Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) med Cemiplimab (Anti-PD-1) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

5. november 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) med Cemiplimab (Anti-PD-1) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

De primære formål med studiet i dosiseskalering er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af REGN5678 alene og i kombination med cemiplimab og i dosisudvidelse er at vurdere effektiviteten målt ved objektiv responsrate (ORR) pr. modificeret prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier, af REGN5678 i kombination med cemiplimab.

De sekundære mål med studiet i dosiseskalering er at vurdere effektiviteten, målt ved ORR pr. modificerede PCWG3-kriterier, af REGN5678 i kombination med cemiplimab og i dosisudvidelse er at karakterisere sikkerhedsprofilen i hver ekspansionskohorte og at karakterisere PK af REGN5678 i kombination med cemiplimab. Sekundære mål i både dosiseskalering og dosisudvidelse er at vurdere effektiviteten af ​​REGN5678 i kombination med cemiplimab, målt efter yderligere kriterier og at vurdere immunogeniciteten af ​​REGN5678 i kombination med cemiplimab.

Bemærk: Alle ovenstående primære, sekundære mål vil gælde for hver kohorte i undersøgelsen, inklusive dem, der modtager sarilumab, og dem, der ikke modtager sarilumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Trukket tilbage
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Emily Couric Clinical Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden rent småcellet karcinom

  • Metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med PSA-værdi ved screening

    ≥4 ng/mL, der er udviklet inden for 6 måneder før screening som defineret i protokollen

  • Har modtaget ≥2 linjer forud for systemisk behandling godkendt i metastaserende og/eller kastrationsresistente omgivelser (ud over androgendeprivationsterapi [ADT]) inklusive mindst én andengenerations anti-androgenbehandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, eller darolutamid)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling med en godkendt systemisk terapi inden for 3 uger efter dosering eller er endnu ikke kommet sig (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra nogen akut toksicitet
  • Har modtaget nogen tidligere systemisk biologisk behandling inden for 5 halveringstider efter første dosis af undersøgelsesterapi
  • Har tidligere modtaget PSMA-målrettet behandling
  • Kun dosisudvidelse: Har tidligere haft anti-cancer immunterapi
  • Enhver tilstand, der kræver igangværende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ækvivalent) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
  • Encephalitis, meningitis, neurodegenerativ sygdom (med undtagelse af mild demens, der ikke forstyrrer dagligdagens aktiviteter [ADL'er]) eller ukontrollerede anfald i året før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion; eller diagnosticering af immundefekt

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mCRPC - dosiseskaleringskohorte
REGN5678 med eller uden cemiplimab
Medicin: REGN5678
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Nezastomig
Medicin: Cemiplimab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Eksperimentel: mCRPC - dosisudvidelseskohorte
REGN5678 med eller uden cemiplimab
Medicin: REGN5678
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Nezastomig
Eksperimentel: ccRCC - dosiseskaleringskohorte
REGN5678 med eller uden cemiplimab
Medicin: REGN5678
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Nezastomig
Medicin: Cemiplimab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN2810
  • LIBTAYO
Eksperimentel: ccRCC - dosisudvidelseskohorte
REGN5678 med eller uden cemiplimab
Medicin: REGN5678
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Nezastomig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Antal deltagere med grad ≥3 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Første dosis til og med dag 42 af sidste deltager i hvert dosisniveau
Dosiseskaleringsfase
Første dosis til og med dag 42 af sidste deltager i hvert dosisniveau
Koncentration af REGN5678 i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Koncentration af REGN5678 i kombination med cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Sammensat responsrate (CRR) på 50 % fald i prostataspecifikt antigen (PSA) og/eller bekræftet radiografisk respons af fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase - mCRPC-kohorte
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase - ccRCC-kohorte
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR på 50 % fald i PSA og/eller bekræftet røntgenbillede af CR eller PR
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase - mCRPC-kohorte
Gennem studieafslutning, op til 5 år
ORR pr. RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskaleringsfase - ccRCC-kohorte
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af SAE
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Antal deltagere med grad ≥3 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Koncentration af REGN5678 i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Koncentration af REGN5678 i kombination med cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosisudvidelsesfase
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Procentdel af deltagere med ≥50 % fald i PSA
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser - mCRPC-kohorter
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Procentdel af deltagere med ≥90 % fald i PSA
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser - mCRPC-kohorter
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod REGN5678
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfaser
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod cemiplimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfaser
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5678-ONC-1879
  • 2022-502131-19-00 (Anden identifikator: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har juridisk bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN5678

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner