- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03971019
Overlevelsesfordele ved statiner hos brystkræftpatienter (SBSBC)
Overlevelsesfordele ved statiner hos brystkræftpatienter med unormal lipidmetabolisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuefei Wang, M.D.
- Telefonnummer: 008613001289600
- E-mail: 1210548954@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 008618801038718
- E-mail: 799692578@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- PUMCH
-
Kontakt:
- Xu Hui, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13810399955
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Xuefei Wang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som invasiv brystkræft, er den blevet behandlet kirurgisk, bekræftet ved histologi, cytologi eller billeddiagnostik.
- Kvindelige patienter (35-75 år);
- De lavrisikopatienter med ASCVD er beskrevet i bilag 1.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af IRB eller IEC
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne var gravide eller ammende.
- Graviditetstest positiv (urin eller serum) hos kvinder med potentiel graviditet inden for 7 dage før administration.
- Andre invasive tumorer (inklusive den anden primære brystkræft) kan påvirke evalueringen af resultater og overensstemmelsen af ordninger, men forsøgspersoner, der er blevet helbredt og overlevet sygdomsfri i mindst fem år, kan udvælges.
Patienter med kroniske underliggende leversygdomme, som har unormal leverfunktion og/eller kliniske manifestationer:
Serum total bilirubin > 2,5 *ULN; eller INR > 1,5 selvom der ikke var nogen stigning i bilirubin Serum ALT eller ASAT > 3 *ULN; Alkalisk fosfatase > 2,5 *ULN; Forhøjet ALAT eller ASAT kan gradvist komme sig, men med gradvist øget træthed, kvalme og opkastning, feber, smerter i øverste højre del af maven eller ømhed.
- Ekstremt højrisiko-ASCVD-patienter Inklusiv akut koronarsyndrom (ACS), stabil koronar hjertesygdom, revaskularisering, iskæmisk kardiomyopati, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer åreforkalkning mv.
Højrisiko-ASCVD-patienter (i overensstemmelse med en af følgende omstændigheder):
LDL-C>4,9 mmol/L eller TC>7,2 mmol/L Diabetespatienter med 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (eller) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L og alder < 40 år
10-års risikoen for ASCVD var moderat og yngre end 55 år gammel. Den resterende livsrisiko blev vurderet. Personer med en af følgende to eller flere risikofaktorer defineres som højrisiko:
Systolisk eller diastolisk blodtryk (> 160 mmHg) eller (> 100 mmHg)
- Ikke-HDL-C>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
- BMI>28 kg/m2 Rygning
- I den unormale gruppe af simple TG (triglycerider), TG (> 5,7 mmol/L)
Andre alvorlige sygdomme, herunder:
Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad II, III, IV); dyspnø i hvile eller kræver iltbehandling; alvorlig infektion; ukontrolleret diabetes mellitus;
- Hvis der er alvorlige psykiske eller psykiske lidelser, vurderes det, at forsøgspersonernes efterlevelse til at deltage i denne undersøgelse ikke er stærk.
- Lægemiddelallergi over for forskningsmedicin er kendt.
- Deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
- Manglende gennemførelse af mindst én cyklus af kliniske forsøg baseret på denne protokol, og manglende evaluering af sikkerhed og effektivitet.
- Alvorlig overtrædelse af dette studieprogram, ikke i overensstemmelse med den foreskrevne dosis, metode og behandlingsforløb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Statinbehandling (eksperimentel gruppe)
På baggrund af at vejlede patienter til at kontrollere deres kost og forbedre deres livsstil mv. Simvastatin 20mg/d QN Po (dosis kan justeres i henhold til blodlipidniveauet ved hver genundersøgelse) Atorvastatin 10mg/d QN Po (patienter, der ikke kan tolerere bivirkningerne af simvastatin, kan overveje at erstatte dette lægemiddel) |
På grundlag af diætintervention.
Simvastatin 20mg/d QN Po (en halv time før sengetid) (dosis kan justeres i henhold til andre indikatorer for blodlipidniveau i hver gennemgang), atorvastatin 10mg/d QN Po (en halv time før sengetid) (patienter, der ikke kan tåle bivirkningerne af simvastatin kan overveje at erstatte dette lægemiddel).
Andre navne:
|
|
Andet: Diætinterventionsgruppe (kontrolgruppe)
Vejledning af patienter til at kontrollere kost, forbedre livsstil mv.
|
Begrænsning af diætkomponenter, der øger LDL-C Mættede fedtsyrer Mindre end 7 % af den samlede energi Kostkolesterol < 300 mg/d Forøgende kostingredienser til at reducere LDL-C Phytosterol 2~3 g/d Vandopløselige kostfibre 10~25 g/ d total energi Justeret for at opretholde idealvægten eller tabe sig Fysisk aktivitet Hold moderat intensitetstræning og indtag mindst 200 kcal kalorier om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuefei Wang, M.D., PUMCH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Filippatos TD, Liberopoulos EN, Pavlidis N, Elisaf MS, Mikhailidis DP. Effects of hormonal treatment on lipids in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2009 Apr;35(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.09.007. Epub 2008 Nov 14.
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Beckwitt CH, Brufsky A, Oltvai ZN, Wells A. Statin drugs to reduce breast cancer recurrence and mortality. Breast Cancer Res. 2018 Nov 20;20(1):144. doi: 10.1186/s13058-018-1066-z.
- Liu B, Yi Z, Guan X, Zeng YX, Ma F. The relationship between statins and breast cancer prognosis varies by statin type and exposure time: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(1):1-11. doi: 10.1007/s10549-017-4246-0. Epub 2017 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Atorvastatin
- Kalk
- Calcium, diæt
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-SBSBC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med statiner
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Nyreinsufficiens | Åreforkalkning | Dyslipidæmi | Hyperkolesterolæmi
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfældeJapan
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Koronar hjertesygdom | Hyperlipidæmi
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Kardiogent stød | Tilbagevendende myokardieinfarktIndonesien
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtAneurysmal subaraknoidal blødningBrasilien