Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) Effektivitet ved bipolar depression: RCT-undersøgelse

23. december 2019 opdateret af: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Augmentativ transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med bipolar depression: RCT, IIT-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er effektiv og sikker i behandlingen af ​​bipolar depression.

Randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersoner Voksne (mellem 19 og 65 år) med bipolar depression, som opfylder inklusionskriterierne, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil rekruttere fra kliniske henvisninger.

  • Aktiv tDCS Anode - venstre DLPFC katode - højre DLPFC Elektrisk strøm er 2mA - Strøm påføres i 30 min.
  • Sham tDCS Samme samling bruges Strøm påføres i 1 min

Begge grupper 30~42 stimulationssessioner på på hinanden følgende dage.

Baseline (besøg 1), 2 uger (besøg 2), 4 uger (besøg 3), 6 uger (besøg 4) og 12 uger (besøg 5) Tjek overensstemmelse med mobilapplikationsforbindelser (MINDD-CONNECT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering:

Depressionsvurderingsskala: HAM-D(Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) Maniac rating scale: YMRS(Young Mania rating scale) CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF(Quality of Life Enjoy and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(Quantitative Electroencephalography)

Kontroller overensstemmelse med mobilapplikationsforbindelser (MINDD-CONNECT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I eller Type II af bipolar lidelse opfylder de nuværende diagnostiske kriterier for depression i DSM-5
  • CGI Sværhedsgrad af lethed score ≥ 4 point
  • Indtagelse af humørstabilisatorer i mindst fire uger før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med klinisk signifikante interne neurologiske lidelser eller hovedskade
  • mental retardering eller kognitiv svækkelse, der vil påvirke at lave en samtykkeerklæring.
  • Patienter med risiko for selvmord, der kan kræve hospitalsindlæggelse som bestemt af klinikere
  • En person, der er fast besluttet på at blive udelukket for at bruge tDCS medicinsk udstyr af anden grund (f.eks. metalplade er indsat på hovedet osv.)
  • En person, der er fast besluttet på at have problemer med hovedbundsdeformation, inflammatorisk respons eller hjernebølge og vedhæftning af jævnstrøm på grund af andre dermatologiske problemer

  • En kvinde, der er uenig i medicinsk tilladt prævention* indtil 24 uger efter påføring af forsøgsudstyr blandt kvinde, der er muligt at blive gravid

    * Medicinsk tilladt prævention: kondom, oral prævention i mindst 3 måneder, indsprøjtning eller indstik prævention, intrauterin enhed osv.

  • gravid eller ammende kvinde
  • En person, der ikke er egnet til dette kliniske forsøg baseret på hovedinvestigators beslutning ud over ovenstående årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AKTIV
Aktiv stimulation (tDCS) vil blive brugt i en dosis på 2mA/30 min pr. dag i 6 uger. (minimum 5 gange om ugen) (i alt 30~42 sessioner)
Enhed: AKTIV
Vi vil bruge 28,26 cm^2 runde elektroder og en 2mA strøm i 30 minutter om dagen. Denne montage er kendt som "bifrontal" opsætning (F3-anode, F4-katode) og har tidligere været brugt i svære depressionsprøver.
SHAM_COMPARATOR: FALSK
Sham-stimulering (tDCS) vil blive brugt i en dosis på 0mA/30 min pr. dag i 6 uger. (minimum 5 gange om ugen) (i alt 30~42 sessioner)
Enhed: FALSK
Vi vil bruge 28,26 cm^2 runde elektroder og en 0mA strøm i 30 minutter om dagen. Denne montage er kendt som "bifrontal" opsætning (F3-anode, F4-katode) og har tidligere været brugt i svære depressionsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i HAM-D
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Ændringerne i HAM-D (Hamilton Depression scale) vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål.

HAM-D17

  • kliniker-administreret skala
  • vurderer 17 punkter relateret til svær depression (MD)

  • Individuelle elementer scoret på 3 point (0 til 2) eller 5 point skalaen (0 til 4)

    ; 0=fraværende, 4=mest alvorlige.

  • Samlet score: 0 til 66.
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Behandlingens responsrate
Tidsramme: baseline, 6 uger
Svargruppe: Reduktion af HAM-D 50 %
baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-A
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Hamilton Anxiety Rating Scale

  • Bedømmelsesklinikerelateret
  • Hovedformål at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst
  • Befolkning voksne, unge og børn
  • Skalaen består af 14 genstande
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4, med et samlet scoreområde på 0-56
  • <17: mild sværhedsgrad, 18-24: mild til moderat sværhedsgrad, 25-30: moderat til svær
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
YMRS
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Young Mania Rating Scale

  • Bedømmelsesklinikerelateret eller anden uddannet bedømmer
  • Hovedformålet med at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på manisk
  • Population unge voksne og børn
  • Skalaen består af 11 genstande
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-8 eller 0-4, med et samlet scoreområde på 0-60
  • Jo højere score, jo dårligere betyder det.
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
CGI-BP
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Clinical Global Impression- Bipolar
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Q-LES-Q-SF
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qEEG
Tidsramme: baseline, 2 uger
Ændringerne af qEEG-analyse
baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ybrain Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YB_ST_IIT1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Kliniske forsøg med AKTIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner