Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BDNF-niveauer efter Bacopa

1. marts 2021 opdateret af: Roskamp Institute Inc.

Langsgående vurdering af BDNF-niveauer hos raske personer, der tager Bacopa Monnieri

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) er en velkendt neurotrofisk faktor, der er vigtig for indlæring, hukommelse og synaptogenese. Sunde aktiviteter såsom motion menes at hæve BDNF, mens stress er forbundet med lavere BDNF. Hvad der ikke er godt forstået er, om der er visse kosttilskud, der kan hæve BDNF over tid. Bacopa monnieri er velkarakteriseret nutraceutisk. Dyre- og prækliniske data understøtter adskillige gavnlige mekanismer, herunder at øge BDNF og øge synaptogenese. Derudover har små undersøgelser vist, at Bacopa forbedrer kognition og forbedrer humør. Vi vil gerne undersøge, om BDNF-niveauet ændrer sig hos mennesker efter start af Bacopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-site to-besøg, 12-ugers, åbent, forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og potentielle virkninger af Bacopa på BDNF, MoCA og GDS. Potentielt kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til screening (besøg 1) på undersøgelsesstedet. Forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke efterfulgt af indsamling af sygehistorie og historie med aktuelle medicin, få målt deres højde, vægt, vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur), komplette undersøgelsesvurderinger (MoCA , BDS og LEC) Rutinemæssigt klinisk laboratorium tests (hæmatologi og kemi) vil blive udført. Blodprøver vil blive taget til analyse af BDNF og genetik (APOE, BDNF).

Forsøgspersoner vil blive instrueret i selv at indgive det medfølgende tilskud (Bacopa) oralt sammen med mad uden diætrestriktioner én gang dagligt om morgenen.

Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk efter 1 uge (+/- 3 dage) for at blive mindet om at gå til to piller om dagen, 1 måned (+/-1 uge) for at kontrollere overholdelse eller eventuelle AE'er og 2 måneder (+/- 1 uge) for at rapportere eventuelle uønskede hændelser til gennemgang af den primære efterforsker.

Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet for besøg 2 efter 12 uger (+/- 1 uge). Studiepersonale vil udspørge forsøgspersoner om eventuelle ændringer i forsøgspersonens helbred siden det første besøg. De vil blive spurgt om deres træningsaktivitet, og om der er sket ændringer i deres LEC-5. Forsøgspersonerne vil få målt deres vægt og vitale tegn. Der vil blive udført rutinemæssige kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi), og blodprøver vil blive gemt til analyse af Bacopa og andre biomarkører

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder af enhver etnicitet, i alderen 60 til 78 på screeningsdagen.
  2. Har en score på 25 eller derover på MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  3. Har en score på 9 eller derunder på GDS (Geriatric Depression Scale)
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.
  5. Kunne og have lyst til at følge instruktioner, deltage i studievurderinger og være til stede ved de nødvendige studiebesøg.
  6. Ellers stabil sygehistorie og generel sundhed op til PI'ens uoverensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kontraindikationer, allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller deres komponenter.
  2. Har nogen væsentlig sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens eller underforskerens mening kan forventes at forstyrre undersøgelsesparametrene eller undersøgelsens udførelse eller sætte emnet i væsentlig risiko. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: ubehandlet kronisk hypertension; modtagelse af kemoterapi; depression, der kræver medicinsk indgriben på daglig basis; myokardieinfarkt inden for seks måneder efter screening; Nyresvigt; og/eller leversvigt.
  3. Har en aktuel ustabil medicinsk tilstand (f.eks. symptomatisk ukontrolleret diabetes mellitus), eller en tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage (f.eks. kræft, der kræver hyppige lægebesøg til kemoterapi).
  4. Har værdier på standard kliniske laboratorievurderinger, der anses for medicinsk signifikante (viser tegn på ubehandlet betydelig medicinsk sygdom eller udgør en risiko for betydelig interkurrent sygdom under undersøgelsen efter investigators mening).
  5. Tager i øjeblikket medicin klassificeret af FDA som et anti-depressivt middel eller har ophørt med en af ​​disse typer medicin inden for 30 dage efter screening.
  6. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol og/eller har en historie med narko- eller alkoholafhængighed inden for seks måneder efter at have deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: studieoptagelse
alle deltagere vil tage kosttilskud, Bacopa Monnieri, dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Bacopa Monnieri
forsøgspersoner vil tage Bacopa Monnieri dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 3 måneder
en. Ændring i BDNF-niveauer
3 måneder
Ændringer i hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) signalvej
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i BDNF-signalvejen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoreområde 0-30.
3 måneder
Ændring i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Geriatric Depression Scale (GDS). Scoreområde 0-15.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Samarbejdspartnere

Florida Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI-Bacopa-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelse

Kliniske forsøg med Bacopa Monnieri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner