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tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) Wirksamkeit bei bipolarer Depression: RCT-Studie

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Augmentative transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit bipolarer Depression: RCT, IIT-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung von bipolarer Depression wirksam und sicher ist.

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Probanden Erwachsene (zwischen 19 und 65 Jahren) mit bipolarer Depression, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aus klinischen Überweisungen rekrutiert.

  • Aktive tDCS Anode – linke DLPFC Kathode – rechte DLPFC Elektrischer Strom beträgt 2 mA – Strom wird 30 min lang angelegt
  • Schein-tDCS Gleiche Baugruppe wird verwendet Strom wird für 1 Minute angelegt

Beide Gruppen 30-42 Stimulationssitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen.

Baseline (Besuch 1), 2 Wochen (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3), 6 Wochen (Besuch 4) und 12 Wochen (Besuch 5) Überprüfen Sie die Einhaltung der Verbindungen mit mobilen Anwendungen (MINDD-CONNECT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung:

Depressions-Bewertungsskala: HAM-D (Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) Maniac-Bewertungsskala: YMRS (Young Mania Rating Scale) CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(Quantitative Elektroenzephalographie)

Überprüfen Sie die Konformität mit Verbindungen zu mobilen Anwendungen (MINDD-CONNECT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ I oder Typ II der bipolaren Störung erfüllt die aktuellen diagnostischen Kriterien für schwere Depressionen in DSM-5
  • CGI Severity of Lightness Score ≥ 4 Punkte
  • Einnahme von Stimmungsstabilisatoren für mindestens vier Wochen vor dem Screening-Tag

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten inneren neurologischen Störungen oder Kopfverletzungen
  • geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Erstellung einer Einverständniserklärung auswirken.
  • Suizidgefährdete Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Eine Person, die aus anderen Gründen (z. B. Metallplatte ist am Kopf eingesetzt usw.)
  • Eine Person, die aufgrund anderer dermatologischer Probleme feststellt, dass sie Probleme mit Kopfhautverformungen, Entzündungsreaktionen oder Gehirnwellen und Anlegen von Gleichstrom hat

  • Eine Frau, die mit der medizinisch erlaubten Empfängnisverhütung* bis 24 Wochen nach der Anwendung des Prüfgeräts nicht einverstanden ist, bei einer Frau, die schwanger werden kann

    * Medizinisch erlaubte Verhütung: Kondom, orale Kontrazeption für mindestens 3 Monate, Injektions- oder Einlagenverhütung, Intrauterinpessar usw.

  • schwangere Frau oder stillende Frau
  • Eine Person, die aus anderen als den oben genannten Gründen nach Feststellung des Hauptprüfarztes nicht für diese klinische Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AKTIV
Aktive Stimulation (tDCS) wird in einer Dosis von 2 mA / 30 min pro Tag für 6 Wochen verwendet. (mindestens 5 Mal pro Woche) (insgesamt 30 bis 42 Sitzungen)
Gerät: AKTIV
Wir werden 28,26 cm² runde Elektroden und einen Strom von 2 mA für 30 Minuten pro Tag verwenden. Diese Montage ist als "bifrontaler" Aufbau (F3-Anode, F4-Kathode) bekannt und wurde zuvor in großen Depressionsstudien verwendet.
SHAM_COMPARATOR: SCHEIN
Scheinstimulation (tDCS) wird in einer Dosis von 0 mA / 30 min pro Tag für 6 Wochen verwendet. (mindestens 5 Mal pro Woche) (insgesamt 30 bis 42 Sitzungen)
Gerät: SCHEIN
Wir werden 28,26 cm² runde Elektroden und einen Strom von 0 mA für 30 Minuten pro Tag verwenden. Diese Montage ist als "bifrontaler" Aufbau (F3-Anode, F4-Kathode) bekannt und wurde zuvor in großen Depressionsstudien verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen in HAM-D
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Die Änderungen in HAM-D (Hamilton-Depressionsskala) werden das wichtigste Maß für das Forschungsergebnis darstellen.

HAM-D17

  • vom Kliniker verwaltete Skala
  • bewertet 17 Items im Zusammenhang mit Major Depression (MD)

  • Einzelne Punkte wurden auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet

    ; 0 = nicht vorhanden, 4 = am stärksten.

  • Gesamtpunktzahl: 0 bis 66.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Reaktionsgruppe: Reduzierung von HAM-D um 50 %
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-A
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Hamilton-Angstbewertungsskala

  • Bewertung klinikbezogen
  • Hauptzweck, um die Schwere der Angstsymptome zu beurteilen
  • Bevölkerung Erwachsene, Jugendliche und Kinder
  • Die Skala besteht aus 14 Items
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-56
  • <17: leichter Schweregrad, 18–24: leichter bis mittelschwerer Schweregrad, 25–30: mittelschwerer bis schwerer Schweregrad
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
YMRS
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Young Mania Bewertungsskala

  • Bewerten von klinisch tätigen oder anderweitig ausgebildeten Bewertern
  • Hauptzweck, um die Schwere der Symptome der Manie zu beurteilen
  • Bevölkerung junge Erwachsene und Kinder
  • Die Skala besteht aus 11 Items
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0-8 oder 0-4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60
  • Je höher die Punktzahl, desto schlechter bedeutet es.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
CGI-BP
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Bipolar
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Q-LES-Q-SF
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qEEG
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Die Veränderungen der qEEG-Analyse
Grundlinie, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ybrain Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YB_ST_IIT1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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