2 uger før administration af evt. studiebehandling.
  • Større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet

  • Modtagelse af enhver kræftbehandling inden for følgende vinduer:

    1. lille molekyle TKI-behandling (inklusive undersøgelse) inden for 2 uger eller 5 halveringstider før forventet Cyklus 1 Dag 1 dosis
    2. enhver form for anti-cancer antistof eller cytotoksisk kemo inden for 4 uger før cyklus 1 Dag 1 dosis
    3. strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger før eller enhver anden ekstern strålebehandling inden for 4 uger før C1D1
    4. patienter med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Telaglenastat 600 mg og Palbociclib 75 mg
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Kohorte 2: Telaglenastat 800 mg og Palbociclib 75 mg
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Kohorte 3: Telaglenastat 800 mg og Palbociclib 100 mg
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Kohorte 3: Telaglenastat 800 mg og Palbociclib 125 mg
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Del 2: Udvidelse
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt ud fra del 1 vil være behandlingen for alle kohorter i ekspansionsdel 2.
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af telaglenestat (CB-839) i kombination med palbociclib: (CR) antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart til 28 dage efter behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Behandlingsstart til 28 dage efter behandling
Maksimal tolereret dosis og/eller anbefalet fase 2-dosis:
Tidsramme: Målt fra del 1 patienter kun inden for deres første 28 dages cyklus
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter
Målt fra del 1 patienter kun inden for deres første 28 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af telaglenastat og palbociclib:
Tidsramme: PK'er trækkes på to forskellige dage (dag 8 og dag 15) under cyklus 1
Ikke-kompartmenteret analysemetode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentrationerne
PK'er trækkes på to forskellige dage (dag 8 og dag 15) under cyklus 1
Antitumoraktivitet af telaglenestat og palbociclib:
Tidsramme: Cirka hver 8. uge indtil sygdomsprogression, i cirka 18 måneder
Ændring i tumorstørrelse fra baseline
Cirka hver 8. uge indtil sygdomsprogression, i cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX-839-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Telaglenestat (CB-839)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner