Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) Effektivitet ved bipolar depression: RCT-undersøgelse

23. december 2019 opdateret af: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Augmentativ transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med bipolar depression: RCT, IIT-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er effektiv og sikker i behandlingen af ​​bipolar depression.

Randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersoner Voksne (mellem 19 og 65 år) med bipolar depression, som opfylder inklusionskriterierne, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil rekruttere fra kliniske henvisninger.

  • Aktiv tDCS Anode - venstre DLPFC katode - højre DLPFC Elektrisk strøm er 2mA - Strøm påføres i 30 min.
  • Sham tDCS Samme samling bruges Strøm påføres i 1 min

Begge grupper 30~42 stimulationssessioner på på hinanden følgende dage.

Baseline (besøg 1), 2 uger (besøg 2), 4 uger (besøg 3), 6 uger (besøg 4) og 12 uger (besøg 5) Tjek overensstemmelse med mobilapplikationsforbindelser (MINDD-CONNECT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurdering:

Depressionsvurderingsskala: HAM-D(Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) Maniac rating scale: YMRS(Young Mania rating scale) CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF(Quality of Life Enjoy and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(Quantitative Electroencephalography)

Kontroller overensstemmelse med mobilapplikationsforbindelser (MINDD-CONNECT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I eller Type II af bipolar lidelse opfylder de nuværende diagnostiske kriterier for depression i DSM-5
  • CGI Sværhedsgrad af lethed score ≥ 4 point
  • Indtagelse af humørstabilisatorer i mindst fire uger før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med klinisk signifikante interne neurologiske lidelser eller hovedskade
  • mental retardering eller kognitiv svækkelse, der vil påvirke at lave en samtykkeerklæring.
  • Patienter med risiko for selvmord, der kan kræve hospitalsindlæggelse som bestemt af klinikere
  • En person, der er fast besluttet på at blive udelukket for at bruge tDCS medicinsk udstyr af anden grund (f.eks. metalplade er indsat på hovedet osv.)
  • En person, der er fast besluttet på at have problemer med hovedbundsdeformation, inflammatorisk respons eller hjernebølge og vedhæftning af jævnstrøm på grund af andre dermatologiske problemer

  • En kvinde, der er uenig i medicinsk tilladt prævention* indtil 24 uger efter påføring af forsøgsudstyr blandt kvinde, der er muligt at blive gravid

    * Medicinsk tilladt prævention: kondom, oral prævention i mindst 3 måneder, indsprøjtning eller indstik prævention, intrauterin enhed osv.

  • gravid eller ammende kvinde
  • En person, der ikke er egnet til dette kliniske forsøg baseret på hovedinvestigators beslutning ud over ovenstående årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AKTIV
Aktiv stimulation (tDCS) vil blive brugt i en dosis på 2mA/30 min pr. dag i 6 uger. (minimum 5 gange om ugen) (i alt 30~42 sessioner)
Enhed: AKTIV
Vi vil bruge 28,26 cm^2 runde elektroder og en 2mA strøm i 30 minutter om dagen. Denne montage er kendt som "bifrontal" opsætning (F3-anode, F4-katode) og har tidligere været brugt i svære depressionsprøver.
SHAM_COMPARATOR: FALSK
Sham-stimulering (tDCS) vil blive brugt i en dosis på 0mA/30 min pr. dag i 6 uger. (minimum 5 gange om ugen) (i alt 30~42 sessioner)
Enhed: FALSK
Vi vil bruge 28,26 cm^2 runde elektroder og en 0mA strøm i 30 minutter om dagen. Denne montage er kendt som "bifrontal" opsætning (F3-anode, F4-katode) og har tidligere været brugt i svære depressionsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i HAM-D
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Ændringerne i HAM-D (Hamilton Depression scale) vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål.

HAM-D17

  • kliniker-administreret skala
  • vurderer 17 punkter relateret til svær depression (MD)

  • Individuelle elementer scoret på 3 point (0 til 2) eller 5 point skalaen (0 til 4)

    ; 0=fraværende, 4=mest alvorlige.

  • Samlet score: 0 til 66.
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Behandlingens responsrate
Tidsramme: baseline, 6 uger
Svargruppe: Reduktion af HAM-D 50 %
baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-A
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Hamilton Anxiety Rating Scale

  • Bedømmelsesklinikerelateret
  • Hovedformål at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst
  • Befolkning voksne, unge og børn
  • Skalaen består af 14 genstande
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4, med et samlet scoreområde på 0-56
  • <17: mild sværhedsgrad, 18-24: mild til moderat sværhedsgrad, 25-30: moderat til svær
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
YMRS
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Young Mania Rating Scale

  • Bedømmelsesklinikerelateret eller anden uddannet bedømmer
  • Hovedformålet med at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på manisk
  • Population unge voksne og børn
  • Skalaen består af 11 genstande
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-8 eller 0-4, med et samlet scoreområde på 0-60
  • Jo højere score, jo dårligere betyder det.
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
CGI-BP
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Clinical Global Impression- Bipolar
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Q-LES-Q-SF
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qEEG
Tidsramme: baseline, 2 uger
Ændringerne af qEEG-analyse
baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ybrain Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YB_ST_IIT1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger