Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOWER-undersøgelse, en personlig hjemmeplejeintervention til ældre hjertesvigtpatienter

17. april 2021 opdateret af: Jinjiao Wang, University of Rochester

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​EMPOWER - en personlig tilslutningsforøgende intervention til ældre hjertesvigtspatienter efter udskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan efterforskere bedst kan forbedre behandlingsadhærens og sygdomsbehandling for hjertesvigt efter hospitalsudskrivning. Dette skyldes, at perioden efter hospitalsudskrivning er afgørende for langsigtet restitution, overordnet livskvalitet og forebyggelse af fremtidige indlæggelser. I denne undersøgelse vil en uddannet sygeplejerske-interventionist arbejde sammen med deltagerne om at udvikle en personlig strategi for forbedring af overholdelse af hjertesvigt. Den personlige strategi for forbedring af overholdelse kaldes EMPOWER.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14580
        • UR Medicine Home Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af moderat/svær hjerteinsufficiens ved hospitalsindlæggelse, defineret ved ICD-koder (ICD-9 428 eller ICD-10 150), New York Heart Association klasse III/IV og venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 40 % (dvs. , ekkokardiografi)
  • udskrivelse fra hjertesvigt-ledet hospitalsindlæggelse til hjemmepleje i cirka den foregående uge
  • intakt eller let svækket kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment-kvalificeringsscore højere end eller lig med 18)
  • primær bopæl i fire amter inden for 30 minutters afstand til University of Rochester

Ekskluderingskriterier:

  • end-of-life prognose i de følgende 6 måneder, der gør det vanskeligt at undersøge ændringerne i hjertesvigt
  • modtager i øjeblikket hospice
  • tilstande, der påvirker modtagelsen af ​​interventionen, såsom aktiv selvmordstanker, der identificeres ved baseline ved hjælp af Geriatric Depression Scale og Geriatric Suicide Ideation Scale
  • er ikke-engelsktalende
  • har alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Adfærdsmæssigt: BEMYNDIGE
EMPOWER inkluderer 4 ugentlige hjemmebesøg og 4 opfølgende booster-telefonopkald hver anden uge i de følgende 8 uger. Den uddannede sygeplejerske vil om nødvendigt behandle identificerede adhærensbarrierer relateret til vidensmangel om hjertesvigt og dets behandling, herunder psykosociale barrierer og logistiske barrierer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i medicinadhærens
Tidsramme: uge 1 til uge 4
Adhærens vil blive beregnet enten ved manuel pilletælling eller af medicinhændelsesovervågningssystemet, en mikroelektronisk overvågningsenhed på hætten af ​​medicinbeholdere.
uge 1 til uge 4
Gennemsnitlig ændring i medicinadhærens
Tidsramme: uge 1 til 3 måneder
Adhærens vil blive beregnet enten ved manuel pilletælling eller af medicinhændelsesovervågningssystemet, en mikroelektronisk overvågningsenhed på hætten af ​​medicinbeholdere.
uge 1 til 3 måneder
betyde ændring i overholdelse af natriumfattig diæt
Tidsramme: uge 1 til uge 4

Overholdelse af diæt med lavt natriumindhold vil blive vurderet af Diætary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ). DSRQ er sammensat af 3 underskalaer: 1) holdning til adfærden, 2) subjektiv norm og 3) opfattet adfærdskontrol.

Holdning. Der er 6 elementer i Attitude-underskalaen. Scorene på denne underskala lå fra 6 til 30, hvor en højere score indikerer korrekte holdninger (bedre viden) om at følge en natriumfattig diæt.

Subjektiv norm. Der er 3 punkter i Subjective Norm subskalaen. Scorene på denne underskala varierede fra 3 til 15, hvor en højere score indikerer en større indflydelse af subjektiv norm for sociale kontakter på ens overholdelse af natriumfattig kost.

Opfattet adfærdskontrol. Der er 7 punkter i underskalaen Perceived Behavioural Control. Scoringerne på denne underskala varierede fra 7 til 35, en højere score indikerer en højere sandsynlighed for, at hvert emne er en barriere i forhold til at overholde natriumfattig diæt.
uge 1 til uge 4
betyde ændring i overholdelse af natriumfattig diæt
Tidsramme: uge 1 til 3 måneder

Overholdelse af diæt med lavt natriumindhold vil blive vurderet af Diætary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ). DSRQ er sammensat af 3 underskalaer: 1) holdning til adfærden, 2) subjektiv norm og 3) opfattet adfærdskontrol.

Holdning. Der er 6 elementer i Attitude-underskalaen. Scorene på denne underskala lå fra 6 til 30, hvor en højere score indikerer korrekte holdninger (bedre viden) om at følge en natriumfattig diæt.

Subjektiv norm. Der er 3 punkter i Subjective Norm subskalaen. Scorene på denne underskala varierede fra 3 til 15, hvor en højere score indikerer en større indflydelse af subjektiv norm for sociale kontakter på ens overholdelse af natriumfattig kost.

Opfattet adfærdskontrol. Der er 7 punkter i underskalaen Perceived Behavioural Control. Scoringerne på denne underskala varierede fra 7 til 35, en højere score indikerer en højere sandsynlighed for, at hvert emne er en barriere i forhold til at overholde natriumfattig diæt.
uge 1 til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinjiao Wang, PhD, RN, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRB00003400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger