Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Choroidal tykkelse og dens korrelationer med okulære parametre i primær åbenvinklet glaukom

24. maj 2019 opdateret af: Afyon Kocatepe University Hospital

Choroidal tykkelse og dens korrelationer med okulære parametre i tilfælde med primær åbenvinklet glaukom

Grøn stær er en af ​​de førende årsager til blindhed på verdensplan, som er et kronisk folkesundhedsproblem. Desværre kan glaukom diagnosticeres, når sygdommen når et vist niveau under nutidens forhold. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de diagnostiske metoder, der kan diagnosticere glaukom, før det når det avancerede niveau, og at identificere patofysiologiske processer. I denne undersøgelse blev choroidal tykkelse undersøgt i primært åbenvinklet glaukom-tilfælde, og dets korrelationer med OCT og multifokale ERG-parametre blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter med primær åbenvinklet glaukom, som for nylig har modtaget en ny diagnose med raske frivillige med aldersmatchede grupper, inkluderet. Alle data fra 49 glaukompatienter og 47 raske frivillige blev registreret, og undersøgelsen blev afsluttet. Undersøgelsen blev udført på Afyon Kocatepe University Ophthalmology Department mellem januar 2014 og april 2015. Der blev udført rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser af alle deltagere. Medicinsk behandling blev indledt på patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom. Intraokulært tryk og synsstyrke hos alle deltagere blev registreret ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Alle deltagere gennemgik test af multifokal elektroretinografi og målingerne af optisk nervehoveds optiske kohærens tomografiparametre og den koroidale tykkelse ved samme opfølgninger. Synsstyrker blev målt ved at bruge Snellen-diagrammet som den bedst korrigerede synsstyrke. Intraokulære tryk blev målt ved anvendelse af applanationstonometri. Choroidtykkelser blev også målt og registreret ved hjælp af EDI-OCT-tilstand af optisk kohærens tomografianordning (Cirrus HD 4000, Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland). Choroidale tykkelser blev målt i tre regioner: fovea, 3 mm nasal og temporale afstande af fovea. Middelværdien af ​​disse tre målinger blev registreret som makulær koroidal tykkelse. Den samme tekniker udførte alle multifokale elektroretinografitest af deltagerne (Metrovision Monpack 3, Metrovision, Frankrig). Multifokale elektroretinografitests blev udført fra en afstand på 33 cm under anvendelse af ERG-jet-elektrode, jordelektrode og en referenceelektrode. Elektriske potentielle responser fra 103 nethinderegioner blev registreret. Resultater blev sammenlignet statistisk, og korrelationer blev analyseret (SPSS 20.0, SPSS Inc. IL, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for glaukomgruppen:

  • den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på 0,6 og derover
  • Det intraokulære tryk er over 21 mmHg
  • Påvisning af åben vinkel ved gonioskopi
  • Påvisning af glaukomatøs optisk diskskive ved fundusundersøgelse
  • Synsfeltdefekt i perimetri (Carl Zeiss Meditec AG, Tyskland)

Eksklusionskriterier for glaukomgruppen:

  • En sekundær årsag til glaukom
  • Vinkellukning ved gonioskopisk undersøgelse
  • Hornhindeopacitet eller katarakt på det niveau, der kan påvirke billeddannelse, glaslegemepatologi
  • Intravitreal blødning, der kan påvirke fundus udseende, retinal patologi
  • Chorioretinopati, optisk neuropati, optisk disk-patologi, sfærisk brydningsfejl på 6D og derover, cylindrisk refraktionsfejl på 3D og derover og systemiske sygdomme, som kan påvirke okulær blodgennemstrømning

Inklusionskriterier for den raske gruppe:

  • Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på 0,8 og derover

Eksklusionskriterier for den raske gruppe:

  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan påvirke choroid blodgennemstrømning
  • Øjentilstande, der kan påvirke testmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Primær åbenvinklet glaukom

Deltagere over 40 år og diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom.

Medicinsk behandling blev iværksat for de diagnosticerede deltagere.
Medicin: Brimonidintartrat
Brimonidintartrat 0,15% 1 øjendråbe, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Brimonidintartrat 0,15 %
Medicin: Dorzolamid (som Dorzolamid Hydrochlorid) 20 Mg/ml og Timolol (som Timolol Maleat) 5 Mg/ml øjendråber
Dorzolamid og timolol fast kombination 2 øjendråber, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Dorzolamid og timolol fast kombination
Medicin: Brinzolamid/Timolol 10 MG/1 ML-5 MG/1 ML Oftalmisk Suspension
Brinzolamid og timolol fast kombination 2 øjendråber, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Brinzolamid og timolol fast kombination
Medicin: Travoprost og Timolol
Travoprost og Timolol fast kombination 1 øjendråbe, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Travoprost 0,004%/timolol 0,5% fast kombination
Medicin: Bimatoprost og Timolol
Bimatoprost og Timolol fast kombination 1 øjendråbe, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% fast kombination
Medicin: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % 1 øjendråbe, hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Latanoprost 0,005 %
NO_INTERVENTION: Sund og rask
Raske frivillige, som ikke har systemisk sygdom, der kan påvirke koroidal tykkelsen, og som ikke har øjentræk, der kan påvirke testmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulær koroidal tykkelsesmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af makulær koroidal tykkelse ved baseline, ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder ved hjælp af optisk kohærens tomografi
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i multifokale elektroretinografiparametre (amplituder [nv/deg2] og impulstider [ms] for N1-, N2- og P1-bølger i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige multifokale elektroretinografiparametre (amplituder [nv/deg2] og impulstider [ms] for N1-, N2- og P1-bølger i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1- måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i amplituder af N1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [nv/deg2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af middelamplituderne af N1-bølge [nv/deg2] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i amplituder af N2-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [nv/deg2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af middelamplituderne af N2-bølge [nv/deg2] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i amplituder af P1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [nv/deg2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af middelamplituderne af P1-bølge [nv/deg2] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i impulstider for N1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [ms]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige impulstider for N1-bølge [ms] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i impulstider for P1-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4 [ms]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige impulstider for P1-bølge [ms] i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i P1/N1-forholdet af N2-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige P1/N1-forhold for N2-bølge i Ring-1, Ring-2, Ring-3 og Ring-4) ved baseline, ved 1-måned, ved 3-måneder og ved 6-måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i de gennemsnitlige optiske kohærenstomografiparametre for optisk nervehoved (nethindens nervefiberlagtykkelse [mikrometer], diskareal [mm2], kop-til-skive-forhold, kopvolumen [mm3], neuroretinal kantareal [mm2])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af synsnervehovedets optiske kohærens tomografiparametre (nethindens nervefiberlagtykkelse [mikrometer], diskareal [mm2], kop-til-skive-forhold, kopvolumen [mm3], neuroretinal kantareal [mm2]) ved 1 måned, kl. 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige neuroretinale randområde [mm2])
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af neuroretinal kantareal [mm2] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i den gennemsnitlige kopvolumen [mm3]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Målebægervolumen [mm3] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i de gennemsnitlige kop-til-skive-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af kop-til-skive forhold ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige diskareal [mm2]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måler skiveareal [mm2] ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i den gennemsnitlige retinale nervefiberlagtykkelse [mikrometer]
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af lagtykkelser [mikrometer] af retinale nervefibre efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigerede synsstyrkemål
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige bedst korrigerede synsstyrke ved 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Intraokulært trykmåling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Måling af intraokulært tryk efter 1 måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Korrelationer mellem koroidal tykkelse og andre parametre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Analyser sammenhænge mellem ændringer af koroidal tykkelse og ændringer af andre parametre under undersøgelsen.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK-2014/04-74

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner