Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesfordele ved statiner hos brystkræftpatienter (SBSBC)

11. august 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Overlevelsesfordele ved statiner hos brystkræftpatienter med unormal lipidmetabolisme

I denne undersøgelse sammenlignede vi overlevelsesfordelene for brystkræftpatienter med dyslipidæmi (lav og middel risiko for ASCVD). Kontrolgruppen brugte diætintervention i stedet for statinintervention. Hovedendepunktet var 5 års DFS. Forsøgspersonerne var brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, blankt kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg blev udført for at sammenligne overlevelsesfordelene ved statiner hos brystkræftpatienter med dyslipidæmi (lav og middel risiko for ASCVD). Kontrolgruppen brugte diætintervention i stedet for statiner. Hovedendepunktet var 3 og 5 års DFS. Forsøgspersonerne var brystkræftpatienter. I denne undersøgelse blev 348 patienter tilfældigt opdelt i to grupper efter patienternes ønsker og skriftligt informeret samtykke. Forsøgsgruppen: kontrolgruppe = 1:1. Forsøgspersoner blev screenet og administreret kontinuerligt, indtil sygdommen udviklede sig, og toksiciteten var utålelig. Informeret samtykke blev trukket tilbage, eller forskeren besluttede, at lægemidlet skulle seponeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • PUMCH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuefei Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som invasiv brystkræft, er den blevet behandlet kirurgisk, bekræftet ved histologi, cytologi eller billeddiagnostik.
  2. Kvindelige patienter (35-75 år);
  3. De lavrisikopatienter med ASCVD er beskrevet i bilag 1.
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af IRB eller IEC

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonerne var gravide eller ammende.
  2. Graviditetstest positiv (urin eller serum) hos kvinder med potentiel graviditet inden for 7 dage før administration.
  3. Andre invasive tumorer (inklusive den anden primære brystkræft) kan påvirke evalueringen af ​​resultater og overensstemmelsen af ​​ordninger, men forsøgspersoner, der er blevet helbredt og overlevet sygdomsfri i mindst fem år, kan udvælges.
  4. Patienter med kroniske underliggende leversygdomme, som har unormal leverfunktion og/eller kliniske manifestationer:

    Serum total bilirubin > 2,5 *ULN; eller INR > 1,5 selvom der ikke var nogen stigning i bilirubin Serum ALT eller ASAT > 3 *ULN; Alkalisk fosfatase > 2,5 *ULN; Forhøjet ALAT eller ASAT kan gradvist komme sig, men med gradvist øget træthed, kvalme og opkastning, feber, smerter i øverste højre del af maven eller ømhed.

  5. Ekstremt højrisiko-ASCVD-patienter Inklusiv akut koronarsyndrom (ACS), stabil koronar hjertesygdom, revaskularisering, iskæmisk kardiomyopati, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer åreforkalkning mv.
  6. Højrisiko-ASCVD-patienter (i overensstemmelse med en af ​​følgende omstændigheder):

    LDL-C>4,9 mmol/L eller TC>7,2 mmol/L Diabetespatienter med 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (eller) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L og alder < 40 år

    10-års risikoen for ASCVD var moderat og yngre end 55 år gammel. Den resterende livsrisiko blev vurderet. Personer med en af ​​følgende to eller flere risikofaktorer defineres som højrisiko:

    Systolisk eller diastolisk blodtryk (> 160 mmHg) eller (> 100 mmHg)

    • Ikke-HDL-C>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    • HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
    • BMI>28 kg/m2 Rygning
  7. I den unormale gruppe af simple TG (triglycerider), TG (> 5,7 mmol/L)
  8. Andre alvorlige sygdomme, herunder:

    Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad II, III, IV); dyspnø i hvile eller kræver iltbehandling; alvorlig infektion; ukontrolleret diabetes mellitus;

  9. Hvis der er alvorlige psykiske eller psykiske lidelser, vurderes det, at forsøgspersonernes efterlevelse til at deltage i denne undersøgelse ikke er stærk.
  10. Lægemiddelallergi over for forskningsmedicin er kendt.
  11. Deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
  12. Manglende gennemførelse af mindst én cyklus af kliniske forsøg baseret på denne protokol, og manglende evaluering af sikkerhed og effektivitet.
  13. Alvorlig overtrædelse af dette studieprogram, ikke i overensstemmelse med den foreskrevne dosis, metode og behandlingsforløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statinbehandling (eksperimentel gruppe)

På baggrund af at vejlede patienter til at kontrollere deres kost og forbedre deres livsstil mv.

Simvastatin 20mg/d QN Po (dosis kan justeres i henhold til blodlipidniveauet ved hver genundersøgelse) Atorvastatin 10mg/d QN Po (patienter, der ikke kan tolerere bivirkningerne af simvastatin, kan overveje at erstatte dette lægemiddel)

På grundlag af diætintervention. Simvastatin 20mg/d QN Po (en halv time før sengetid) (dosis kan justeres i henhold til andre indikatorer for blodlipidniveau i hver gennemgang), atorvastatin 10mg/d QN Po (en halv time før sengetid) (patienter, der ikke kan tåle bivirkningerne af simvastatin kan overveje at erstatte dette lægemiddel).
Andre navne:
  • Simvastatin Shu Jiangzhi er fremstillet af Merchant Company20mg*14 tabletter Dosisgruppe: 20 mg én gang dagligt før sengetid
  • Atorvastatin Lipitor, almindeligvis kendt som Atorvastatin Calcium Tabletter, 20mg*7 tabletter Dosisgruppe: 10 mg én gang dagligt før sengetid
  • Atorvastatin Ale Beijing Jialin Pharmaceutical Co., Ltd. Alatorvastatin Calcium Tabletter Specifikation og pakning: 10mg*7 tabletter Dosisgruppe: 10 mg en gang dagligt før sengetid
Andet: Diætinterventionsgruppe (kontrolgruppe)
Vejledning af patienter til at kontrollere kost, forbedre livsstil mv.
Begrænsning af diætkomponenter, der øger LDL-C Mættede fedtsyrer Mindre end 7 % af den samlede energi Kostkolesterol < 300 mg/d Forøgende kostingredienser til at reducere LDL-C Phytosterol 2~3 g/d Vandopløselige kostfibre 10~25 g/ d total energi Justeret for at opretholde idealvægten eller tabe sig Fysisk aktivitet Hold moderat intensitetstræning og indtag mindst 200 kcal kalorier om dagen
Andre navne:
  • Kost- og motorisk regulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefei Wang, M.D., PUMCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med statiner

Abonner