Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Erenumab i profylaktisk behandling af vedvarende posttraumatisk hovedpine

7. februar 2020 opdateret af: Henrik Schytz, Danish Headache Center

En åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Erenumab i den profylaktiske behandling af vedvarende hovedpine tilskrevet let traumatisk skade i hovedet

En eksplorativ åben-label undersøgelse af PPTH-patienter for at studere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​erenumab i den profylaktiske behandling af vedvarende hovedpine, der tilskrives mild traumatisk skade på hovedet. Ca. 100 forsøgspersoner vil blive inkluderet til erenumab 140 mg. Patienter, der har deltaget i undersøgelse med forudgående provokation (Etisk Komité i Region Hovedstaden (H-1801147 og H-18050498), og som har givet samtykke til at blive kontaktet, vil primært blive inddraget. Undersøgelsen begynder februar 2019 og forventes at vare et år. Patienter, der reagerer på annonce (se tilføjelse), vil blive kontaktet telefonisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årsagerne og begrundelsen for at vælge et åbent-label design er følgende:

  1. Til dato er der ingen evidens for profylaktiske lægemidler til behandling af posttraumatisk hovedpine. Posttraumatisk hovedpinepatienter er notorisk kendt for at være modstandsdygtige over for profylaktisk behandling og har normalt prøvet adskillige profylaktiske lægemidler såsom amitriptylin, der anbefales som profylaktisk lægemiddel ved migræne og kronisk spændingshovedpine, og andre lægemidler udviklet til behandling af primær hovedpine lidelser. Første skridt er derfor at vise, om der overhovedet er en effekt efter erenumab-behandling hos disse refraktære PPTH-patienter.
  2. Den refraktære natur af PPTH vil sænke den bias, der kan opstå gennem placebo-effekter.
  3. Behandlingsperioden er også ret lang, og endepunktet vurderes i den sidste behandlingsmåned, hvilket også vil minimere en placeboeffekt.
  4. Ydermere er dette relativt lille eksplorative åbne studie nødvendigt for at vise, om der overhovedet er en effekt af erenumab ved posttraumatisk hovedpine, og hvad denne effekt er, inden man igangsætter større multicenter dobbeltblindede studier i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 - 65 år, der lider af PPTH efter en hjernerystelse/let traumatisk hjerneskade for mere end 12 måneder siden.
  • Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsmidler og præsentere med et negativt u-HCG på forsøgsdagen. Sikre præventionsmidler er defineret som intra-uterine anordninger, p-piller eller implantater og kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hovedpineforstyrrelser før trauma, herunder spændingshovedpine > 1 dag/måned
  • Medicin-overforbrug hovedpine
  • Piskesmældsskade
  • Kardiovaskulær sygdom af enhver art, herunder cerebrovaskulær sygdom
  • Hypertension på forsøgsdagen (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Hypotension på forsøgsdagen (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg)
  • Præ-trauma psykiatrisk lidelse af enhver art - medmindre den behandles effektivt
  • Anamnestiske eller kliniske symptomer af enhver art, der vurderes at være relevante for undersøgelsesdeltagelse af den læge, der undersøger patienten
  • Gravid eller ammende, eller forventer en kvinde at blive gravid under undersøgelsen,
  • inklusive til og med 4 uger efter den sidste dosis af erenumab
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel

  • Metode til effektiv prævention under behandling gennem 4 uger efter den sidste dosis af erenumab. Acceptable metoder til effektiv prævention omfatter ikke at have samleje (ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen), hormonelle præventionsmetoder (piller, skud/injektioner, implantater eller plastre), intrauterine anordninger, kirurgiske svangerskabsforebyggende metoder (vasektomi med medicinsk vurdering af den kirurgiske succes af denne procedure eller bilateral tubal ligering), eller to barrieremetoder (hver partner skal bruge en barrieremetode) med spermicid - mænd skal bruge et kondom med spermicid; kvinder skal vælge enten en mellemgulv med sæddræbende middel, ELLER cervikal hætte med sæddræbende middel, ELLER svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som enhver kvinde, der: er postmenopausal af historie, defineret som:

    • Alder ≥ 55 år med ophør af menstruation i 12 eller flere måneder, ELLER
    • Alder < 55 år, men ingen spontan menstruation i mindst 2 år, ELLER

    • Alder < 55 år og spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenorrheisk (f.eks. spontan eller sekundær til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinniveauer (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer > 40 IE/L) eller postmenopausale østradiolniveauer (< 5 ng/dL) eller ifølge definitionen af ​​"postmenopausalt område" for det involverede laboratorium. ELLER

      • Gennemgik bilateral oophorektomi ELLER
      • Gennemgik hysterektomi ELLER
      • Gennemgik bilateral salpingektomi
  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i erenumab
  • Tidligere randomiseret i et erenumab-studie
  • Medlem af undersøgelsesstedets personale eller pårørende til efterforskeren
  • Usandsynligt at være i stand til at fuldføre alle krævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Erenumab
100 forsøgspersoner med vedvarende posttraumatisk hovedpine vil blive allokeret til at modtage månedlige subkutane injektioner af 140 mg erenumab på tre tidspunkter (uge 0, uge ​​4, uge ​​8)
Medicin: AMG 334
100 forsøgspersoner med vedvarende posttraumatisk hovedpine vil blive allokeret til at modtage månedlige subkutane injektioner af 140 mg erenumab på tre tidspunkter (uge 0, uge ​​4, uge ​​8)
Andre navne:
  • Erenumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Erenumab på hovedpinedage med moderat eller svær intensitet
Tidsramme: 12 uger
At evaluere effekten af ​​erenumab på ændring i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage med moderat eller svær intensitet fra baseline til uge 9-12 hos patienter med vedvarende posttraumatisk hovedpine (PPTH). Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erenumab på antallet af hovedpinedage
Tidsramme: 12 uger
At evaluere effekten af ​​erenumab på ændring i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage fra baseline til uge 9-12 hos PPTH-patienter. Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger
Andel af patienter, der når mindst 75 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage
Tidsramme: 12 uger
At evaluere andelen af ​​patienter, der når mindst 75 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad (Tidsramme: baseline - uge 12). Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger
Andel af patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage
Tidsramme: 12 uger
At evaluere andelen af ​​patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad (Tidsramme: baseline - uge 12). Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger
Andel af patienter, der når mindst 25 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage
Tidsramme: 12 uger
At evaluere andelen af ​​patienter, der når mindst 25 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad (Tidsramme: baseline - uge 12). Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 12 uger

For at evaluere den gennemsnitlige ændring i invaliditetsscore, som målt ved 6-emne Headache Impact Test (HIT-6) fra baseline - uge 12.

HIT-6 består af seks elementer og er et globalt mål for uønsket hovedpinepåvirkning til vurdering af hovedpines sværhedsgrad i den foregående måned og ændring i en patients kliniske status over en kort periode. Hvert af de 6 spørgsmål besvares ved hjælp af 1 ud af 5 svarkategorier: "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" eller "altid". For hvert HIT-6-emne tildeles det svar, henholdsvis 6, 8, 10, 11 eller 13 point. Forsøgspersonerne gennemfører HIT-6 månedligt ved hvert klinisk besøg.
12 uger
Tolerabiliteten af ​​Erenumab vil blive vurderet ved at registrere antallet og typen af ​​bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere tolerabiliteten af ​​erenumab. Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at registrere antallet og typen af ​​bivirkninger ved hvert opfølgningsbesøg.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGRP-induceret ændring i AUC hos respondere versus ikke-respondere*
Tidsramme: 12 uger
* baseret på data fra patienter involveret i CGRP-provokationen (Etisk Komité i Region Hovedstaden (H-1801147 og H-18050498). Respons er defineret som patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad fra baseline til uge 9-12
12 uger
CGRP-induceret forekomst af eksacerbationer hos respondere versus ikke-respondere*
Tidsramme: 12 uger
* baseret på data fra patienter involveret i CGRP-provokationen (Etisk Komité i Region Hovedstaden (H-1801147 og H-18050498). Respons er defineret som patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad fra baseline til uge 9-12
12 uger
CGRP-induceret ændring i AUC* korreleret til ændring i antallet af hovedpinedage fra baseline - uge 9-12
Tidsramme: 12 uger
* baseret på data fra patienter involveret i CGRP-provokationen (Etisk Komité i Region Hovedstaden (H-1801147 og H-18050498). Respons er defineret som patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad fra baseline til uge 9-12
12 uger
Hovedpinefænotype* hos respondere versus ikke-respondere
Tidsramme: 12 uger
*PPTH-patienter vil blive opdelt i patienter med en migræne-fænotype eller en primært spændingshovedpine-fænotype. Hovedpine fænotype vil blive vurderet ved hjælp af et semistruktureret interview.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbejdspartnere

Novartis
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-003943-46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med AMG 334

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner