Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) med Cemiplimab (Anti-PD-1) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

8. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) med Cemiplimab (Anti-PD-1) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

De primære formål med studiet i dosiseskalering er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af REGN5678 alene og i kombination med cemiplimab og i dosisudvidelse er at vurdere effektiviteten målt ved objektiv responsrate (ORR) pr. modificeret prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier, af REGN5678 i kombination med cemiplimab.

De sekundære mål med studiet i dosiseskalering er at vurdere effektiviteten, målt ved ORR pr. modificerede PCWG3-kriterier, af REGN5678 i kombination med cemiplimab og i dosisudvidelse er at karakterisere sikkerhedsprofilen i hver ekspansionskohorte og at karakterisere PK af REGN5678 i kombination med cemiplimab. Sekundære mål i både dosiseskalering og dosisudvidelse er at vurdere effektiviteten af ​​REGN5678 i kombination med cemiplimab, målt efter yderligere kriterier og at vurdere immunogeniciteten af ​​REGN5678 i kombination med cemiplimab.

Bemærk: Alle ovenstående primære, sekundære mål vil gælde for hver kohorte i undersøgelsen, inklusive dem, der modtager sarilumab, og dem, der ikke modtager sarilumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
345

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Trukket tilbage
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden rent småcellet karcinom

  • Metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med PSA-værdi ved screening

    ≥4 ng/mL, der er udviklet inden for 6 måneder før screening som defineret i protokollen

  • Har modtaget ≥2 linjer forud for systemisk behandling godkendt i metastaserende og/eller kastrationsresistente omgivelser (ud over androgendeprivationsterapi [ADT]) inklusive mindst én andengenerations anti-androgenbehandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, eller darolutamid)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling med en godkendt systemisk terapi inden for 3 uger efter dosering eller er endnu ikke kommet sig (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra nogen akut toksicitet
  • Har modtaget nogen tidligere systemisk biologisk behandling inden for 5 halveringstider efter første dosis af undersøgelsesterapi
  • Har tidligere modtaget PSMA-målrettet behandling
  • Kun dosisudvidelse: Har tidligere haft anti-cancer immunterapi
  • Enhver tilstand, der kræver igangværende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ækvivalent) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
  • Encephalitis, meningitis, neurodegenerativ sygdom (med undtagelse af mild demens, der ikke forstyrrer dagligdagens aktiviteter [ADL'er]) eller ukontrollerede anfald i året før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion; eller diagnosticering af immundefekt

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mCRPC - dosiseskaleringskohorte
REGN5678 med eller uden cemiplimab
Medicin: REGN5678
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Nezastomig
Medicin: Cemiplimab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Eksperimentel: mCRPC - dosisudvidelseskohorte
REGN5678 med eller uden cemiplimab
Medicin: REGN5678
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Nezastomig
Eksperimentel: ccRCC - dosiseskaleringskohorte
REGN5678 med eller uden cemiplimab
Medicin: REGN5678
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Nezastomig
Medicin: Cemiplimab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Eksperimentel: ccRCC - dosisudvidelseskohorte
REGN5678 med eller uden cemiplimab
Medicin: REGN5678
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Nezastomig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Antal deltagere med grad ≥3 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Første dosis til og med dag 42 af sidste deltager i hvert dosisniveau
Dosiseskaleringsfase
Første dosis til og med dag 42 af sidste deltager i hvert dosisniveau
Koncentration af REGN5678 i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Koncentration af REGN5678 i kombination med cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Sammensat responsrate (CRR) på 50 % fald i prostataspecifikt antigen (PSA) og/eller bekræftet radiografisk respons af fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase - mCRPC-kohorte
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase - ccRCC-kohorte
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR på 50 % fald i PSA og/eller bekræftet røntgenbillede af CR eller PR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase - mCRPC-kohorte
Gennem studieafslutning, op til 5 år
ORR pr. RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase - ccRCC-kohorte
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af SAE
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Antal deltagere med grad ≥3 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Koncentration af REGN5678 i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Koncentration af REGN5678 i kombination med cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Procentdel af deltagere med ≥50 % fald i PSA
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser - mCRPC-kohorter
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Procentdel af deltagere med ≥90 % fald i PSA
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser - mCRPC-kohorter
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod REGN5678
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfaser
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod cemiplimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfaser
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Anden identifikator: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har juridisk bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger