Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EMPOWER-Studie, eine personalisierte häusliche Pflegeintervention für ältere Patienten mit Herzinsuffizienz

17. April 2021 aktualisiert von: Jinjiao Wang, University of Rochester

Untersuchung der Durchführbarkeit von EMPOWER – einer personalisierten Intervention zur Verbesserung der Adhärenz bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz nach der Entlassung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie Forscher die Therapietreue und das Krankheitsmanagement bei Herzinsuffizienz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus am besten verbessern können. Dies liegt daran, dass die Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entscheidend für die langfristige Genesung, die allgemeine Lebensqualität und die Vermeidung zukünftiger Krankenhauseinweisungen ist. In dieser Studie wird eine ausgebildete Interventionsschwester mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um eine personalisierte Strategie zur Verbesserung der Adhärenz für die Diagnose von Herzinsuffizienz zu entwickeln. Die personalisierte Strategie zur Steigerung der Adhärenz heißt EMPOWER.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14580
        • UR Medicine Home Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren/schweren Herzinsuffizienz bei Krankenhauseinweisung, definiert durch ICD-Codes (ICD-9 428 oder ICD-10 150), Klasse III/IV der New York Heart Association und linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 % (d. h. , Echokardiographie)
  • Entlassung aus einem durch Herzinsuffizienz verursachten Krankenhausaufenthalt in die häusliche Krankenpflege in etwa der vorangegangenen Woche
  • intakte oder leicht beeinträchtigte kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment Eligibility Scores größer oder gleich 18)
  • Hauptwohnsitz in vier Grafschaften innerhalb von 30 Minuten Entfernung zur University of Rochester

Ausschlusskriterien:

  • End-of-Life-Prognose in den folgenden 6 Monaten, die es schwierig machen, die Veränderungen der Herzinsuffizienz-Ergebnisse zu untersuchen
  • derzeit in Hospizpflege
  • Bedingungen, die sich auf den Erhalt der Intervention auswirken, wie z. B. aktive Suizidgedanken, die zu Studienbeginn anhand der Geriatric Depression Scale und der Geriatric Suicide Ideation Scale identifiziert werden
  • nicht englischsprachig zu sein
  • mit schwerer Seh- und/oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensintervention
Verhalten: ERMÄCHTIGEN
EMPOWER beinhaltet 4 wöchentliche Hausbesuche und 4 Folgetelefonate jede zweite Woche für die folgenden 8 Wochen. Identifizierte Adhärenzbarrieren im Zusammenhang mit Wissensdefiziten über Herzinsuffizienz und ihre Behandlung, einschließlich psychosozialer Barrieren und logistischer Barrieren, werden von der ausgebildeten Interventionspflegekraft bei Bedarf mit ihrem Hausarzt angesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Die Adhärenz wird entweder durch manuelles Zählen der Tabletten oder durch das Medication Event Monitoring System, ein mikroelektronisches Überwachungsgerät auf dem Deckel von Medikamentenbehältern, berechnet.
Woche 1 bis Woche 4
Mittlere Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Woche 1 bis 3 Monate
Die Adhärenz wird entweder durch manuelles Zählen der Tabletten oder durch das Medication Event Monitoring System, ein mikroelektronisches Überwachungsgerät auf dem Deckel von Medikamentenbehältern, berechnet.
Woche 1 bis 3 Monate
mittlere Änderung der Einhaltung einer natriumarmen Ernährung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4

Die Einhaltung einer natriumarmen Ernährung wird anhand des Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ) bewertet. Der DSRQ besteht aus 3 Subskalen: 1) Einstellung zum Verhalten, 2) subjektive Norm und 3) wahrgenommene Verhaltenskontrolle.

Attitüde. Es gibt 6 Items in der Einstellungs-Subskala. Die Punktzahlen auf dieser Subskala reichten von 6 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine korrekte Einstellung (besseres Wissen) bezüglich einer natriumarmen Ernährung anzeigt.

Subjektive Norm. Es gibt 3 Items in der Subskala Subjektive Norm. Die Punktzahlen auf dieser Subskala reichten von 3 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Einfluss der subjektiven Norm sozialer Kontakte auf die Einhaltung einer natriumarmen Ernährung anzeigt.

Wahrgenommene Verhaltenskontrolle. Es gibt 7 Items in der Subskala Wahrgenommene Verhaltenskontrolle. Die Punktzahlen auf dieser Subskala reichten von 7 bis 35, eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit an, dass jeder Punkt ein Hindernis für die Einhaltung einer natriumarmen Ernährung darstellt.
Woche 1 bis Woche 4
mittlere Änderung der Einhaltung einer natriumarmen Ernährung
Zeitfenster: Woche 1 bis 3 Monate

Die Einhaltung einer natriumarmen Ernährung wird anhand des Dietary Sodium Restriction Questionnaire (DSRQ) bewertet. Der DSRQ besteht aus 3 Subskalen: 1) Einstellung zum Verhalten, 2) subjektive Norm und 3) wahrgenommene Verhaltenskontrolle.

Attitüde. Es gibt 6 Items in der Einstellungs-Subskala. Die Punktzahlen auf dieser Subskala reichten von 6 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine korrekte Einstellung (besseres Wissen) bezüglich einer natriumarmen Ernährung anzeigt.

Subjektive Norm. Es gibt 3 Items in der Subskala Subjektive Norm. Die Punktzahlen auf dieser Subskala reichten von 3 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Einfluss der subjektiven Norm sozialer Kontakte auf die Einhaltung einer natriumarmen Ernährung anzeigt.

Wahrgenommene Verhaltenskontrolle. Es gibt 7 Items in der Subskala Wahrgenommene Verhaltenskontrolle. Die Punktzahlen auf dieser Subskala reichten von 7 bis 35, eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit an, dass jeder Punkt ein Hindernis für die Einhaltung einer natriumarmen Ernährung darstellt.
Woche 1 bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinjiao Wang, PhD, RN, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRB00003400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten